РЕПАТА 140 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Репата 140мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эволокумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, содержащиеся в этом документе, адресованы лицу, использующему лекарство. Если вы являетесь родителем или опекуном, ответственным за введение лекарства другому человеку, например, ребенку, вы должны следовать этой информации соответствующим образом.

Содержание прошпекта

1. Что такое Репата и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Репаты
3. Как использовать Репату
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репата и для чего она используется

Что такое Репата и как она работает

Репата - это лекарство, которое снижает уровень "плохого" холестерина, типа жира, содержащегося в крови.

Репата содержит активное вещество эволокумаб, моноклональное антитело (специализированный белок, предназначенный для связывания с конкретным веществом в организме). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом, называемым PCSK9, которое влияет на способность печени захватывать холестерин. Связываясь и удаляя PCSK9, лекарство увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, и снижает уровень холестерина в крови.

Для чего используется Репата

Репата используется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина у пациентов:

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная] или смешанная дислипидемия). Она вводится:
• • в сочетании со статином или другим лекарством для снижения холестерина, если уровень холестерина не снижается достаточно с помощью максимальной дозы статина.
  • одна или в сочетании с другими лекарствами для снижения холестерина, когда статины не работают хорошо или не могут быть использованы.

• детей от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови из-за семейного расстройства (семейная гетерозиготная или гомозиготная гиперхолестеринемия). Она вводится одна или в сочетании с другими методами лечения для снижения холестерина.
• взрослых и детей от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови из-за семейного расстройства (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия). Она вводится в сочетании с другими лекарствами для снижения холестерина.
• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (анамнез инфаркта миокарда, инсульта или проблем с кровеносными сосудами). Она вводится:
• • в сочетании со статином или другим лекарством для снижения холестерина, если уровень холестерина не снижается достаточно с помощью максимальной дозы статина.
  • одна или в сочетании с другими лекарствами для снижения холестерина, когда статины не работают хорошо или не могут быть использованы.

Репата используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты для снижения холестерина. Во время использования этого лекарства вы должны продолжать соблюдать диету для снижения холестерина, назначенную вашим врачом. Репата может помочь предотвратить инфаркты миокарда, инсульты и определенные кардиологические процедуры, выполняемые для восстановления кровотока к сердцу, вызванные накоплением жировых отложений в артериях (также известной как атеросклеротическая сердечно-сосудистая болезнь).

2. Что нужно знать перед началом использования Репаты

Не используйте Репату, если вы аллергичны к эволокумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Репаты, если у вас есть болезнь печени.

Наконечник иглы предварительно заполненного шприца изготовлен из натурального каучука (производного латекса), который может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарства ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать в вашей медицинской карте название и номер партии лекарства, которое было введено. Мы рекомендуем вам также записать эту информацию на случай, если вам будет задан вопрос об этом в будущем.

Дети и подростки

Использование Репаты было изучено у детей от 10 лет, получающих лечение для семейной гетерозиготной или гомозиготной гиперхолестеринемии.

Использование Репаты не было изучено у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Репата

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Репата не была изучена у беременных женщин. Неизвестно, может ли Репата нанести вред плоду.

Неизвестно, присутствует ли Репата в грудном молоке.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Репатой, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Репаты для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Репаты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Репата содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Репату

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза зависит от основного заболевания:

• для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.
• для детей от 10 лет с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.
• для взрослых или детей от 10 лет с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель ваш врач может решить увеличить дозу до 420 мг каждые две недели. Если вы также получаете аферез, процедуру, подобную диализу, при которой холестерин и другие жиры удаляются из крови, ваш врач может решить начать с дозы 420 мг каждые две недели, чтобы совместить ее с лечением аферезом.
• для взрослых с атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (анамнез инфаркта миокарда, инсульта или проблем с кровеносными сосудами) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репата вводится путем инъекции под кожу (подкожно).

Если ваш врач назначил вам дозу 420 мг, вы должны использовать три предварительно заполненных шприца, поскольку каждый шприц содержит только 140 мг лекарства. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть введены в течение 30-минутного интервала.

Если ваш врач считает, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Репаты, вы или ваш опекун должны получить обучение по правильной подготовке и введению Репаты. Не пытайтесь вводить Репату, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это делать.

Прочитайте подробные инструкции по использованию, которые находятся в конце этого прошпекта, чтобы узнать, как хранить, готовить и вводить инъекции Репаты дома. Если вы используете предварительно заполненный шприц, поместите правильный конец (желтый) шприца на кожу перед инъекцией.

Перед началом лечения Репатой вы должны соблюдать диету для снижения холестерина. Во время использования Репаты вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения холестерина.

Если ваш врач назначил вам Репату в сочетании с другим лекарством для снижения холестерина, следуйте его инструкциям по использованию этих лекарств вместе. В этом случае также прочитайте инструкции по введению из прошпекта этого конкретного лекарства.

Если вы использовали больше Репаты, чем положено

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили введение Репаты

Введение пропущенной дозы должно быть сделано как можно скорее. Затем свяжитесь с вашим врачом, чтобы он указал, когда вводить следующую дозу, и следуйте новой схеме точно, как указал ваш врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Грипп (лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
• Общий насморк, такой как насморк, боль в горле или синусовая инфекция (насофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)
• Тошнота
• Боль в спине
• Суставная боль (артралгия)
• Мышечная боль
• Реакции в месте инъекции, такие как синяк, покраснение, кровотечение, боль или отек
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Красные пятна на коже с зудом (уртикария)
• Симптомы, подобные гриппу

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Отек лица, рта, языка или горла (ангиоэдем)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Репаты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Годен до" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Таким образом, инъекция будет менее болезненной. Как только шприц находится вне холодильника, Репату можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в оригинальной упаковке и она должна быть использована в течение 1 месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно имеет измененный цвет или содержит комки, хлопья или крупные окрашенные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаты

• Активное вещество - эволокумаб. Каждая предзагруженная ручка SureClick содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - prolina, уксусная кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Репата - прозрачный или опалесцирующий раствор, бесцветный или желтоватый, практически свободный от частиц.

Каждая упаковка содержит одну, две, три или шесть предзагруженных ручек SureClick для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________