Retrovir 250 mg capsulas duras

Противовирусное средство: информация для пользователя

Retrovir 250 мг жёсткие капсулы

зидовудин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.

Ретровир используется для лечения заражения ВИЧ (ВирусомИммунодефицита человека).

Активное вещество Ретровира — зидовудин. Ретровир относится к группе препаратов, называемых противоретровирусными. Он принадлежит к группе препаратов, известной какИнгибиторы обратной транскриптазы (ИНТИ).

Ретровир не устраняет заражение ВИЧ. Он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекциями.

Ретровир используется в сочетании с другими препаратами (сочетанным лечением) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Чтобы контролировать заражение ВИЧ и предотвратить ухудшение заболевания, необходимо принимать все назначенные препараты.

Если вы беременны, ваш врач может назначить вам Ретровир, чтобы помочь предотвратить передачу ВИЧ плоду. После рождения возможно, что ребенок также будет принимать Ретровир, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Заражение ВИЧ передается через половое общение с зараженной personne или через контакт с зараженной кровью (например, разделяя иглы для инъекций).

Не принимайте Ретровир

• если вы аллергины(гиперчувствительны) на зидовудин или на любой из других компонентов Ретровира (указанных в разделе 6)
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток(нефропения) или очень низкий уровень красных кровяных клеток(анемия).

Ретровир для новорожденных

Ретровир не следует принимать новорожденным с проблемами печени, включая:

• некоторые случаигипербилирубинемии(высокие уровни в крови вещества, называемогобилирубином, которое может вызывать желтуху кожи)
• другие проблемы, вызывающие высокие уровни ферментов печени в крови.

Будьте особенно осторожны с Ретровиром

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир или комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны быть осведомлены о возможных рисках, если:

• вы когда-либо страдали от заболеваний печени(включая гепатит B или C)
• вы страдаете от значительного ожирения(особенно если вы женщина).

• Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Возможно, вам потребуется более частые визиты к врачу, даже дополнительные анализы крови во время приема препарата.См. раздел 4 для дополнительной информации.

Важные симптомы, о которых следует быть внимательным

В некоторых пациентах с ВИЧ могут появиться признаки и симптомы, иногда серьезные, во время лечения Ретровиром.

Прочтите раздел 4 этого руководствавнимательно, если у вас есть вопросы по этому поводу:

• Обратитесь к врачу.

Другие препараты и Ретровир

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая препараты на основе растений или без рецепта. Помните, что вы должны сообщить врачу или фармацевту, если во время приема Ретровира вы начинаете принимать новый препарат.

Не принимайте эти препараты с Ретровиром:

• зидовудин, для лечения ВИЧ
• рибавиринили инъекцииганкикловира, для лечения вирусных инфекций
• рифампицин, антибиотик

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов или сделать их более серьезными, например:

• валпроат натрия, используемый для лечения эпилепсии
• ацикловир,ганкикловирилиинтерферон, используемые для лечения вирусных инфекций
• пириметамин, используемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
• дапсон, используемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
• флуконазолилифлукитосин, используемые для лечения грибковых инфекций, таких какКандида
• пентамидинилиатовакуон, используемые для лечения паразитарных инфекций, таких какпневмонияуПневомокистиса(PCP)
• амфотерициниликоторимоксазол, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций
• пробенцид, используемый для лечения гонартроза и аналогичных состояний, и совместно с некоторыми антибиотиками для усиления их действия
• метадон, используемый в качестве заместителя героина
• винкристин,винбластинилидоксорубицин, используемые для лечения рака

• Обратите внимание врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Некоторые из препаратов, взаимодействующих с Ретровиром:

• кларитромицин, антибиотик
• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии

• Обратите внимание врачуесли вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Врач может потребовать от вас регулярно посещать его, чтобы следить за вами.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность:

• Обратитесь к врачуо преимуществах и рисках приема Ретровира.

Если беременные женщины с ВИЧ принимают Ретровир, у них меньше вероятность передачи ВИЧ ребенку.

Ретровир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у плода. Если вы беременны и принимали Ретровир, ваш врач может потребовать от вас регулярно сдавать кровь и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTI во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам с ВИЧ кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонентов Ретровира также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Ретровир может повлиять на способность вести машину и использовать машины, посколькуон может вызывать головокружениеи другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

• Не вождение и не управляйте машинамиилиинструментами, пока вы не чувствуете себя хорошо.

Ретровир содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мгсоли(1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный» препарат.

Вам потребуется регулярный анализ крови

Во время лечения Ретровиром ваш врач попросит вас сдавать кровь регулярно, чтобы проверить, есть ли побочные эффекты. См. раздел 4 этого руководства для дополнительной информации о побочных эффектах.

Следите за своим врачом

Ретровир помогает вам контролировать ваше заболевание, но он не лечит ВИЧ. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Вы можете развить другие инфекции, связанные с ВИЧ.

• Следите за своим врачом и не переставайте принимать Ретровирбез его согласия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач.В случае сомнений, обратитесь снова квашему врачу или фармацевту.

Выпейте твердые капсулы целиком с небольшим количеством воды.

Сколько Ретровира вам нужно принимать?

Взрослые и подростки весом не менее30 кг:

Нормальная доза Ретровира составляет 250 мг дважды в день. Принимайте дозы с интервалом в 12 часов.

Дети:

Дети могут принимать зидовудинв виде жидкой формыили в капсулах по 100 мг.

Препаративная дозировка во время беременности и родов:

Не рекомендуется применять Ретровирженщинам, беременным менее 14 недель. После 14-й недели ваш врач может назначить вам 500 мг, которые следует принимать в виде 100 мг пять раз в день, до начала родов. Во время родов ваш врач может решить использовать зидовудинв виде инъекции до тех пор, пока не будет отрезан пуповинный канат. Возможно, вам также будет назначено Ретровир новорожденному для предотвращения заражения ВИЧ.

Препаративная дозировка у пациентов с проблемами почек или печени:

Если у вас серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач может решить использовать меньшую дозу, в зависимости от их функции. Следуйте совету вашего врача.

Если вы принимаете больше Ретровира, чем следует

Если вы принимаете больше Ретровирачем следует,обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку Ретровира.

Если вы забыли принять Ретровир

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Вы можете принять следующую дозу как только вспомните, но не менее чем за 2 часа до следующей дозы. Если вы вспомнили о принятии дозы и осталось менее 2 часов до следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ретровиром

Не переставайте принимать Ретровир без консультации врача

Принимайте Ретровир в течение времени, которое назначил вам ваш врач.Не переставайте принимать его, если не посоветует вам ваш врач.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто приводит к потере жира на ногах, руках и лице (липоатрофия). Эта потеря жира не может быть полностью обратима после прекращения приема зидовудина. Ваши врачи должны следить за признаками липоатрофии. Если вы заметите потерю жира на ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы появляются, следует прекратить прием Ретровира и изменить лечение ВИЧ.

Как и все лекарства, Ретровир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут отражаться в анализах крови, и они могут появиться только через 4-6 недель после начала приема Ретровира. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, и они серьезны, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Ретровира.

Помимо описанных ниже эффектов, могут появиться другие во время лечения ВИЧ.

• Важно прочитать информацию о «Других возможных побочных эффектах лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 людей, принимающих Ретровир:

• головная боль
• тошнота.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 людей, принимающих Ретровир:

• рвота
• диарея
• боль в животе
• головокружение
• боль в мышцах
• общее чувство недомогания.

Частые побочные эффекты, которые могут отражаться в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец (лейкопенияили неутропения)
• повышение уровня ферментов в печени
• повышение уровня билирубина в крови, что может вызвать желтуху кожи.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 людей, принимающих Ретровир:

• кожная сыпь (зуд, покраснение или опухание кожи)
• трудности дыхания
• лихорадка (повышенная температура)
• общая слабость и усталость
• газообразование
• слабость.

Побочные эффекты, которые могут отражаться в анализах крови:

• снижение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) или всех типов клеток крови (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 людей, принимающих Ретровир:

• ацидоз лактический (избыток лактата в крови; см. ниже, «Другие возможные побочные эффекты лечения ВИЧ»)
• заболевания печени, например желтуха, увеличение печени и жировая печень
• инфляция поджелудочной железы
• боль в груди, изменения сердца
• конвульсии
• анxiety и депрессия, не может спать (инсомния), отсутствие концентрации, сонливость
• нарушение пищеварения, потеря аппетита, изменение вкуса
• изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
• синдром гриппа: озноб, потливость и кашель
• чувство мурашек на коже (как иголки, иглы)
• частое мочеиспускание
• увеличение размера груди у мужчин.

Редкий побочный эффект, который может отражаться в анализах крови:

• снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10.000 людей, принимающих Ретровир:

Очень редкий побочный эффект, который может отражаться в анализах крови:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта:

• Обратитесь к своему врачу или фармацевту.. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты лечения ВИЧ

Могут развиться другие процессы во время лечения ВИЧ.

Пациенты с ВИЧ в запущенной стадии (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и имеют большую вероятность развития серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрытыми, рецидивируют, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны реакцией иммунной системы на эти инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут развиться аутоиммунные расстройства (заболевание, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начали принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, пульсация, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции во время лечения Ретровира:

• Немедленно сообщите своему врачу.. Не принимайте другие лекарства без совета врача.

Ацидоз лактический - это редкий, но серьезный побочный эффект

Некоторые люди, принимающие Ретровир, развиты заболевание, называемое ацидозом лактическим, вместе с увеличением размера печени. Ацидоз лактический вызван избытком лактата в организме. Это редко и, как правило, развивается через несколько месяцев после начала лечения. Это может быть потенциально смертельным, вызывая отказ внутренних органов.

Ацидоз лактический более вероятно, что развивается у пациентов с заболеванием печени или у людей с ожирением (с большим избыточным весом), особенно у женщин.

Знаки ацидоза лактического включают:

• трудности дыхания, быстрая и глубокая дыхание

• сонливость

• тяжесть или слабость в конечностях

• потеря аппетита,потеря веса

• неприятные ощущения(тошнота)ирвота

• боль в животе.

Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками, которые могут указывать на то, что вы развиты ацидоз лактический. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, или если вы беспокоитесь о любом другом симптоме:

• Обратитесь к своему врачу как можно скорее..

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие лечение ВИЧ, развиты заболевание, называемое остеонекрозом. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди имеют большую вероятность развития этой болезни:

• если они принимают лечение ВИЧ в течение долгого времени

• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система очень ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Знаки остеонекроза включают:

• замкнутость в суставах

• боль(особенно в бедре, колене или плече)

• трудности с движением.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом своему врачу..

Другие эффекты, которые могут появиться в анализах:

Лечение ВИЧ также может вызвать:

• повышение уровня лактата в крови, что в редких случаях может привести к ацидозу лактическому.

Этот эффект может проявиться в анализах крови во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Retrovir

Активное вещество - зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, содовый карбоксиметилкрахмал, магниевый стеарат, диоксид титана (E171), желатина, индиговое красное (E132) и черная печатная тушь опакода 10А1 или 10А2(лак,черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, аммонийный гидроксид, 28% (только в опакоде черной 10А1), концентрированная аммонийная соль (только в опакоде черной 10А2), калийный гидроксид (только в опакоде черной 10А2)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Retrovir 250 мг - это твердые капсулы из желатина, с белым телом и синей крышкой, с маркировкой «GSJV2» в черной тушке. Они упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 40 капсул.

Название регистрации

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madрид)

Тел: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Ответственный за производство

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Польша

Дата последнего обновления этого проспекта:апрель 2021.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/