Противопоказания: информация для пациента

Револад 25мг порошок для суспензии для приема внутрь

эльтромбопаг

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Револад и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Револада

3.Как принимать Револад

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Револада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

Revolade содержит эльтромбопаг, который принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами рецептора тромбопоэтина,которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки, присутствующие в крови, которые помогают снизить или предотвратить кровотечения.

• Revolade используется для лечения кровяного расстройства, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (PTI) у пациентов старше 1года, которые уже принимали другие препараты (гормональные кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не дали результата.

PTI вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с PTI имеют более высокий риск кровотечений. Синдромы, которые пациенты с PTI могут заметить, включают в себя петехии (круглые и плоские красные точки под кожей), кардиналы, кровотечение из носа, кровотечение из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они режутся или травмируются.

• Revolade также может использоваться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), в случае если у них были проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом имеют низкие уровни тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за используемых для лечения антивирусных препаратов. Принимая Revolade, вы можете помочь завершить цикл с антивирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

• Revolade также может использоваться у пациентов с низкими уровнями кровяных клеток, вызванных тяжелой апластической анемией (АГА). АГА — это заболевание, в котором костный мозг поврежден, что приводит к недостаточности красных кровяных телец (анемии), белых кровяных телец (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Не принимайте Revolade

• если вы аллергинына eltrombopag или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6 под заголовком “Состав Revolade”).

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Revolade:

• если у васпроблемы с печенью. Люди с низким счетом пластинок и хронической печеночной болезнью в advanced стадии (с давнего времени) имеют более высокий риск побочных эффектов, печеночной недостаточности, которая может быть смертельной, и свертывания крови. Если ваш врач считает, что польза от Revolade превышает риски, он будет тщательно следить за вами во время лечения.
• если у васриски развития тромбав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Вам может быть более рискованноразвить тромб в следующих случаях:

• если вы старше
• если вы лежали в постели в течение долгого времени
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили травму
• если у вас много лишнего веса (обesity)
• если вы курите
• если у вас хроническая и advanced печеночная болезнь.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций,поговорите с вашим врачомдо начала лечения.Вы не должны принимать Revolade, если ваш врач не считает, что польза превышает риск развития тромбов.

• если у васкатаракта(кристаллин, линза глаза, становится мутной).
• если у вас другаякровиная болезнь, как синдром миелодиспластический (SMD). Перед началом приема Revolade ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этой болезни. Если у вас SMD и вы принимаете Revolade, SMD может ухудшиться.

Поговорите с вашим врачом, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Офтальмологические исследования

Ваш врач порекомендует, чтобы вы прошли проверку, чтобы убедиться, что у вас нет катаракты. Если вы не проходите регулярные проверки глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (кора клеток чувствительных к свету, которая находится в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобится сделать анализ регулярно

Перед тем, как начать принимать Revolade, ваш врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, как ваши кровяные клетки, включая пластинки, находятся. Эти анализы повторяются часто, пока вы принимаете препарат.

Анализ крови для проверки печеночной функции

Revolade может привести к результатам анализа крови, указывающим на печеночную недостаточность - повышению некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин-аспартат-амино-трансферазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade для лечения низкого счета пластинок, вызванного гепатитом C, это может усугубить некоторые печеночные проблемы.

Вам будут проводиться анализы крови перед началом приема Revolade и часто во время приема препарата для проверки печеночной функции. Возможно, вам придется прекратить прием Revolade, если уровни этих маркеров слишком высоки или если у вас есть любой другой признак печеночной недостаточности.

Прочитайте информацию “Печеночные проблемы” в разделе 4 этого руководства

Анализ крови для счета (уровня) пластинок

Если вы прекратите прием Revolade, вероятно, что через несколько дней у вас снова будет низкий счет пластинок (тромбоцитопения). Счет пластинок будет контролироваться, и ваш врач скажет вам, какие меры предосторожности следует принять.

Очень высокий счет пластинок может увеличить риск развития тромбов. Однако тромбы могут также развиваться при нормальном или даже низком счете пластинок. Ваша доза Revolade будет корректирована, чтобы asegurar, что счет пластинок не станет слишком высоким.

Получите медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие признаки развития тромба:

• синяки, больили чувствительностьв ноге
• сuddenly появившаяся затрудненность дыхания, в исключительных случаях сопровождающаяся острым болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализ для проверки вашей костного мозга

В людях с нарушениями костного мозга препараты, такие как Revolade, могут ухудшить нарушения. Знаки изменения костного мозга могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваша доза Revolade может быть корректирована, а также могут быть проведены анализы для проверки вашего костного мозга прямо во время лечения Revolade.

Проверка на кровотечения в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade, вам будет проводиться наблюдение за любыми признаками кровотечения в вашем желудке или кишечнике после того, как вы перестанете принимать Revolade.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может решить, если необходимо, наблюдать за вашим сердцем во время лечения Revolade с помощью электрокардиограммы.

Лица старше 65 лет

Есть мало данных о применении Revolade у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или старше, вы должны быть осторожны, когда используете Revolade.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Revolade у детей младше 1 года с PTI. Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким счетом пластинок, вызванным гепатитом C или тяжелой апластической анемией.

Другие препараты и Revolade

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта и витамины.

Некоторые препараты, которые часто используются, могут взаимодействовать с Revolade(включая препараты, полученные по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает в себя:

• препараты противоастматические для лечениязастойной желчи,желчьилиязв желудка(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, называемые статинами, дляснижения уровня холестерина
• некоторые препараты для леченияинфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый впересадкахили вболезнях иммунной системы
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть содержаться ввитаминно-минеральных добавках(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечениярака

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не следует принимать с Revolade, может потребоваться корректировка дозы или может потребоваться изменение времени приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если это необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечения. Ваш врач поговорит с вами об этом.

Если вы принимаетегормональные кортикостероиды, даназол, и/илиазатиопринвместе с Revolade, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов.

Принимайте Revolade с пищей и напитками

Не принимайте Revolade с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Для более подробной информации см. раздел3, “Когда принимать”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Revolade, если вы беременны, если ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, какое влияние Revolade оказывает на беременность.

• Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепциидля предотвращения беременности во время приема Revolade.
• Если вы забеременеете во время леченияRevolade, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Revolade. Неизвестно, как Revolade проникает в грудное молоко.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливанияили планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Revolade может вызвать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не водите или используйте машины, пока вы не будете уверены, что Revolade не влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции к применению, предоставленной вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения Revolade, если не получите рекомендацию от врача или фармацевта. Во время приема Revolade вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в лечении вашей болезни.

Сколько принимать

Для PTI

Взрослые и дети(от 6 до 17лет) - обычная начальная доза для PTI составляетдва пакета по 25мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточноазиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Дети(от 1 до 5лет) - обычная начальная доза для PTI составляетодин пакет по 25мгRevolade в день.

Для гепатита C

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита C составляетодин пакет по 25мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточноазиатского происхождения, начните лечение стакой же дозы, 25мг.

Для АГГ

Взрослые– обычная начальная доза для АГГ составляетдва пакета по 25мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточноазиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Револад может потребоваться от 1 до 2недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Револад, ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать дозу препарата

Порошок для суспензии находится в пакетах, содержимое которых необходимо смешать перед приемом препарата. После раздела6 инструкции по применению, содержащейИнструкции по применению, объясняющие, как смешивать и принимать препарат. Если у вас есть вопросы или вы не понимаете Инструкции по применению, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

ВАЖНОЕ – Используйте препарат немедленно после смешивания с водой. Если вы не используете препаратв течение 30минутс момента смешивания, вам необходимо приготовить новую дозу. Не используйте повторно шприц для пероральной дозировки. Используйте новый шприц для пероральной дозировки каждый раз, когда вы готовите новую дозу суспензии Револада.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в4часадо приема Револада
• и в2часапосле приема Револада

непотребляйте:

• лактозные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиацидные препараты, типы лекарств дляпребывания здорового желудка и смягчения боли
• некоторыевитаминно-минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не будет правильно усваивать препарат.

Чтобы получить больше информации о подходящих продуктах и напитках, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Револада, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или этот лист инструкций. Вам будет проведен контроль, чтобы выявить признаки или симптомы побочных эффектов, и вам будет назначено немедленное лечение.

Если вы забыли принять Револад

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте больше одной дозы Револада в день.

Если вы прекращаете лечение Револадом

Не останавливайте прием Револада без консультации с врачом. Если ваш врач порекомендует вам прекратить лечение, вам будет проведен контроль над уровнем тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. Смотрите также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения» в разделе4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Revolade как для лечения PTI, так и для лечения низких показателей плетки, связанных с гепатитом C, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов.Важно сообщить врачу, если вы развиваете симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь большую вероятность развития тромбов, и препараты, такие как Revolade, могут усугубить эту проблему. Сudden блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы показываете признаки или симптомы тромба, такие как:

• Отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге
• Судорожная дыхательная недостаточность, в исключительных случаях сопровождающаяся острым болевым синдромом в груди или учащенным дыханием.
• Боль в животе (печень), увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Revolade может вызывать изменения, отражающиеся в результатах анализов крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов печени в результатах анализов крови) часто встречаются и могут повлиять на 1 из 10людей. Другие проблемы с печенью встречаются редко и могут повлиять на 1 из 100людей.

Если у вас есть какие-либо из признаков проблем с печенью:

• Желтуха кожи или белой части глаз
• Темная моча.

• Обратитесь к врачу немедленно.

Геморрагии или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Revolade, обычно ваши показатели плетки упадут до уровня, который был у вас до начала Revolade. Снижение показателей плетки может увеличить риск развития геморрагий или гематом. Врач проверит ваши показатели плетки в течение как минимум четырех недель после прекращения лечения Revolade.

Обратитесь к врачу, если у вас есть геморрагии или гематомы после прекращения приема Revolade.

Некоторые людиполучают кровотечение всистеме пищеваренияпослеостановки приема пегинтерферона,рибаверина иRevolade.Симптомы включают:

• Черные кале с алмазной текстурой (побочный эффект редкий, который может повлиять на 1 из 100людей).
• Кровь в кале.
• Ворвань кровью или что-то, похожее на кофейные зерна.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть один из этих симптомов.

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у взрослых с PTI

Побочные эффекты очень часто

Могут повлиятьболее чем на 1 из 10людей

• Острые респираторные вирусные инфекции.
• Сенсация мерзнования (нарушения равновесия).
• Диарея.
• Тоска.
• Инфекция верхних дыхательных путей, респираторная вирусная инфекция.
• Боль в спине.

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в результатах анализов крови

• Повышение уровня ферментов печени (альанина аминотрансферазы (ALT)).

Побочные эффекты часто

Могут повлиятьдо 1 из 10людей

• Мышечная боль, спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях.
• АбUNDANT менструация.
• Иритация горла и затруднение глотания.
• Заболевания глаз, включая аномалии в результатах офтальмологического исследования, сухость глаз, боль в глазах и снижение зрения.
• Рвота.
• Ослабление.
• Грипп.
• Герпес на губах.
• Пневмония.
• Иритация и воспаление сосков.
• Воспаление и инфекция в миндалинах.
• Инфекция легких, носа, глотки и гортани.
• Воспаление слизистой оболочки.
• Потеря аппетита.
• Сенсация жжения, зуда или онемения.
• Снижение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Боль в ушах.
• Боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в колене).
• Локальный отек, набухание из-за кровотечения из кровеносного сосуда (гематома).
• Судороги.
• Заболевания рта, включая сухость или иррадирующую боль в рту, кровотечение из десен, язвы в рту.
• Слизистая.
• Боль в зубах.
• Боль в животе.
• Аномалии функции печени.
• Изменения кожи, включая избыточное потоотделение, сыпь, красные пятна, изменения цвета кожи.
• Потеря волос.
• Пузырчатая моча или с пузырьками.
• Сенсация тепла, сенсация тревоги.
• Отек или воспаление вокруг ран.
• Кровотечение вокруг катетера (если у вас есть катетер) в коже.
• Сенсация присутствия чего-то постороннего.
• Заболевания почек, включая воспаление почек, ночное мочеиспускание, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче.
• Холодный пот.
• Сенсация общего недомогания.

• Инфекция кожи.
• Изменения кожи, включая изменение цвета кожи, отслоение, покраснение, зуд и избыточное потоотделение.
• Мышечная слабость.
• Рак прямой кишки и толстой кишки.

Побочные эффекты часто встречаются в результатах анализов крови:

• Изменения формы белых кровяных телец.
• Наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Понижение уровня кальция.
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (анемия гемолитическая).
• Повышение количества миелоситов.
• Повышение количества нейтрофилов.
• Повышение уровня мочевины в крови.
• Повышение количества белка в моче.
• Повышение общего уровня белка.
• Понижение уровня альбумина в крови.
• Повышение общего уровня белка.
• Понижение уровня альбумина в крови.
• Повышение pH мочи.
• Повышение уровня гемоглобина.

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у детей (от 1 до 17 лет) с PTI

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто

Могут повлиять на более чем1 из 10детей

• Инфекция верхних дыхательных путей, респираторная вирусная инфекция.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Тоска.
• Высокая температура.
• Сенсация мерзнования (нарушения равновесия).

Побочные эффекты часто

Могут повлиятьдо 1 из 10детей

• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Боль в зубах.
• Боль в горле и носу.
• Зуд, слизь или заложенность.
• Иритация горла, слизь, заложенность носа и чихание.
• Изменения в рту, включая сухость, иррадирующую боль в рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы в рту.

Отмечены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВЧС

Побочные эффекты очень часто

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• Боль в голове.
• Потеря аппетита.
• Тоска.
• Сенсация мерзнования (нарушения равновесия), диарея.
• Мышечная боль, мышечная слабость.
• Зуд.
• Сенсация усталости.
• Высокая температура.
• Потеря волос.
• Сенсация слабости.
• Симптомы, подобные гриппу.
• Отек руки или ноги.
• Охлаждение.

Побочные эффекты очень часто встречаются в результатах анализов крови:

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия).

Побочные эффекты часто

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• Инфекция мочевыводящих путей.
• Воспаление слизистой оболочки носа, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, иррадирующая боль в рту, боль в зубах.
• Потеря веса.
• Трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога.
• Сенсация мерзнования, проблемы с концентрацией внимания и памятью, изменения настроения.
• Снижение функции мозга из-за повреждения печени.
• Зуд или онемение рук и ног.
• Высокая температура, боль в голове.
• Заболевания глаз, включаяентурбижение линзы глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые пятна в сетчатке, желтуха белой части глаз.
• Кровотечение в сетчатке.
• Сенсация, что все вращается.
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение.(Палпитации),трудности с дыханием.
• Тоска с мокротой, чихание, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, иррадирующая боль в горле и затруднение глотания.
• Изменения в системе пищеварения, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, боль или недомогание в животе, отек или кровотечение в гортани (эзофаге).
• Боль в зубах.
• Заболевания печени, включаярак печени, желтуха белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарств (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе4).
• Изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, избыточное потоотделение, необычное рост кожи, потеря волос.
• Боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), спазмы мышц.
• Иррациональность, сенсация общего недомогания, реакции на кожу, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и недомогание, отек или набухание из-за накопления жидкости в теле или конечностях.

• Инфекция верхних дыхательных путей, респираторная вирусная инфекция, воспаление слизистой оболочки, покрывающей бронхи.

• Депрессия, тревога, проблемы с засыпанием, нервозность.

Побочные эффекты часто встречаются в результатах анализов крови:

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Понижение количества белых кровяных телец.
• Понижение количества нейтрофилов.
• Понижение уровня альбумина в крови.
• Понижение уровня гемоглобина.
• Повышение уровня желтой bilirubin в крови (субстанция, производимая печенью).
• Изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Побочные эффекты редко встречаются

Не может быть оценена частота из доступных данных.

• Изменение цвета кожи.
• Затемнение кожи.
• Повреждение печени из-за лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не открывайте упаковку, пока не будете готовы использовать ее. После смешивания Revolade следует использовать немедленно, но можно хранить не более 30минут при комнатной температуре.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revolade

25мг порошок для суспензии для приема внутрь

Активное вещество Revolade — этоэльтромбопаг. Каждый пакет содержит порошок для восстановления, который высвобождает 32мг эльтромбопага оламина, эквивалентный 25мг свободной эльтромбопага.

Другие компоненты:маннитол (E421), сукраоза и хантанова гума.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Revolade 25мг порошок для суспензии для приема внутрь доступен в наборе, содержащем 30пакетов; каждый пакет содержит коричнево-красный до желтый порошок. В наборе также входит повторно используемый флакон для смешивания объемом 40мл с пробкой и крышкой и 30инъекционных шприцев для перорального использования однократно.

Заявитель о регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d

Веровскова-Улица 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова-Улица 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней проверки проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Revolade®25 мг порошок для суспензии для приема внутрь

(эльтромбопаг)

Пожалуйста, прочтите и следуйте следующим инструкциям для приготовления и введения дозы Revolade пациенту. Если у вас есть какие-либо вопросы или если вы повредили или потеряли какой-либо компонент набора, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед началом

Сначала прочтите эти сообщения

• Порошок Revolade следует смешивать только сводойпри комнатной температуре.

Введите препарат пациенту сразу после приготовления. Если вы не используете препаратв течение 30 минут, вам необходимо приготовить новую дозу.

Удалите ненужную смесь в мусор, не выбрасывайте ее в канализацию.

• Попробуйте, чтобы препарат не соприкасался с кожей. Если это произошло, немедленно вымойте область с водой и мылом. Если у вас возникла аллергическая реакция или вы сомневаетесь, свяжитесь с врачом.
• Если вы разлили порошок или жидкость, очистите его влажным полотенцем (см. шаг 14 этих инструкций).
• Будьте осторожны, чтобыдетей не играли с флаконом, пробкой, крышкой или шприцами. Есть риск удушья, если дети надевают их на лицо.

Что вам нужно

Каждый набор Revolade порошок для суспензии для приема внутрь содержит:

Чтобы приготовить и ввести дозу Revolade пациенту, вам понадобится:

• Количество правильных пакетов, которые назначил вам врач (включено в набор)
• 1 повторно используемый флакон для смешивания объемом 40

  мл с пробкой и крышкой (включено в набор)

• 1 инъекционный шприц для перорального использования однократно (включено в набор)
• 1 чистый стакан или чашку с питьевой водой (не включено)
• Тонкие ножницы для разрезания пакета (не включено)

Храните Revolade порошок для суспензии для приема внутрь, включая набор для дозирования, и все лекарства вне досягаемости детей.