РЕВИНТИ ЭЛЛИПТА 184 микрограмма/22 микрограмма порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Прошпект: информация для пациента

Revinty Ellipta 92 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (унидоз)

Revinty Ellipta 184 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (унидоз)

фуроат флутиказона/вилантерол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Revinty Ellipta и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Revinty Ellipta
3. Как использовать Revinty Ellipta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Revinty Ellipta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Revinty Ellipta и для чего оно используется

Revinty Ellipta содержит два активных вещества: фуроат флутиказона и вилантерол. Существуют две разные концентрации Revinty Ellipta: фуроат флутиказона 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и фуроат флутиказона 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков старше 12 лет.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков старше 12 лет.

Концентрация 184/22 микрограмма не одобрена для лечения ХОБЛ.

Revinty Ellipta должно использоваться каждый день и не только когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не используйте его для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к вашему врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуроат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение небольших дыхательных путей в легких и постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы небольших дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. При регулярном использовании он помогает поддерживать небольшие дыхательные пути легких в открытом состоянии.

Регулярное использование этих двух активных веществ вместе поможет вам контролировать дыхательные трудности лучше, чем любое из этих лекарств отдельно.

Астма- это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие небольшие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и отекают и раздражаются (воспаление). Симптомы могут появляться и исчезать и включают трудности с дыханием, свистящие звуки, чувство сжатия в груди и кашель. Было показано, что Revinty Ellipta уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)- это хроническое заболевание легких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают трудности с дыханием, кашель, чувство сжатия в груди и кашель с мокротой. Revinty Ellipta показал снижение частоты обострений симптомов ХОБЛ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Revinty Ellipta

Не используйте Revinty Ellipta

• если вы аллергичнык фуроату флутиказона, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы думаете, что это относится к вам, не используйте Revinty Elliptaдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Revinty Ellipta:

• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, ваш врач ограничит вашу дозу до наименьшей концентрации Revinty Ellipta (92/22 микрограмма один раз в день)
• если у вас есть проблемы с сердцемили высокое кровяное давление
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легкихили любая другая хроническая или не леченная инфекция
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови
• если у вас есть проблемыс щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства, если вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Во время использования Revinty Ellipta

Немедленные дыхательные трудности

Если у вас есть чувство сжатия в груди, кашель, свистящие звуки или трудности с дыханием сразу после использования вашего ингалятора Revinty Ellipta:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть увеличение жажды, частое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Легочная инфекция

Если вы используете это лекарство для лечения ХОБЛ, вы можете иметь повышенный риск развития легочной инфекции, известной как пневмония. Прочитайте раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые вам нужно обратить внимание во время использования этого лекарства. Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы desarrollаете любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство для лечения астмы детям младше 12 лет или детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарства и Revinty Ellipta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в том, что содержит ваше лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, используемые для лечения высокого кровяного давленияили сердечных заболеваний
• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир или кобикистат для лечения ВИЧ
• агонисты β2-адренорецепторов длительного действия, такие как салметерол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить действие Revinty Ellipta, поэтому ваш врач может проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Revinty Ellipta. Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Revinty Ellipta содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Revinty Ellipta

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одну ингаляцию (92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая астма, ваш врач может решить, что необходимо использовать ингалятор с более высокой концентрацией (184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также используется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одну ингаляцию (92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Revinty Ellipta (184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Revinty Ellipta осуществляется путем ингаляции через рот.

Используйте Revinty Ellipta в одно и то же время каждый день, поскольку оно эффективно в течение 24 часов

Очень важно использовать это лекарство каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов ни днем, ни ночью.

Revinty Ellipta не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что задыхаетесь или имеете свистящие звуки чаще, чем обычно, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Revinty Ellipta

Для получения полной информации прочитайте «Инструкции по использованию шаг за шагом», включенные после раздела 6 этого прошпекта.

Применение Revinty Ellipta осуществляется только путем ингаляции через рот. Не нужно готовить Revinty Ellipta каким-либо особым образом, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (задыхание, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы используете больше Revinty Ellipta, чем должно

Если вы случайно вдыхаете больше Revinty Ellipta, чем рекомендовано вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или этот прошпект. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или чувствуете себя трясущимся или имеете головную боль.

Если вы использовали больше лекарства, чем указано, в течение длительного периода, особенно важно получить консультацию вашего врача или фармацевта.Это связано с тем, что более высокие дозы Revinty Ellipta могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых вашим организмом естественным образом.

Если вы забыли использовать Revinty Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас свистящие звуки или задыхание, или вы desarrollаете любой другой симптом приступа астмы, используйте ингалятор быстрого действия(например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Не прекращайте использование Revinty Ellipta без консультации

Используйте это лекарство в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Оно будет эффективно только в течение времени, пока вы его используете. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Если после использования Revinty Ellipta у вас есть любой из следующих симптомов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно:

• кожная сыпь (крапивница) или покраснение
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема)
• увеличение свистящих звуков (свистящие звуки при дыхании), кашля или трудностей с дыханием
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания).

Немедленные дыхательные трудности

Немедленные дыхательные трудности после использования Revinty Ellipta редки.

Если ваше дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования этого лекарства, перестаньте использовать егои обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пневмония (легочная инфекция)у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может возникать у до 1 из 10 человек).

Если у вас есть любой из следующих симптомов во время использования Revinty Ellipta, обратитесь к вашему врачу.Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головная боль
• обычная простуда.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• афты, выпуклости в полости рта или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополаскивание полости рта водой сразу после использования Revinty Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление легких (бронхит)
• инфекция пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части полости рта и горла
• воспаление пазух
• зуд, насморк или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах.
• мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• нерегулярное сердцебиение
• размытое зрение
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек

• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• чувство сердцебиения (пальпитации)
• дрожь
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетелюбой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Revinty Ellipta

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и только вынимайте его непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда необходимо выбросить ингалятор, в отведенном для этого месте на этикетке. Дату необходимо записать сразу после того, как ингалятор будет вынут из лотка.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре не менее чем за 1 часперед использованием.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревинти Эллипта

• Активные вещества - фуроат флутиказона и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревинти Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ревинти Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из ингалятора светло-серого цвета с защитным колпачком мундштука желтого цвета и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит десикант для снижения влажности в упаковке. После открытия крышки лотки удалите десикант, не принимайте его внутрь или не вдыхайте. Ингалятор не требует хранения в ламинированной алюминиевой лотке после открытия.

Ревинти Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90 дней). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Эврё

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению шаг за шагом

Что такое ингалятор Эллипта?

Первый раз, когда вы используете Ревинти Эллипта, вам не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже подготовлен для использования. Просто следуйте этим инструкциям по применению шаг за шагом.

Ваша коробка с ингалятором Ревинти Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы начать использовать свое новое лекарство. Когда вы будете готовы использовать свой ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит десикант для снижения влажности. Удалите десикант, неоткрывайте его, не принимайте внутрь и не вдыхайте.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства.Когда открывается лотка, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - это 6 недель с даты открытия лотки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно утилизировать после первого открытия.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Инструкции по применению шаг за шагом, показанные ниже для ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения), также применяются для ингалятора Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы открываете и закрываете крышку без вдыхания лекарства, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет удерживаться в безопасности внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор.

• Откройте крышку, переместив ее вниз до щелчка.

Лекарство теперь готово для вдыхания.

Как подтверждение, счетчик дозы уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик дозы не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит лекарство.Отнесите его к вашему фармацевту и попросите помощи.

1. Вдыхание лекарства

• Держите ингалятор на расстоянии ото рта, выдохните как можно больше. Невыдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между своими губами и плотно закройте их вокруг мундштука.Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте медленное, постоянное и глубокое вдыхание. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и осторожно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфеткудо закрытия крышки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Переместите крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полоскайте рот водой после использования ингалятора, неглотайте.

Это сделает менее вероятным возникновение побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.