РЕКВИП 0,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

РЕКИП 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП
3. Как принимать РЕКИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКИП

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется

Активное вещество РЕКИП - ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют так же, как естественное вещество, содержащееся в мозге, называемое дофамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие, как и естественная дофамин, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП

Не принимайте РЕКИП

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если у вас есть импульсивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в азартных играх или чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или уменьшении лечения РЕКИП (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если симптомы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли ваше лечение РЕКИП для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Во время приема РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение (например, необычную потребность в азартных играх или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКИП.

Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

РЕКИП может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезмерную сонливость, и иногда они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не驾айте, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, в которой сонливость или внезапный сон могут поставить вас или других людей в серьезную опасность или риск смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема РЕКИП. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу.

Другие лекарства и РЕКИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства или лекарства, приобретенные без рецепта. Помните, что сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема РЕКИП.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие РЕКИП или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. РЕКИП также может изменить действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессантфлювоксамин
• лекарства для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любое другое лекарство для болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с РЕКИП, вам может потребоваться дополнительный анализ крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Прием РЕКИП с пищей и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с пищей, это может уменьшить вероятность того, что вы будете чувствовать тошноту или рвоту. Предпочтительно принимать его с пищей, когда это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что вам нужно делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и натрий

Это лекарствосодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать РЕКИП

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, вам было назначено только РЕКИП для лечения симптомов болезни Паркинсона, или возможно, вам также было назначено другое лекарство, называемое Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКИП детям. РЕКИП обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу РЕКИП вам нужно принимать?

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКИП является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. После этого ваш врач будет увеличивать вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. Затем ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока вы не будете принимать наиболее подходящую для вас дозу. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг РЕКИП три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона, ваш врач может порекомендовать вам постепенно уменьшить дозу этих лекарств. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток РЕКИП, чем рекомендовал ваш врач.

Возможно, потребуется несколько недель, чтобы РЕКИП начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКИП

Принимайте РЕКИП три раза в день.

Проглотите таблетки РЕКИПс стаканом воды.Лучше принимать РЕКИП с пищей, поскольку это уменьшает вероятность тошноты.

Если вы приняли больше РЕКИП, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтомили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Человек, который принял слишком много РЕКИП, может испытать следующие симптомы: тошноту, рвоту, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять РЕКИП

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять РЕКИП в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как снова начать принимать его.

Если вы прекратите лечение РЕКИП

Не прекращайте лечение РЕКИП без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКИП в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКИП, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать у вас болезнь, известную как нейролептический синдром, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), конфузию, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКИП, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что побочные эффекты РЕКИП появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• галлюцинации (видение вещей, которые не есть на самом деле)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих РЕКИП:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано с падением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость днем (сopor)
• внезапный сон без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая конфузия), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• чрезмерное использование РЕКИП (тревога по поводу приема чрезмерной дозы лекарств дофамина относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известная как синдром десенсибилизации дофамина)
• после прекращения или уменьшения лечения РЕКИП: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание заниматься азартными играми в избытке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный или увеличенный сексуальный интерес, и поведение, которое очень тревожно для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
• неуправляемые покупки или траты
• обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует вам способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете РЕКИП с Л-допой

Люди, принимающие РЕКИП с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты со временем:

• очень частые побочные эффекты - неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете
• частый побочный эффект - конфузия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕКИП

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКИП

Активное вещество РЕКИП - ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,25 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленка покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

РЕКИП 0,25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой "SB" на одной стороне и "4890" на другой.

Таблетки по 0,25 мг поставляются в блистерных упаковках по 21, 84 или 210 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: РЕКИП.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/