РЕКВИП-ПРОЛИБ 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

РЕКИП-ПРОЛИБ 2 мг пролонгированные таблетки

ропинирол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКИП-ПРОЛИБ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ
3. Как принимать РЕКИП-ПРОЛИБ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКИП-ПРОЛИБ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП-ПРОЛИБ и для чего он используется

Активное вещество РЕКИП-ПРОЛИБ - ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно натуральному веществу, содержащемуся в мозге, называемому дофамином.

РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированные таблетки используются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ

Не принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.
• • Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны

• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(см. раздел 4)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП-ПРОЛИБ (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, вашему врачу может потребоваться скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

• Сообщите вашему врачу,если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение РЕКИП-ПРОЛИБ подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема препарата.

Во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение(например, необычную потребность в азартных играхили увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ. Ваш врач может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Курение и РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачуесли вы начали или прекратили курить во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ. Вашему врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Другие препараты и РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачуили фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКИП-ПРОЛИБ или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. РЕКИП-ПРОЛИБ также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлювоксамин
• препараты для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любой другой препарат для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП-ПРОЛИБ, может потребоваться дополнительный анализ крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Прием РЕКИП-ПРОЛИБ с пищей и напитками

Вы можете принимать РЕКИП-ПРОЛИБ с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование РЕКИП-ПРОЛИБ во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что вам следует делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКИП-ПРОЛИБ.

Вождение и использование машин

РЕКИП-ПРОЛИБ может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезмерную сонливостьили внезапный сон без предупреждения.

РЕКИП-ПРОЛИБ может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не驾айте, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, когда сонливость или внезапный сон могут поставить вас или других людей под угрозу серьезного вреда или смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли это может повлиять на вас.

РЕКИП-ПРОЛИБсодержит лактозу, натрий и гидрированный касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрированный касторовый масло.

3. Как принимать РЕКИП-ПРОЛИБ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не давайте РЕКИП-ПРОЛИБ детям. РЕКИП-ПРОЛИБ обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Вам может быть назначен только РЕКИП-ПРОЛИБ для лечения симптомов болезни Паркинсона, или вам может быть назначен другой препарат, называемый Л-допа (также называемый леводопа). Если вы принимаете Л-допа, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии), когда начнете принимать РЕКИП-ПРОЛИБ. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозы препаратов, которые вы принимаете.

Пролонгированные таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ предназначены для выпуска активного вещества в течение 24 часов. Если вы находитесь в состоянии, когда препараты проходят через ваш организм слишком быстро, например, при диарее, таблетка может не раствориться полностью и может не работать правильно. Вы можете увидеть таблетки в ваших фекалиях. Если это произойдет, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Какую дозу РЕКИП-ПРОЛИБ следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКИП-ПРОЛИБ является лучшей для вас.

Рекомендуемая начальная дозаРЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. После этого ваш врач может увеличить дозу до 4 мг РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток один раз в день в течение второй недели лечения. У пожилых людей врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может скорректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток каждый день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам перейти на более низкую дозу РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток РЕКИП-ПРОЛИБ, чем рекомендовал ваш врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы РЕКИП-ПРОЛИБ начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКИП-ПРОЛИБ

Принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ один раз в день, в одно и то же время дня.

Проглатывайте таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ целиком,с стаканом воды.

Не разламывайте, не жуйте и не дробите пролонгированные таблетки. Если вы это сделаете, может возникнуть опасность того, что вы получите слишком большую дозу, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите с РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач скорректирует вашу дозу РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток на основе дозы РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки РЕКИП, покрытые пленкой (с немедленным высвобождением), в обычном порядке в день перед переходом. Затем принимайте свои таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированные на следующее утро и не принимайте больше таблеток РЕКИП, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше РЕКИП-ПРОЛИБ, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Если это возможно, покажите им упаковку РЕКИП-ПРОЛИБ.

Человек, который испытал передозировку РЕКИП-ПРОЛИБ, может иметь некоторые из этих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы пропустили прием РЕКИП-ПРОЛИБ

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием РЕКИП-ПРОЛИБ в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение РЕКИП-ПРОЛИБ

Не прекращайте лечение РЕКИП-ПРОЛИБ без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКИП-ПРОЛИБ, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать у вас болезнь, известную как синдром нейролептической мальигнации, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), конфузию, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКИП-ПРОЛИБ, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты РЕКИП-ПРОЛИБ обычно возникают с большей вероятностью в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные эффекты обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Это может затронуть более 1 из 10 человек, принимающих РЕКИП-ПРОЛИБ:

• обморок
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 человек, принимающих РЕКИП-ПРОЛИБ:

• внезапный сон без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• галлюцинации (видение вещей, которые не присутствуют на самом деле)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 человек, принимающих РЕКИП-ПРОЛИБ:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это вызвано снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дневная сонливость)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая конфузия), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты(частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакциитакие как покраснение,отек кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием,сыпьили сильный зуд (см. раздел 2)
• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное использование РЕКИП-ПРОЛИБ (тревога по поводу приема чрезмерной дозы препарата дофаминергического относительно необходимой для контроля двигательных симптомов, известного как синдром дисрегуляции дофамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание заниматься азартными играми в избытке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный, и тревожное поведение, например, чрезмерное сексуальное поведение
• неуправляемые покупки или траты
• обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения лечения РЕКИП-ПРОЛИБ: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• спонтанная эрекция.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует вам способы управления или снижения симптомов.

Если вы принимаете РЕКИП-ПРОЛИБ с Л-допой

Люди, принимающие РЕКИП-ПРОЛИБ с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты со временем:

• очень частые побочные эффекты - неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) когда начнете принимать РЕКИП-ПРОЛИБ. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозы препаратов, которые вы принимаете
• частый побочный эффект - конфузия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение РЕКИП-ПРОЛИБ

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКИП-ПРОЛИБ

Активное вещество РЕКИП-ПРОЛИБ - ропинирол.

Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки с продленным высвобождением:гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, натрия кармеллоза, повидон (К29-32), мальтодекстрин, магния стеарат, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, маннитол (Е421), желтый оксид железа (Е172), дибегенат глицерина.
• Покрытие таблетки:OPADRY розовый OY-S-24900 (гипромеллоза, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

РЕКИП-ПРОЛИБ 2 мг выпускается в виде розовых таблеток с капсульной формой, с продленным высвобождением, на одной стороне которых имеется надпись "GS", а на другой - "3V2".

РЕКИП-ПРОЛИБ 2 мг поставляется в упаковках с блистерами по 28 или 84 таблетки с продленным высвобождением.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Номер процедуры: FR/H/111/006

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Requip modutab

Финляндия и Швеция: Requip Depot

Франция и Португалия: Requip LP

Греция: Requip XL

Италия: Requip

Испания: Requip Prolib

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/