РЕВЛИМИД 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ревлид 2,5мг жёсткие капсулы

Ревлид 5мг жёсткие капсулы

Ревлид 7,5мг жёсткие капсулы

Ревлид 10мг жёсткие капсулы

Ревлид 15мгжёсткие капсулы

Ревлид 20мгжёсткие капсулы

Ревлид 25мгжёсткие капсулы

леналидомида

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ревлид и для чего он используется
2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Ревлид
3. Как принимать Ревлид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ревлида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревлид и для чего он используется

Что такое Ревлид

Ревлид содержит активное вещество "леналидомида". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Ревлид

Ревлид используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Ревлид используется как поддерживающее лечение после того, как пациент достаточно хорошо восстановился после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Ревлид принимается с другими препаратами, включая:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб"
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон"
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивный препарат под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только Ревлид.

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Ревлид принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Ревлид может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное возникновение множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Ревлид используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "изолированной делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Ревлид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он влияет на определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Ревлид используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который влияет на лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Ревлид используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Ревлид

Ревлид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Ревлид

Прочитайте листок-вкладыш всех препаратов, которые вы будете принимать вместе с Ревлидом, прежде чем начать лечение Ревлидом.

Не принимайте Ревлид:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Ревлид будет вреден для плода (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Ревлид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать принимать Ревлид, если:

• у вас когда-либо были тромбы крови; во время лечения вы имеете более высокий риск развития тромбов крови в венах и артериях
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вирусом гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Ревлидом может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Ревлида
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб крови или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем начать лечение.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас出现ятся:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, прежде чем начать лечение Ревлидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Прежде чем начать лечение Ревлидом, и во время лечения, у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Ревлид может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Ревлид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Ревлид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут лучше предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Ревлидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Ревлид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Ревлид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Ревлида или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ревлид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие препараты и Ревлид

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Ревлид может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Ревлид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Ревлид

• Не принимайте Ревлид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременной, пока принимаете Ревлид. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Ревлидом, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Ревлид

• Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете Ревлид, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью, пока принимаете Ревлид, поскольку неизвестно, проникает ли Ревлид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Ревлид

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проведены тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не попадали в матку

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ревлид

Ревлид проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы сделали вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема Ревлида.

Ревлид содержит лактозу

Ревлид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Ревлид

Ревлид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Ревлид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Ревлид»).
• Когда Ревлид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда Ревлид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Ревлида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Ревлид в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Ревлид принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Ревлид принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Ревлида принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу Ревлида вам следует принимать
• какую дозу других препаратов вам следует принимать в сочетании с Ревлидом, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Ревлид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Ревлида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно промойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Ревлид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Ревлидом

Ревлид принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Ревлида, чем следует

Если вы приняли больше Ревлида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Ревлид

Если вы забыли принять Ревлид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ревлид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Ревлидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиедемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ревлид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Ревлид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении Ревлидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении Ревлида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Понижение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Помутнение глаза (катаракта)
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие уровни печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма
• Увеличение количества вещества, выделяемого после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение потливости, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение эрекции
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отечность суставов
• Замедление или блокировка желчи в печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, затруднение движений
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Циркуляторные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частоты неизвестны(не могут быть оценены из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Ревлида с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ревлида

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревлимида

Капсулы Ревлимида 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксид железа желтый (E172).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и оксид железа желтый (E172).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 10 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксид железа желтый (E172).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 15 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и индиго кармина (E132).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 20 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксид железа желтый (E172).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 25 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лак для волос, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Ревлимида 2,5 мг имеют зеленовато-синий/белый цвет, с надписью «REV 2,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 5 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 7,5 мг имеют светло-желтый/белый цвет, с надписью «REV 7,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 10 мг имеют зеленовато-синий/слабо-желтый цвет, с надписью «REV 10 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 15 мг имеют светло-синий/белый цвет, с надписью «REV 15 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 20 мг имеют зеленовато-синий/светло-синий цвет, с надписью «REV 20 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Капсулы Ревлимида 25 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 25 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсуле в упаковке.

Владелец разрешения на обращение

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ул. Ортелиуса, 1000

3528 БД Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.