РЕТРОВИР 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ретровир 250 мг твердые капсулы

зидовудин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,дажееслиэто побочные эффекты, которыене указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ретровир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ретровира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретровир и для чего он используется

Ретровир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Активное вещество Ретровира - зидовудин. Ретровир относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными. Он относится к группе лекарств, известной как ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Ретровир не устраняет инфекцию, вызванную ВИЧ. Он снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями.

Ретровир используется в комбинации с другими лекарствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Чтобы контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ, и предотвратить ухудшение заболевания, вы должны принимать все свои лекарства.

Если вы беременны, ваш врач может назначить вам Ретровир, чтобы помочь предотвратить передачу ВИЧ плоду. После рождения возможно, что ребенку также придется принимать Ретровир, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Инфекция, вызванная ВИЧ, передается через половой контакт с инфицированным человеком или через контакт с инфицированной кровью (например, при обмене шприцами).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретровира

Не принимайте Ретровир

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к зидовудину или любому другому компоненту Ретровира (указанному в разделе 6)
• если у вас очень мало белых кровяных клеток(нейтропения)или очень мало красных кровяных клеток(анемия).

Ретровир для новорожденных

Ретровир не должен быть назначен новорожденным с проблемами печени, включая:

• некоторые случаигипербилирубинемии(высоких уровней в крови вещества, называемогобилирубином, которое может вызывать желтушную окраску кожи)
• другие проблемы, которые вызывают высокие уровни печеночных ферментов в крови.

Будьте особенно осторожны с Ретровиром

Некоторые пациенты, леченные Ретровиром или комбинированной терапией против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вы должны быть осведомлены об этих возможных рисках, если:

• вы когда-либо страдали от заболеваний печени(включая гепатит Б или С)
• у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина).

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих обстоятельств. Вам может потребоваться более частые посещения врача, даже больше анализов крови во время приема лекарства.См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Важные симптомы, на которые вы должны обратить внимание

У некоторых пациентов с инфекцией, вызванной ВИЧ, могут появиться признаки и симптомы, иногда тяжелые, во время лечения Ретровиром.

Внимательно прочитайте информацию в разделе 4 этого листка инструкции, если у вас есть вопросы об этой информации:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Ретровир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже лекарства на основе трав или приобретенные без рецепта. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Ретровиром вы начинаете принимать новое лекарство.

Не принимайте эти лекарства с Ретровиром:

• ставудин, для леченияинфекции, вызванной ВИЧ
• рибавиринили инъекцииганцикловира, для лечениявирусных инфекций
• рифампицин, антибиотик.

Некоторые лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов или ухудшить их, например:

• валпроат натрия, используемый для леченияэпилепсии
• ацикловир,ганцикловирилиинтерферон, используемые для лечениявирусных инфекций
• пириметамин, используемый для лечениямаляриии других паразитарных инфекций
• дапсон, используемый для профилактикипневмониии лечениякожных инфекций
• флуконазолилифлуктиозин, используемые для лечениягрибковых инфекций, таких какCandida
• пентамидинилиатовацуон, для лечения паразитарных инфекций, таких какпневмония, вызваннаяPneumocystis(PCP)
• амфотерициниликотримоксазол, используемые для лечениягрибковых или бактериальных инфекций
• пробенецид, используемый для леченияподагрыи подобных состояний, и назначаемый с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• метадон, используемый какзаменитель героина
• винкристин,винбластинилидоксорубицин, используемые для лечениярака.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые из лекарств, которые взаимодействуют с Ретровиром, являются:

• кларитромицин, антибиотик
• фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Ретровира.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомо преимуществах и рисках приема Ретровира.

Если ВИЧ-позитивные беременные женщины принимают Ретровир, они имеют меньший риск передачи ВИЧ своему ребенку.

Ретровир и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у плода. Если вы принимали Ретровир во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Ретровира также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Ретровир может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструментыилимашины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ретровир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия(1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Вам потребуются периодические анализы крови

Во время лечения Ретровиром ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 этого листка инструкции.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Ретровир помогает вам контролировать ваше заболевание, но не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Вы можете развить другие инфекции, связанные с ВИЧ.

• Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте принимать Ретровирбез его консультации.

3. Как принимать Ретровир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды.

Сколько Ретровира вам нужно принимать?

Взрослые и подростки весом не менее30 кг:

Нормальная доза Ретровира составляет 250 мг дважды в день. Принимайте дозы с интервалом 12 часов.

Дети:

Дети могут принимать зидовудин в виде раствора для приема внутрь или капсул по 100 мг.

Дозировка во время беременности и родов:

Не рекомендуется назначать Ретровир беременным женщинам с сроком беременности менее 14 недель. После 14-й недели ваш врач может назначить вам 500 мг, которые принимаются по 100 мг пять раз в день, до начала родов. Во время родов ваш врач может решить использовать инъекционный зидовудин до тех пор, пока не будет перерезан пупочный канат. Возможно, что Ретровир также будет назначен новорожденному, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Дозировка у пациентов с проблемами почек или печени:

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач может решить использовать более низкую дозу, в зависимости от функции этих органов. Следуйте совету вашего врача.

Если вы приняли слишком много Ретровира

Если вы приняли больше Ретровира, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку Ретровира.

Если вы забыли принять Ретровир

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Вы можете принять следующую дозу, как только вспомните, но не в течение двух часов до следующей дозы. Если, когда вы вспомнили, осталось менее двух часов до следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение, как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ретровиром

Не прекращайте принимать Ретровир без консультации врача

Принимайте Ретровир в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани оказалась не полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы появляются, необходимо прекратить прием Ретровира и изменить лечение ВИЧ.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены в анализах крови и могут не появиться до 4-6 недель после начала приема Ретровира. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов и они тяжелые, ваш врач может посоветовать прекратить прием Ретровира.

Помимо описанных ниже эффектов, могут появиться другие во время комбинированного лечения ВИЧ.

• Важно прочитать информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более 1 из 10человек, леченных Ретровиром:

• головная боль
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10человек, леченных Ретровиром:

• рвота
• диарея
• боль в животе
• головокружение
• боль в мышцах
• общее чувство недомогания.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, являются:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец (лейкопенияили нейтропения)
• увеличение в крови ферментов печени
• увеличение биллирубина(вещества, производимого печенью) в крови, которое может придать желтый цвет коже.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100человек, леченных Ретровиром:

• кожная сыпь (покраснение, отек или зуд кожи)
• затруднение дыхания
• лихорадка (повышенная температура)
• общая боль и усталость
• вздутие живота
• слабость.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, являются:

• уменьшение количества кровяных клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000человек, леченных Ретровиром:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел, «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»)
• нарушения функции печени, например, желтуха, увеличение печени и жировая дистрофия печени
• воспаление поджелудочной железы
• боль в груди, нарушения сердечной деятельности
• судороги
• тревога и депрессия, бессонница, отсутствие концентрации, сонливость
• изжога, потеря аппетита, нарушение вкуса
• изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек рта
• гриппоподобный синдром: озноб, потливость и кашель
• чувство онемения в коже (как от уколов, иголок)
• частое мочеиспускание
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, является:

• уменьшение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000человек, леченных Ретровиром:

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, является:

• нарушение функции костного мозга, dẫnущее к снижению производства новых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если вы испытываете любой побочный эффект

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом описании.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Могут развиваться другие состояния во время лечения ВИЧ.

Могут возникать инфекции

Пациенты с avanzированной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны реакцией иммунной системы на эти инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Если у вас есть любой симптом инфекции во время лечения Ретровиром:

• Сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства без консультации с вашим врачом.

Лактатацидоз - это редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые люди, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени. Лактатацидоз вызван увеличением уровня молочной кислоты в организме. Это редко, и если оно возникает, обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Это может быть потенциально смертельным, поскольку может привести к отказу внутренних органов.

Лактатацидоз более вероятно возникает у пациентов, имеющих какие-либо заболевания печени, или у людей с ожирением (с существенным избытком веса), особенно у женщин.

Признаки лактатацидоза включают:

• затруднение дыхания, быстроеи глубокое

• сонливость

• онемениеили слабостьв конечностях
• потеря аппетита, потеря веса

• недомогание(тошнота) и рвота

• боль в животе.

Во время лечения ваш врач будет контролировать любой признак, указывающий на то, что вы можете развивать лактатацидоз. Если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов или вы обеспокоены любым другим симптомом:

• Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за уменьшения кровоснабжения кости.

Люди более вероятно заболевают этим состоянием:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода

• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах

• боль(особенно в тазобедренном суставе, колене или плечах)

• затруднение движений.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

• Сообщите об этом вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут возникать в анализах:

Комбинированное лечение ВИЧ также может вызывать:

• увеличение уровня молочной кислотыв крови, которое в редких случаях может привести к лактатацидозу.

Этот эффект может быть выявлен в анализах крови во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ретровира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Ретровира

Активное вещество - зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.

Другие компоненты - кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатина, карминовый индиго (E132) и чернила для печати Opacode Black 10A1 или 10A2 (лак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид аммония, 28% (только в Opacode Black 10A1), концентрированный раствор аммония (только в Opacode Black 10A2), гидроксид калия (только в Opacode Black 10A2)).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Ретровир 250 мг - это твердые желатиновые капсулы, белые с синей крышкой, маркированные кодом «GSJV2», напечатанным чернилами. Они упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 40 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: + 34 900 923 501

[email protected]

Производитель

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Польша

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/