Противопоказания: информация для пользователя

REQUIP 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (как гидрохлорид)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКИПа - ропинирол, котороеотносится к группе препаратов, называемыхагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол оказывает подобное действие, как естественный допамин, и таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте РЕКИП

• если выаллергичнына ропинирол или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел6)
• если у васгрубая болезнь почек
• если у васгрубая болезнь печени

?Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если вы накормлении грудью
• если у васменее 18 лет
• если у васгрубая болезнь сердца
• если у васгрубое психическое расстройство
• если у вас естьагрессивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в ставках на игру или чрезмерное половое поведение)
• если у васинтолерантность к некоторым сахарам(например, лактозе).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, потребуется корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как патологическая зависимость от игры, еды или траты, чрезмерное половое поведение или повышение половозначащих мыслей или чувств.Врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без нарушений контроля импульсов (см. выше).Врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

?Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Врач решит, подходит ли лечение РЕКИП для вас, или вам нужна дополнительная проверка, пока вы будете принимать его.

Прием РЕКИП

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либо аномальные поведения (например, чрезмерную потребность в ставках на игру или повышение половозначащих желаний и/или поведения) при приеме РЕКИП.

Врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

Вождение и использование машин

РЕКИП может вызывать сонливость.У некоторых людей может быть чрезмерная сонливость, и в некоторых случаях они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не водите машину и не используйте машины.

Если вы испытываете это:не водите, не используйте машиныинеставьте себя в ситуации, в которых сонливость или засыпание могут поставить вас или других людей в опасность или под угрозу жизни. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

?Советуйтесь со своим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите своему врачу, если вы начали или перестали курить, принимая РЕКИП. Врач может потребовать корректировку дозы.

Другие препараты и РЕКИПРЕКИП

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая лекарства от растений или без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начнете принимать новый препарат, пока будете принимать РЕКИП.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКИП, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. РЕКИП также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• лекарства дляпсихических расстройств, таких как, напримерсульпирид
• лечебное гормональное средство (также называемоеТГС)
• метоклопрамид, используемый для лечениятошнотыигиперацидности желудка
• антибиотикиципрофлоксацин или эноксацин
• любой другойлекарство для болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачу, если вы принимаете или использовали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП,возможно, потребуется дополнительное исследование крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Прием РЕКИП с едой и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с едой, это может снизить вероятность тошноты или рвоты. Лучше всего принимать его с едой, когда это возможно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.РЕКИП не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы думаете, что можете забеременеть. Врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что можете кормить грудью. Врач может посоветовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и соли

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом..В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено только REQUIP для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также может быть назначено другое лекарство, называемое L-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP детям. REQUIP обычно не назначается детям младше 18 лет.

Какую дозу REQUIP следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза REQUIP лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная дозасоставляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем ваш врач увеличит вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. После этого ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока вы не примете дозу, наиболее подходящую для вас. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг REQUIP три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона, ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих лекарств. Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Сообщите своему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток REQUIP, чем рекомендовано вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP

Принимайте REQUIP три раза в день.

Принимайте таблетки REQUIPс водой.Лучше принимать REQUIP с едой, поскольку это снижает вероятность тошноты.

Если вы принимаете больше REQUIP, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с врачом или фармацевтомнемедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Человек, который пережил передозировку REQUIP, может испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять REQUIP в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP

Не прекращайте лечение REQUIP без консультации с врачом.

Принимайте REQUIP в течение времени, которое назначил вам врач.Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут ухудшиться быстро.Внезапное прекращение лечения может привести к появлению болезни, известной как синдром нейролептического маниакала, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильную артериальную давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы хотите прекратить лечение REQUIP, ваш врач снизит вашу дозу постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вероятность появления побочных эффектов REQUIP выше при начале лечения или при увеличении дозы. Они в основном легкие и могут быть менее заметными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются

Они могут повлиять надо 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле нет)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Они могут повлиять надо1 из 100 пациентов, принимающих REQUIP:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость в течение дня (экстремальная сонливость)
• внезапные эпизоды сна
• психические проблемы, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• избыточное использование REQUIP (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, содержащих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)

• после прекращения или снижения лечения REQUIP: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• изменения функции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание ставить слишком большие ставки, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное половое влечение, и обеспокоительное поведение для вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
• неспособность контролировать свои покупки или расходы
• поедание слишком большого количества пищи в короткий период времени (поедание) или поедание compulsивно (поедание больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из этих поведений; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Если вы принимаете REQUIP с L-допой

Люди, принимающие REQUIP с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезмерные движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Обратите внимание на своего врача, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозы лекарств, которые вы принимаете
• чрезмерная путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕ местной аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав REQUIP

Активное вещество REQUIP - ropinirol.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 2 мг ropinirolа (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Покрытие пленки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

REQUIP 2 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток розового цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4893» на другой.

REQUIP 2 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция:Requip.

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/