Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые содержат гемоглобин (вещество, которое переносит кислород). Эпоэтин-альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимулирования костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передподготовкой к хирургической операции, чтобы затем можно было им ее вновь назначить во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, готовящихся к большой ортопедической хирургической операции (например, операция по замене колена или бедра)(например, операции по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное нарушение производства кровяных клеток (синдромы миелодисплазии).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любые другие компонентыэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит).См. раздел4.

• Если у вас гипертония, которая не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телецесли вы не можете получать переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре)

• и у вас:
• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее вязкой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторым людям необходимо принимать лекарства, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у васили у вас было:
• гипертония;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтинов.

ССЖ/ТЭН могут начинаться как красные пятна, как мишени или круглые пятна на теле. Они также могут появиться на губах, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут быть предшественниками общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется грубая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам будет введено другое препарат из этой группы, отличное от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом циклоспорин(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, следует ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтин-альфа на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его. См. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке и в инструкции к препарату.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Врач уже провел анализ крови и решил, что вам необходим препарат Retacrit.Препарат Retacrit может быть введен в вену или через катетер, который вводится в вену.

Врач решит, каким способом будет введен препарат Retacrit. Обычно это делает врач, медицинская сестра или другой медицинский работник. В некоторых случаях люди могут научиться вводить препарат Retacrit под кожу.

Препарат Retacrit не следует использовать:

Доза препарата Retacrit, которую вы получите, будет рассчитана на ваш вес в килограммах. Врач также учитывает причину анемии при определении правильной дозы.

Врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения препаратом Retacrit.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные к операции по ортопедии

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению препарата Retacrit

Когда начинается лечение, обычно медицинский работник или медицинская сестра вводит препарат Retacrit. Позже врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить препарат Retacrit под кожу.

Используйте только одну дозу препарата Retacrit из одной иглы.

Если препарат Retacrit вводится под кожу, обычно вводится не более 1 миллилитра (1 мл) в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводите препарат в несколько мест.

Препарат Retacrit вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы с препаратом Retacrit.Продолжительное встряхивание может повредить препарат. Если препарат был сильно встряхнут, не используйте его.

Как вводить препарат Retacrit самому, используя предзаряженную иглу

• Извлеките упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой после извлечения его из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и лекарство прозрачное и не замерзло.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или в жидкости есть частицы.
  • Любая часть предзаряженной иглы повреждена или разбита или из иглы вытекло лекарство.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности указана на этикетке.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к инъекции.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с иглы, осторожно, без поворота.Выбрасывайте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавайте толчок игле, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Сожмите складку кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите ручку. Используйте быстрый движок «стрелка» для вставки иглы под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медицинская сестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу пальцем, пока не будет введена вся доза. Нажимайте медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в инъекции, в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте иглы, используемые в инъекциях, в обычный мусорный контейнер.

Как вводить препарат Retacrit самому, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы

Ваша предзаряженная игла имеет механизм защиты иглы, предназначенный для защиты вас от случайного укола иглы.

• Извлеките упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку с блистера.
• Извлеките предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Проверьте предзаряженную иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и лекарство прозрачное и не замерзло.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Механизм защиты иглы отсутствует, оторван или активирован.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или в жидкости есть частицы.
  • Любая часть предзаряженной иглы повреждена или разбита или из иглы вытекло лекарство.
  • Предзаряженная игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности указана на этикетке.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отодвиньте его от защитной плёнки.

• Проверьте предзаряженную иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и лекарство прозрачное и не замерзло.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или в жидкости есть частицы.
  • Любая часть предзаряженной иглы повреждена или разбита или из иглы вытекло лекарство.
  • Предзаряженная игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности указана на этикетке.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отодвиньте его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с иглы, осторожно, без поворота.Выбрасывайте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавайте толчок игле, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Сожмите складку кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите ручку. Используйте быстрый движок «стрелка» для вставки иглы под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медицинская сестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу пальцем, пока не будет введена вся доза. Нажимайте медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в инъекции, в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте иглы, используемые в инъекциях, в обычный мусорный контейнер.

Как вводить препарат Retacrit самому, используя предзаряженную иглу с защитой иглы (ловушкой для иглы)

Ваша предзаряженная игла имеет защитную иглу (ловушку для иглы), которая предназначена для защиты вас от случайного укола иглы.

Защита иглы (ловушка для иглы) состоит из пластика, который блокирует иглу и крепится к этикетке иглы. Вместе эти два компонента выполняют функцию защиты иглы (ловушки для иглы). Защита иглы (ловушка для иглы) требует специальных действий от пользователя для ее активации, что сделает иглу безопасной после правильного введения препарата:

• Извлеките упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Извлеките блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку с блистера.
• Извлеките предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к инъекции.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и лекарство прозрачное и не замерзло.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Защита иглы (ловушка для иглы) отсутствует, оторвана или активирована.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или в жидкости есть частицы.
  • Любая часть предзаряженной иглы повреждена или разбита или из иглы вытекло лекарство.
  • Предзаряженная игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Дата окончания срока годности указана на этикетке.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, а иглу с защитной плёнкой направляйте вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отодвиньте его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с иглы, осторожно, без поворота.Выбрасывайте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавайте толчок игле, не касайтесь иглы и не трясите иглу.

• Сожмите складку кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите ручку. Используйте быстрый движок «стрелка» для вставки иглы под углом примерно 45 градусов в кожу.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медицинская сестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу пальцем, пока не будет введена вся доза. Нажимайте медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, выньте иглу и отпустите кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Выбрасывайте иглу, используемую в инъекции, в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте иглы, используемые в инъекциях, в обычный мусорный контейнер.

Если вы использовали слишком много препарата Retacrit

Сообщите врачу или медицинской сестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много препарата Retacrit. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки препарата Retacrit мала.

Если вы забыли использовать препарат Retacrit

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом СC, проходящий интерферон и рибавирин

Обратите внимание врача, поскольку в редких случаях сочетание эпотеина-альфа с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией. Препарат Retacrit не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите врача, фармацевта или медицинскую сестру.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любые из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите прием Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, которые еще не проходили диализ, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, насморк и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, острые и мигренозные,чувство головокружения или судорогиможет быть признаком внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Тошнота.
• Прыщи на коже, которые могут быть вызваны аллергией.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аритмию (это является очень распространенным побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность продуцировать достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьострую и тяжелую анемию.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полнота лица, губ, рта, языка или горла;
  • Трудности глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание, которое влияет на кровь, которое может вызвать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (портфирию).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частное у вас, если у вас низкое артериальное давление или если у вас есть проблемы с фистулой.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любые другие эффекты во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на коробке и этикеткепосле “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в ней.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 3дня. После того, как одна игла была вынута из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), она должна быть использована в течение трех дней или выброшена.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любую из этих ситуаций, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,3мл инъекционной жидкости содержит 1 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 2 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,9мл инъекционной жидкости содержит 3 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,4мл инъекционной жидкости содержит 4 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 5 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл инъекционной жидкости содержит 6 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,8мл инъекционной жидкости содержит 8 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 10 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл инъекционной жидкости содержит 20 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,75мл инъекционной жидкости содержит 30 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл инъекционной жидкости содержит 40 000международных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Инъекционная жидкость содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты —сodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium phosphate dihydrate, sodium chloride(см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), calcium chloride dihydrate, polisorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Retacrit — это прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.

Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл инъекционной жидкости, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.

Упаковки с несколькими упаковками содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл

Титул регистрации

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.