РЕМИНИЛ 16 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Реминил 16мг пролонгированные капсулы

галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он используется

Реминил содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "пролонгированного действия". Это означает, что они выпускают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если вы аллергичны к галантамине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До начала лечения Реминиломваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническое обструктивное заболевание легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил вам или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил вам.

Реминил может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Реминил не должен приниматься вместе с препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. К ним относятся:

• препараты, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)

• обезболивающие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Реминила.

Вождение и использование машин

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Реминил капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Реминил таблетки или пероральный раствор и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Реминил пролонгированные капсулы, внимательно прочитайте инструкции, приведенные в "Переход от Реминил таблеток или перорального раствора к Реминил пролонгированным капсулам" в этом разделе.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда необходимо ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Реминила слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как работает этот препарат и обсудить, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила или решить, что этот препарат не подходит вам.

Переход от Реминил таблеток или перорального раствора к Реминил пролонгированным капсулам

Если вы сейчас принимаете Реминил таблетки или пероральный раствор, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на Реминил пролонгированные капсулы. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу Реминил таблеток или перорального раствора вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Реминил пролонгированных капсул.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Реминил пролонгированных капсул в день, НЕ принимайте Реминил таблетки или пероральный раствор.

Как принимать

Реминил капсулы должны быть проглочены целиком и НЕ должны быть жеваны или раздавлены. Принимайте свою дозу Реминила один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Реминил с пищей.

Пейте много жидкости во время приема Реминила, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Реминила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или

позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Реминила

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно с приемом следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Реминил и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую эрупцию с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• эрупцию, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на "электрокардиограмме" (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Реминил (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Реминил и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• недостаточная вода в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• пониженное артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реминила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. Каждая пролонгированная капсула содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

Диэтилфталат, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реминил 16 мг пролонгированные капсулы розового цвета с надписью "G16". Каждая упаковка содержит блистеры по 7, 28, 56 или 84 капсулы или банки по 300 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Здание Vision Exchange,

Улица Территориальная, зона 1,

Центральный деловой район,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA

Улица К. Янссена

04100 Борго Сан Микеле

Латина (Италия)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия

Бельгия Реминил 16 мг пролонгированные капсулы

Дания Реминил 16 мг депо-капсулы, твердые

Финляндия Реминил 16 мг депо-капсулы, твердые

Греция Реминил 16 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Ирландия Реминил XL 16 мг пролонгированные капсулы

Италия Реминил 16 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Люксембург Реминил 16 мг капсулы пролонгированного действия, твердые

Норвегия Реминил 16 мг депо-капсулы, твердые

Португалия

Испания Реминил 16мг твердые пролонгированные капсулы

Швеция Реминил 16 мг депо-капсулы, твердые

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил XL 16 мг пролонгированные капсулы

Эта инструкция была утверждена в:октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).