Препаратная информация для пользователя

REQUIP 0,25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (как гидрохлорид)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКИПа — ропинирол, которыйпринадлежит к группе препаратов, называемымагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте РЕКИП

• если выаллергичнына ропинирол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас естьгрубая болезнь почек
• если у вас естьболезнь печени

?Сообщите своему врачуесли вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если вы накормлении грудью
• если у вас естьменее 18 лет
• если у вас естьгрубая болезнь сердца
• если у вас естьгрубое психическое расстройство
• если у вас естьприводимая к импульсу и/или аномальная поведение(как чрезмерная потребность в ставках на игру или чрезмерное половое поведение)
• если у вас естьнепереносимость некоторых сахаров(как лактоза).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если симптомыпродолжаются после нескольких недель,возможно, потребуется корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называетсясиндромом контроля импульсови может включать в себя поведение, такие какпатологическая зависимость от ставок на игру, еды или траты, чрезмерно высокий половое поведение или увеличение мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизодысверхактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти могут возникнуть с или без симптомов синдрома контроля импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

?Сообщите своему врачу,если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли лечение РЕКИП для вас, или вам нужно дополнительный контроль, пока вы его принимаете.

Пока вы принимаете РЕКИП

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либо аномальные поведения (как чрезмерная потребность в ставках на игру или увеличение желаний и/или поведения) при приеме РЕКИП.

Ваш врач может понадобиться корректировка или прекращение лечения.

Вождение и использование машин

РЕКИП может сделать вас сонливым.У некоторых людей может быть чрезмерно сонливое, и в некоторых случаях они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не вождение и не используйте машины.

Если вы испытываете это:не вождение, не используйте машиныинеставьте себя в ситуации, в которых сонливость или засыпание могут поставить вас или других людей в опасность или под угрозу жизни. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

?Советуйтесь с вашим врачомесли это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите своему врачуесли вы начали или перестали курить, пока принимаете РЕКИП. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Другие препараты и РЕКИП

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая лекарства от растений или те, которые вы покупаете без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока принимаете РЕКИП.

Некоторые препараты могут повлиять на действие РЕКИП, или сделать более вероятным появление побочных эффектов. РЕКИП также может изменить способ действия других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• лекарства дляпсихических расстройств, таких как, напримерсульпирид
• лечебное гормональное средство (также называемоеТГС)
• метоклопрамид, который используется для лечениянарушенийигиперацидности желудка
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• любой другойлекарство для болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачуесли вы принимаете или использовали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП,возможно, потребуется дополнительное исследование крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Принятие РЕКИП с едой и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с едой, это может снизить вероятность появления тошноты или рвоты. Лучше всего принимать его с едой, когда это возможно.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.РЕКИП не следует использовать во время кормления грудью, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны или если вы думаете, что можете забеременеть. Ваш врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что можете кормить грудью. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и соли

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетки; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено только REQUIP для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также может быть назначено другое лекарство, называемое L-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP детям. REQUIP обычно не назначается детям младше 18 лет.

Какую дозу REQUIP следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза REQUIP лучше всего подходит вам.

Начальная обычная дозасоставляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем ваш врач увеличит вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. После этого ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока вы не примете подходящую дозу для вас. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3-9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг REQUIP три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие препараты для болезни Паркинсона, ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих препятствий. Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Сообщите своему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу препаратов, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток REQUIP, чем рекомендовано вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP

Принимайте REQUIP три раза в день.

Принимайте таблетки REQUIPс водой.Лучше всего принимать REQUIP с едой, поскольку это снижает вероятность тошноты.

Если вы принимаете больше REQUIP, чем следует

В случае передозировки или случайного приема,немедленно обратитесь к врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Человек, который перенес передозировку REQUIP, может иметь один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (ментальная или физическая усталость), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять REQUIP в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP

Не прекращайте лечение REQUIP без консультации с врачом.

Принимайте REQUIP в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветуете это ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут ухудшиться быстро.Быстрая остановка лечения может привести к появлению заболевания, известного как синдром нейролептического манияка, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение REQUIP, ваш врач снизит вашу дозу постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны побочные эффекты REQUIP чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее заметными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются

Они могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов, принимающих REQUIP:

• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле нет)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Небольшие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов, принимающих REQUIP:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость в течение дня (экстремальная сонливость)
• внезапные эпизоды сна
• проблемы с психикой, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• злоупотребление REQUIP (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, содержащих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения лечения REQUIP: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• изменения функции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание играть слишком много, несмотря на серьезные последствия для вас или ваших близких
• измененное или усиленное сексуальное влечение, и чрезмерное поведение, которое для вас или других является проблематичным, например, чрезмерная сексуальная активность
• неспособность контролировать свои покупки или расходы
• перекармливание (заворачивание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (заворачивание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Если вы принимаете REQUIP с L-допой

Люди, принимающие REQUIP с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезмерные движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые чрезмерные движения (дискинезии) при начале лечения REQUIP. Обратите внимание на своего врача, если это происходит, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозы лекарств, которые вы принимаете
• чрезмерная путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕ фельдшера. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав REQUIP

Активное вещество REQUIP - ropинирол.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 0,25 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.
• Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

REQUIP 0,25 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой “SB” на одной стороне и “4890” на другой.

Таблетки 0,25 мг поставляются в упаковках с блистером по 21, 84 или 210 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция:Requip.

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/