РЕКВИП 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

РЕКИП 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП
3. Как принимать РЕКИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКИП

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется

Активное вещество РЕКИП - ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют аналогично веществу, естественно присутствующему в мозге, называемому дофамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона наблюдается низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие естественному дофамину и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП

Не принимайте РЕКИП

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы проявляете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в азартных играх или чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если симптомы сохраняются после нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, необычно высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли ваше лечение РЕКИП для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Во время приема РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете необычное поведение (например, необычная потребность в азартных играх или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКИП.

Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

РЕКИП может вызывать сонливость. У некоторых людей это может вызвать чрезмерную сонливость, и иногда они могут внезапно заснуть без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не управляйте, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, в которой сонливость или внезапный сон могут представлять серьезную опасность или риск для вашей жизни или жизни других. Не выполняйте эти действия, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема РЕКИП. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу.

Другие препараты и РЕКИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая травяные средства или препараты, приобретенные без рецепта. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема РЕКИП.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКИП или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. РЕКИП также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлюоксамин
• препараты для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любой другой препарат для болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Прием РЕКИП с пищей и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с пищей, это может уменьшить вероятность тошноты или рвоты. Предпочтительно принимать его с пищей, когда это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и натрий

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать РЕКИП

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, вам назначили только РЕКИП для лечения симптомов болезни Паркинсона, или вам также назначили другой препарат, называемый Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКИП детям. РЕКИП обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу РЕКИП вам следует принимать?

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКИП является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. После этого ваш врач будет увеличивать вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. Затем ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока вы не будете принимать наиболее подходящую для вас дозу. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что соответствует общей суточной дозе 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшатся достаточно, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до более высоких значений. Некоторые люди принимают до 8 мг РЕКИП три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие препараты для болезни Паркинсона, ваш врач может порекомендовать вам постепенно уменьшить дозу этих препаратов. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытывать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток РЕКИП, чем рекомендовал ваш врач.

Возможно, потребуется несколько недель, чтобы РЕКИП начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКИП

Принимайте РЕКИП три раза в день.

Проглотите таблетки РЕКИПс стаканом воды.Лучше принимать РЕКИП с пищей, поскольку это уменьшает вероятность тошноты.

Если вы приняли больше РЕКИП, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтомили позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если вы приняли больше таблеток РЕКИП, чем следует, вы можете испытать такие симптомы, как тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (умственная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять РЕКИП

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять РЕКИП в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение РЕКИП

Не прекращайте лечение РЕКИП без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКИП в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не порекомендует это.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКИП, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие заболевания, известного как нейролептический синдром, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКИП, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что побочные эффекты РЕКИП появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• галлюцинации (видение вещей, которые не действительно есть)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих РЕКИП:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано со снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дневная сонливость)
• внезапный сон без предшествующего чувства сонливости (внезапные эпизоды сна)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая путаница), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения глотания или дыхания, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• чрезмерный прием РЕКИП (тревога по поводу приема чрезмерной дозы препарата дофамина по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина)
• после прекращения или снижения лечения РЕКИП: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание заниматься азартными играми в избытке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, которое очень тревожно для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
• неуправляемые покупки или траты
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует способы управления или снижения симптомов.

Если вы принимаете РЕКИП с Л-допой

Пациенты, принимающие РЕКИП с Л-допой, могут развивать другие побочные эффекты со временем:

• очень частые побочные эффекты - неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытывать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов, которые вы принимаете
• частый побочный эффект - путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение РЕКИП

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКВИП

Активное вещество РЕКВИП - ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленка покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (кармин индиго) (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

РЕКВИП 0,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой "SB" на одной стороне и "4891" на другой.

РЕКВИП 0,5 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 таблетку в блистере.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: РЕКВИП.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/