Retacrit 10000 ui/1,0 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте этот протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые содержат гемоглобин (вещество, которое переносит кислород). Эпоэтин-альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передоперацией, чтобы затем можно было им ее переливать во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передортопедической операцией (например, операция по замене колена или бедра)для снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное изменение в создании кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергины на эпоэтину зетаили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит). См. раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения вен или артерий;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее вязкой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования тромбов(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любых из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если вы идентифицируете себя с любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у васили у вас было:
• высокое артериальное давление;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порифирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролизис (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут появиться вначале как красные пятна, как дыры или круглые пятна на теле. Они могут появиться также язвочки в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут быть предшественниками более серьезных проблем, включая обезвоживание кожи и потенциально смертельные осложнения.

Если у вас появляется серьезная кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или попросите медицинскую помощь немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом, называемым циклоспорином(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для контроля уровня циклоспорина.

Использование железосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все еще сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его. См. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужно принимать Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам понадобится лечение Ретакритом, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии, когда решает правильную дозу.

Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Ретакритом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные на ортопедическую операцию

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Ретакрит под кожу сами.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.

Если Ретакрит вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводите Ретакрит в несколько мест.

Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительное встряхивание может повредить препарат. Если препарат был сильно встряхнут, не используйте его.

Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой после того, как вы его вытащите из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears agrietada или rota или вытекла жидкость из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не можете видеть повреждение.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой, указывающей вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы ввести препарат.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или встряхивайте иглу.

• Пpellizque плоскость кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте плоскость кожи.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый движок «стрелы» для вставки иглы в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца, чтобы ввести всю дозу препарата. Нажимайте мягко и равномерно, держа плоскость кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите плоскость кожи.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы

Ваша игла предзаряжена с механизмом защиты иглы, предназначенным для защиты вас от случайного укола иглы.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears agrietada или rota или вытекла жидкость из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не можете видеть повреждение.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с механизмом защиты иглы, указывающим вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитеплоскость иглы из пластика и отдалите ее от защитной плёнки.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears agrietada или rota или вытекла жидкость из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не можете видеть повреждение.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с механизмом защиты иглы, указывающим вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитеплоскость иглы из пластика и отдалите ее от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или встряхивайте иглу.

• Пpellizque плоскость кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте плоскость кожи.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый движок «стрелы» для вставки иглы в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца, чтобы ввести всю дозу препарата. Нажимайте мягко и равномерно, держа плоскость кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите плоскость кожи.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Как ввести Ретакрит, используя предзаряженную иглу с защитным механизмом для иглы (ловушкой для иглы)

Ваша игла предзаряжена с защитным механизмом для иглы (ловушкой для иглы), который предназначен для защиты вас от случайного укола иглы.

Защитный механизм для иглы (ловушка для иглы) состоит из пластика, который блокирует иглу и крепится к этикетке иглы. Вместе эти два компонента выполняют функцию ловушки для иглы (безопасности).

Защитный механизм для иглы (ловушка для иглы) требует специальных действий от пользователя, чтобы «активировать» его, что сделает иглу безопасной после введения инъекции:

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную плёнку.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы ввести препарат.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears agrietada или rota или вытекла жидкость из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не можете видеть повреждение.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше вы должны выбросить предзаряженную иглу и использовать новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота (брюшины), но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы с защитным механизмом для иглы (ловушкой для иглы), указывающим вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за иглу в любом случае.
  • Держитеплоскость иглы из пластика и отдалите ее от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавите иглу, касайтесь иглы или встряхивайте иглу.

• Пpellizque плоскость кожи между большим пальцем и указательным пальцем.Несжимайте плоскость кожи.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый движок «стрелы» для вставки иглы в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на иглу, пока она не достигнет конца, чтобы ввести всю дозу препарата. Нажимайте мягко и равномерно, держа плоскость кожи сжатой.
• Когда игла достигнет конца, вытащите иглу и отпустите плоскость кожи.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов (противопинцетный контейнер).

• Никогда не помещайте предзаряженные иглы в обычный мусорный контейнер.

Если вы использовали больше Ретакрита, чем нужно

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам ввели слишком много Ретакрита. Вероятность появления побочных эффектов после передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом СС, принимающий интерферон и рибавирин

Обратите внимание врача, поскольку в редких случаях сочетание эпотеина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Ретакрита

6. Содержание упаковки и дополнительная информация