Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые содержат гемоглобин (вещество, которое переносит кислород). Эпоэтин-альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передподготовкой к хирургической операции, чтобы их можно было переливать во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передпланируемой ортопедической хирургией (например, операциями по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное нарушение производства кровяных клеток (синдромы миелодисплазии).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любые другие компонентыэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас диагнозаплазия эритроцитов(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после использования любого другого препарата, который стимулирует производство красных кровяных телец (включая Ретакрит).См. раздел4.

• Если у вас гипертония, которая не поддается лечению с помощью лекарств.

• Чтобы стимулировать производство красных кровяных телецдля того, чтобы врачи могли взять больше кровиу вас во время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к значительной хирургической операции по ортопедии (например, операции по колену или бедру)

• и у вас:
• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения в венах или артериях;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, которые делают кровь менее густой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторым людям необходимо принимать лекарства, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с одной из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у васили у вас было:
• гипертония;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия по другим причинам;
• порфирия (редкая кровяная болезнь).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Было замеченотяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как дыры или круглые пятна на теле. Они также могут появиться в виде язв в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут быть предшественниками более серьезных проблем, включая обезвоживание кожи и потенциально смертельные осложнения.

Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен записать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить сделать анализ крови, чтобы контролировать уровень циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, следует ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие лечебные процедуры или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его. См. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходимо принимать Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом вводить Ретакрит. Обычно это делает врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии, когда решает правильную дозу.

Врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные к операции по ортопедической хирургии

Взрослые с синдромом миелодиспластического синдрома

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Ретакрит под кожу сами.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.

Если Ретакрит вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводите в более чем одном месте.

Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительное встряхивание может повредить продукт. Если продукт был сильно встряхнут, не используйте его.

Как вводить себя с помощью предзаряженной иглы

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль прорези, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой после того, как вы его вытащили из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка иглы или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с защитной плёнкой, направленной вверх.
• • Недержите его за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к введению препарата.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы и потянув защитную плёнку вверх и в стороны.Выбрасывайте защитную плёнку.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавите на иглу, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Пpellizque кожный складок между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как если бы это был карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока не введете всю дозу. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный складок сжатым.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожный складок.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Как вводить себя с помощью предзаряженной иглы с механизмом защиты иглы

Ваша игла имеет механизм защиты иглы, прикрепленный к игле, предназначенный для защиты вас от случайного укола иглы.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль прорези, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка иглы или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с защитной плёнкой, направленной вверх.
• • Недержите его за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы и потянув защитную плёнку вверх и в стороны.Выбрасывайте защитную плёнку.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавите на иглу, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Пpellizque кожный складок между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как если бы это был карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока не введете всю дозу. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный складок сжатым.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожный складок.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Как вводить себя с помощью предзаряженной иглы с защитным механизмом для ловли иглы (ловушки для иглы)

Ваша игла имеет защитный механизм для ловли иглы (ловушки для иглы), который предназначен для защиты вас от случайного укола иглы.

Защитный механизм для ловли иглы (ловушки для иглы) состоит из пластика, который блокирует иглу и крепится к этикетке иглы. Вместе эти два компонента выполняют функцию ловушки для иглы (безопасности).

Защитный механизм для ловли иглы (ловушки для иглы) требует специальных действий от пользователя, чтобы «активировать» его, что сделает иглу безопасной после введения инъекции:

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль прорези, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к введению препарата.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка иглы или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с защитной плёнкой, направленной вверх.
• • Недержите его за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.

• Вынимайте защитную плёнку иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы и потянув защитную плёнку вверх и в стороны.Выбрасывайте защитную плёнку.Невозвращайте защитную плёнку иглы.Недавите на иглу, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Пpellizque кожный складок между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как если бы это был карандаш. Используйте быстрый «стрелочный» движения, чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока не введете всю дозу. Нажимайте медленно и равномерно, держа кожный складок сжатым.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите кожный складок.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте иглы в обычный мусорный контейнер.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много Ретакрита. Вероятность развития побочных эффектов из-за передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом СС, получающий интерферон и рибавирин

Обратите внимание на своего врача, поскольку в редких случаях сочетание эпотеина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и развитию тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли у вас появляются какие-либо из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при введении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, не подвергшихся диализу, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, насморк и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, острые и мигренозные,чувство головокружения или судорогиможет быть признаком внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию) которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Кашель.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенного введения, более медленное введение может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномальному сердечному ритму (это является очень распространенным побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может привести ксuddenly и серьезной анемии.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Ваш врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла;
  • Трудности глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Болезнь, затрагивающая кровь, которая может привести к боли, темной моче или повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (пурпура).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любой другой эффект во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности, которая указана после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно достать из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 3дня. После того, как одна инъекционная серная игла была вынута из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), ее необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметили одну из этих ситуаций, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество - эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,3мл раствора для инъекций содержит 1 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 2 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,9мл раствора для инъекций содержит 3 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,4мл раствора для инъекций содержит 4 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 5 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 6 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,8мл раствора для инъекций содержит 8 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 10 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 20 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,75мл раствора для инъекций содержит 30 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 40 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты - сода фосфат дигидрат, сода фосфат дигидрат, сода хлорид (см. раздел2 «Retacrit содержит содовый хлорид»), кальция хлорид дигидрат, полисорбат 20, гликин, лейцин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, сода гидроксид (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Retacrit - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.

Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.

Упаковки в многофасовом контейнере содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл

Титул регистрации на рынок

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291 Прогорье Брдовацко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.