Requip 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

РЕКИП 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

ропинирол (в виде хлорида)

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКИПа - ропинирол, котороепринадлежит к группе препаратов, называемымагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол оказывает подобное действие, как естественный допамин, и таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте РЕКВИП

• если выаллергичнына ропинирол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас естьгрубая болезнь почек
• если у вас естьболезнь печени

?Сообщите своему врачуесли вы думаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКВИП:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если вы накормлении грудью
• если у вас естьменее 18 лет
• если у вас естьгрубая болезнь сердца
• если у вас естьгрубое психическое расстройство
• если у вас естьпривычка к импульсивному поведению и/или аномальному поведению(как чрезмерная потребность в ставках на игру или чрезмерная сексуальная активность)
• если у вас естьнепереносимость некоторых сахаров(как лактоза).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКВИП(называемый синдромом отмены агонистов допамина или САД). Если симптомыпродолжаются после нескольких недель,возможно, вам понадобится корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называетсясиндромом контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как патологическая зависимость от игр, еды или траты, чрезмерная сексуальная активность или повышение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов синдрома контроля импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

?Сообщите своему врачу,если вы думаете, что у вас есть одна из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли ваше лечение РЕКВИП для вас, или вам понадобится дополнительный контроль, пока вы будете принимать его.

Прием РЕКВИП

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либо аномальные поведения (как чрезмерная потребность в ставках на игру или повышение сексуальных желаний и/или поведения) при приеме РЕКВИП.

Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Вождение и использование машин

РЕКВИП может вызывать сонливость.У некоторых людей может быть чрезмерная сонливость, и в некоторых случаях они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКВИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не вождение и не используйте машины.

Если вы испытываете это:не вождение, не используйте машиныинеставьте себя в ситуации, в которых вы можете заснуть или заснуть, что может поставить вас или других людей в опасность или подвергнуть их риску смерти. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя таким образом.

?Советуйтесь с вашим врачомесли это может повлиять на вас.

Курение и РЕКВИП

Сообщите своему врачуесли вы начали или перестали курить, принимая РЕКВИП. Возможно, вам понадобится корректировка дозы.

Другие препараты и РЕКВИП

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать любой другой препарат, включая лекарства от растений или те, которые можно купить без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начнете принимать новый препарат, пока будете принимать РЕКВИП.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКВИП, или сделать более вероятным появление побочных эффектов. РЕКВИП также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• лекарства дляпсихических расстройств, таких как, напримерсульпирид
• лечебное гормональное лечение (также называемоеТГС)
• метоклопрамид, который используется для лечениятошнотыигиперацидности желудка
• антибиотикиципрофлоксацин или эноксацин
• любой другойлекарство для болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачуесли вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКВИП,возможно, вам понадобится дополнительное исследование крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Прием РЕКВИП с едой и напитками

Если вы принимаете РЕКВИП с едой, это может снизить вероятность тошноты или рвоты. Лучше всего принимать его с едой, когда это возможно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать РЕКВИП во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.РЕКВИП не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы думаете, что можете забеременеть. Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что можете кормить грудью. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение РЕКВИП.

РЕКВИП содержит лактозу и соли

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено только REQUIP для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также может быть назначено другое лекарство, называемое L-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP детям. REQUIP обычно не назначается детям младше 18 лет.

Какую дозу REQUIP следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза REQUIP лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная дозасоставляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем ваш врач увеличит вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. После этого ваш врач постепенно увеличит дозу, пока вы не примете дозу, наиболее подходящую для вас. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3-9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить увеличить дозу постепенно до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг REQUIP три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие препараты для болезни Паркинсона, ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих препятствий. Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Сообщите своему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу препаратов, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток REQUIP, чем рекомендовано вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP

Принимайте REQUIP три раза в день.

Принимайте таблетки REQUIP,с водой.Лучше всего принимать REQUIP с едой, поскольку это снижает вероятность тошноты.

Если вы принимаете больше REQUIP, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Кто-то, кто пережил передозировку REQUIP, может иметь один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять REQUIP в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP

Не прекращайте лечение REQUIP без консультации с врачом.

Принимайте REQUIP в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветуете этого ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут ухудшиться быстро. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению синдрома нейролептического маниакального синдрома, который может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение REQUIP, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вероятность появления побочных эффектов REQUIP выше при начале лечения или при увеличении дозы. Они в основном легкие и могут быть менее заметными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются

Они могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле нет)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Небольшие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов, принимающих REQUIP:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чувство чрезмерной сонливости в течение дня (экстремальная сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна)
• проблемы с психикой, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• избыточное использование REQUIP (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, стимулирующих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения лечения REQUIP: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• изменения функции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание играть излишне, несмотря на важные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное сексуальное влечение, и чрезмерное поведение, вызывающее у вас или других беспокойство, например чрезмерная сексуальная активность
• необоснованные покупки или траты
• перекармливание (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из этих поведений; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Если выпринимаете REQUIPсL-допой

Люди, принимающие REQUIP с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезвычайно частые побочные эффекты — это неуправляемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Обратите внимание на своего врача, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозы лекарств, которые вы принимаете
• частый побочный эффект — это путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт СИГРЕ местной аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав REQUIP

Активное вещество REQUIP - ropинирол.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 0,5 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготина (краситель кармин) (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

REQUIP 0,5 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета, пятиугольной формы, с надпечаткой “SB” на одной стороне и “4891” на другой.

REQUIP 0,5 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 таблетку в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция:Requip.

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/