РЕВЛИМИД 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ревлимид 2,5мг жёсткие капсулы

Ревлимид 5мг жёсткие капсулы

Ревлимид 7,5мг жёсткие капсулы

Ревлимид 10мг жёсткие капсулы

Ревлимид 15мгжёсткие капсулы

Ревлимид 20мгжёсткие капсулы

Ревлимид 25мгжёсткие капсулы

леналидомида

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ревлимид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ревлимида
3. Как принимать Ревлимид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ревлимида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревлимид и для чего он используется

Что такое Ревлимид

Ревлимид содержит активное вещество "леналидомида". Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на то, как функционирует иммунная система.

Для чего используется Ревлимид

Ревлимид используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Ревлимид используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Ревлимид принимается с другими препаратами, включая:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб"
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон"
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивный препарат под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только Ревлимид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Ревлимид принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Ревлимид может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное возникновение множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Ревлимид используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• периодически требуется переливание крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• есть аномалия клеток костного мозга, называемая "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие методы лечения, которые вы ранее использовали, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Ревлимид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Ревлимид используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Ревлимид используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение лимфомой фолликулярной.

Как действует Ревлимид

Ревлимид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Он действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Ревлимида

Прочитайте листок-вкладыш всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Ревлимидом, прежде чем начать лечение Ревлимидом.

Не принимайте Ревлимид:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Ревлимид будет вреден для плода (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте Ревлимид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ревлимида, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения риск тромбов в венах и артериях увеличивается
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вирусом гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Ревлимидом может привести к реактивации вируса у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Ревлимида
• у вас был инфаркт миокарда, у вас когда-либо был тромб в крови или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас出现ятся:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или замешательство. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов перед началом лечения Ревлимидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения Ревлимидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Ревлимид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Ревлимид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Ревлимид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут лучше предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Ревлимидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Ревлимид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Ревлимид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, произошли ли изменения в вашей коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Ревлимида или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ревлимид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие препараты и Ревлимид

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Ревлимид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Ревлимид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Ревлимид

• Не принимайте Ревлимид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема Ревлимида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Ревлимидом, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Ревлимид

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения Ревлимидом, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Ревлимида, поскольку неизвестно, проникает ли Ревлимид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Ревлимид

Прежде чем начать лечение, спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не попадали в матку

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ревлимид

Ревлимид проникает в человеческий семя. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте семя или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема Ревлимида.

Ревлимид содержит лактозу

Ревлимид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ревлимид

Ревлимид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, он принимается в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Ревлимид»).
• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается самостоятельно.
• Когда Ревлимид используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Ревлимида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Ревлимид в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих других препаратов для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Ревлимид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Ревлимид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Ревлимида принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу Ревлимида вам следует принимать
• какую дозу других препаратов вам следует принимать в сочетании с Ревлимидом, если это применимо
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Ревлимид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Ревлимида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем тщательно промойте руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Ревлимид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушения.

Продолжительность лечения Ревлимидом

Ревлимид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Ревлимида, чем следует

Если вы приняли больше Ревлимида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Ревлимид

Если вы забыли принять Ревлимид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ревлимид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Ревлимидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангioneurotic отек и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ревлимид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертываться крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Ревлимид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении Ревлимидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении Ревлимида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или неприятные ощущения в коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Понижение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, известных как легочная эмболия)
• Инфекции любого рода, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Катаракта
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие значения печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больная воспаленная рот, сухость во рту
• Дегидратация

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, отслоение или шелушение кожи, крапивница
• Увеличение потливости, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Шейная боль, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка желчи в печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движениями
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря либидо (полового влечения)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения биохимических показателей крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления в кровеносных сосудах, которые снабжают легкие (пульмонная гипертония).

Побочные эффекты частоты неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Ревлимида с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита Б (который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ревлимида

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильной обработки.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревлимида

Капсулы Ревлимида 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индигокармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 10 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индигокармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 15 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и индигокармина (E132).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 20 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индигокармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 25 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ревлимида 2,5 мг имеют зеленовато-синий/белый цвет, с надписью «REV 2,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 5 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 7,5 мг имеют светло-желтый/белый цвет, с надписью «REV 7,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 10 мг имеют зеленовато-синий/светло-желтый цвет, с надписью «REV 10 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 15 мг имеют светло-синий/белый цвет, с надписью «REV 15 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 20 мг имеют зеленовато-синий/светло-синий цвет, с надписью «REV 20 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 25 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 25 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ул. Ортелиуса, 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.