Repatha 140 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Репатха 140мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

еволокумаб

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.
• Предупреждения и инструкции, содержащиеся в этом документе, предназначены для человека, использующего препарат. Если вы являетесь родителем/матерью или опекуном/опекуном, ответственным за введение препарата другой personne, например, ребенку, вы должны следовать этой информации, как это необходимо.

Что такое Repatha и как оно работает

Repatha — это лекарство, которое снижает уровень «плохого» холестерина, типа жира, который находится в крови.

Repatha содержит активное вещество эволокумаб, моноклональный антитело (специализированная белковая субстанция, разработанная для связывания с конкретной субстанцией в организме). Эволокумаб разработан для связывания с субстанцией под названием PCSK9, которая влияет на способность печени захватывать холестерин. При связывании и удалении PCSK9, лекарство увеличивает количество холестерина, который попадает в печень, и снижает уровень холестерина в крови.

Для чего используется Repatha

Repatha используется в качестве дополнения к диете для снижения холестерина у пациентов:

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная] или дислипидемия смешанная). Применяется:
• • вместе с статином или другим лекарством для снижения холестерина, если уровень холестерина не снижается достаточно при максимальной дозе статина.
  • только или вместе с другими лекарствами для снижения холестерина, если статин не работает хорошо или не может быть использован.

• детей в возрасте от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови из-за генетического заболевания (гиперхолестеринемия фамильная гетерозиготная или HFhe). Применяется только или вместе с другими методами лечения для снижения холестерина.
• взрослых и детей в возрасте от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови из-за генетического заболевания (гиперхолестеринемия фамильная гомозиготная или HFho). Применяется вместе с другими лекарствами для снижения холестерина.
• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и стабильной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (история инфаркта, инсульта или проблем с кровотоком). Применяется:
• • вместе с статином или другим лекарством для снижения холестерина, если уровень холестерина не снижается достаточно при максимальной дозе статина.
  • только или вместе с другими лекарствами для снижения холестерина, если статин не работает хорошо или не может быть использован.

Repatha используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты для снижения холестерина. Пока вы используете это лекарство, следуйте диете, которую вам назначили для снижения холестерина. Repatha может помочь предотвратить инфаркты, инсульты и некоторые сердечно-сосудистые вмешательства, проводимые для восстановления кровотока к сердцу, вызванные накоплением жировых отложений в ваших артериях (также известной как атеросклеротическая сердечно-сосудистая болезнь).

Не используйте Repathaесли вы алергины на эволокумаб или на любом из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Repatha, если у вас есть заболевания печени.

Капсула с иглой в стеклянной приставке изготовлена из натурального каучука (производного от латекса), что может вызвать серьезные аллергические реакции.

Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать в вашей медицинской картотеке название и номер партии препарата, который вы получили. Мы рекомендуем вам также записать эту информацию, если вам будут задавать вопросы в будущем.

Дети и подростки

Репата использовался в исследованиях у детей от 10лет, которые получают лечение для гиперхолестеринемии семейного типа гетерозиготного или гомозиготного.

Не было исследований использования Repatha у детей младше 10лет.

Другие препараты и Repatha

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Репата не изучалась у беременных женщин. Неизвестно, может ли Repatha нанести вред плоду.

Неизвестно, присутствует ли Repatha в грудном молоке.

Важно сообщить своему врачу, если вы кормите своего ребенка грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам решить, нужно ли прекратить грудное вскармливание или лечение Repatha, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества Repatha для матери.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Repatha на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно.

Репата содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, "без соды".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза зависит от основной болезни:

• для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140мг каждые две недели или 420мг один раз в месяц.
• для детей старше 10лет с семейной гиперхолестеринемией, гетерозиготной доза составляет 140мг каждые две недели или 420мг один раз в месяц.
• для взрослых или детей старше 10лет с семейной гиперхолестеринемией, гомозиготной рекомендованная начальная доза составляет 420мг один раз в месяц. Через 12недель, ваш врач может решить увеличить дозу до 420мг каждые две недели. Если вы также получаете аферез, процедуру, подобную диализу, при которой холестерин и другие жиры удаляются из крови, ваш врач может решить начать с дозы 420мг каждые двенедели, чтобы совпадать с лечением афереза.
• для взрослых с стабильной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (история инфаркта, инсульта или проблем с кровеносными сосудами) доза составляет 140мг каждые две недели или 420мг один раз в месяц.

Repatha вводится путем инъекции под кожу (подкожно).

Если ваш врач назначил вам дозу 420мг, вы должны использовать три заряженных иглы, поскольку каждая заряженная игла содержит только 140мг препарата. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть введены в течение 30минут.

Если ваш врач считает, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Repatha, вы или ваш опекун должны получить обучение по приготовлению и введению Repatha правильно. Не пытайтесь ввести Repatha, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это сделать.

См. подробные инструкции по использованию, которые находятся в конце этого листа информации, чтобы узнать, как хранить, готовить и вводить инъекции Repatha дома. Если вы используете заряженную иглу,поставьте правильный конец (желтый) иглы на кожу перед инъекцией.

Перед началом лечения Repatha вы должны следовать диете для снижения холестерина. Пока вы используете Repatha, продолжайте эту диету для снижения холестерина.

Если ваш врач назначил вам Repatha вместе с другим препаратом для снижения холестерина, следуйте его инструкциям по использованию этих препаратов вместе. В этом случае также прочтите инструкции по применению в листе информации этого конкретного препарата.

Если вы используете больше Repatha, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Repatha

Принесите дозу, которую вы забыли, как можно скорее. Затем свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу, и следуйте новой схеме точно так, как указал ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять надо 1 из 10людей)

• Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), как правило, сопровождается лихорадкой, болью в горле, насморком, кашлем и ознобом.
• Обычный насморк, боль в горле или синусит (насофарингит или верхние респираторные инфекции).
• Невыносимое чувство (тошнота).
• Дискомфорт в спине.
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечная боль.
• Реакции на месте инъекции, такие как гематома, покраснение, кровотечение, боль или отек.
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь.
• Боль в голове.

Нерегулярные(могут повлиять надо 1 из 100людей)

• Красные пятна на коже с зудом (уртикария).
• Симптомы, подобные гриппу.

Редкие(могут повлиять надо 1 из 1000людей)

• Отек лица, рта, языка или горла (ангиоэдема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, обозначенной CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Наконец, заполненная шприц-ручка можно оставить вне холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Таким образом, инъекция будет менее неприятной. После того, как шприц-ручка будет оставлена вне холодильника, Repatha можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в оригинальной упаковке и использовать в течение 1 месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он изменил цвет или содержит хлопья, комочки или крупные цветные частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Repatha

• Активное вещество — эволокумаб. Каждая заряженная пероральная плума SureClick содержит 140мг эволокумаба в 1мл растворе.
• Прочие компоненты — пролина, глутаровая кислота, полисорбат80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Repatha — прозрачная или слегка желтоватая жидкость, практически свободная от частиц.

Каждая упаковка содержит одну, две, три или шесть заряженных пероральных плум SureClick для одноразового использования.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Название лицензиата на коммерциализацию

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэр

Co Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последнего обновления этого проспекта.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________