РЕМИФЕНТАНИЛ САЛА 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил САЛА 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии ЕФГ

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремифентанил САЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ремифентанил САЛА
3. Как вводится Ремифентанил САЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила САЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил САЛА и для чего он используется

Ремифентанил САЛА содержит активное вещество ремифентанил. Это относится к группе лекарств, называемой опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ремифентанил САЛА отличается от других лекарств этой группы своей очень быстрой начальной и очень короткой продолжительностью действия.

Ремифентанил САЛА используется для:

• облегчения боли перед и во время операции
• облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать Ремифентанил САЛА

Не используйте Ремифентанил САЛА

• если вы аллергичны к ремифентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к аналогам фентанила (обезболивающим лекарствам, подобным фентанилу, и относящимся к классу лекарств, известных как опиоиды)
• как инъекцию в спинномозговой канал
• как единственное лекарство для начала анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ремифентанила САЛА

• если вы аллергичны к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин
• если у вас есть проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
• если вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас низкий объем крови и/или гипотония (вы более чувствительны к сердечным расстройствам).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ремифентанила, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимыми от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарством сообщались реакции отмены (например, быстрый сердечный ритм, артериальная гипертония и агитация), особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Если вы не уверены, что из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Ремифентанил САЛА.

Другие лекарства и Ремифентанил САЛА

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Это потому, что ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
• Лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование Ремифентанила САЛА и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (ресpirаторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает вам Ремифентанил САЛА вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого лекарства во время беременности.

Вы должны прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 24 часов после приема этого лекарства. Если вы сцеживаете молоко во время этого периода, вы должны выбросить его и не давать его вашему ребенку.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после родов, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.

Вождение и использование машин

Если вы находитесь в больнице только днем, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно ждать, прежде чем покинуть больницу или сесть за руль. Это может быть опасно водить машину слишком рано после операции.

После приема Ремифентанила САЛА не следует употреблять алкоголь до тех пор, пока вы не полностью восстановитесь.

3. Как вводится Ремифентанил САЛА

Никогда не следует самостоятельно вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами.

Ремифентанил может быть введен:

• как единственная инъекция в вену
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение более длительного периода времени.

Способ введения лекарства и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

• вмешательства или лечения, которое вы получаете в отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую вы испытываете.

Доза варьируется от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек и печени.

Если вы получаете больше Ремифентанила САЛА, чем должно быть

Эффекты Ремифентанила САЛА тщательно контролируются во время операции и в отделении интенсивной терапии, и будут приняты необходимые меры сразу же, если вы получите слишком большую дозу.

После вашей операции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть боль. Если у вас есть боль после операции, вам могут быть назначены другие обезболивающие лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редко (может затронуть до 1 из 1000 человек, использующих Ремифентанил САЛА). Симптомы включают:

• внезапные приступы чихания и боль или ощущение сжатия в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• крапивница с бугорками или сыпью на любой части тела
• обморок

› Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• мышечная жесткость
• низкое артериальное давление
• тошнота или рвота

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• замедленный сердечный ритм
• мелкое или временное прекращение дыхания
• зуд
• кашель

Не часто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• нехватка кислорода
• запор

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• у пациентов, получающих Ремифентанил САЛА вместе с другими анестезирующими лекарствами, было обнаружено остановку сердца/сердечный приступ, обычно предшествующую замедлению сердечного ритма.

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• физическая потребность в Ремифентаниле САЛА (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (терпимость)
• припадки (судороги)
• тип нерегулярного сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после вашей операции:

Часто

• озноб
• повышение артериального давления

Не часто

• боль

Редко

• чрезмерное спокойствие или сонливость (седация)

Неизвестно

Синдром отмены (может проявиться с возникновением следующих побочных эффектов: увеличенный сердечный ритм, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремифентанила САЛА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании реконституированного раствора в течение 24 часов при 25°C.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора в течение 4 часов при 25°C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реконституция/разбавление не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте Ремифентанил САЛА, если вы обнаружите любой признак порчи после реконституции.

После реконституции Ремифентанил САЛА должен быть использован немедленно. Любой неразбавленный раствор должен быть выброшен. Лекарства не должны быть выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила САЛА

• Активное вещество - ремифентанил гидрохлорид.
• Другие компоненты - глицин и соляная кислота 37% (для регулирования pH).

После реконституции, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремифентанил - это порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии белого или почти белого цвета.

Упаковка из 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ремифентанил Рейг Хофре 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Норвегия: Ремифентанил Рейг Хофре 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Испания: Ремифентанил САЛА 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии ЕФГ

Швеция: Ремифентанил Рейг Хофре 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ремифентанил САЛА 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии

Инструкции по обращению и использованию

Это лекарство должно быть реконституировано путем добавления 2 мл раствора для инъекции для получения реконституированного раствора с концентрацией ремифентанила примерно 1 мг/мл. После реконституции раствор не должен быть введен так, как есть, а должен быть разбавлен снова.

Ремифентанил САЛА предназначен для одноразового использования.

Для ручных инфузий ремифентанил может быть разбавлен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая разбавление - 50 мкг/мл для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей в возрасте 1 года и старше).

Для введения через ТСИ рекомендуемая разбавление ремифентанила - 25-50 мкг/мл.

Разбавление раствора ремифентанила может быть выполнено с помощью одной из следующих растворов для инъекции:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор хлорида натрия 0,45 мг/мл (0,45%)

Разбавление зависит от технической возможности устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Это лекарство совместимо с раствором Рингера, раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%), а также с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Дозировка

См. Резюме характеристик продукта для информации о дозировке.

В зависимости от показаний, дозировочные рекомендации даны для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет) и предлагаются корректировки для особых групп населения.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал возникновения вредных эффектов из-за передозировки ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения лекарства быстрая, и состояние пациента восстанавливается в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует выполнить следующий протокол:

• прекратить введение лекарства,
• поддерживать открытую дыхательную пути,
• начать вспомогательную вентиляцию с кислородом,
• и обеспечить гемодинамическую стабильность.

Если респираторная депрессия сопровождается мышечной жесткостью, может потребоваться блокатор нейромышечных соединений для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого наполнения может быть полезно введение определенных лекарств (вазопрессоров) для коррекции гипотонии, а также других мер поддержки.

Может быть введен опиоидный антагонист, такой как налоксон, для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной жесткости. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки будет более длительной, чем продолжительность действия опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ремифентанил САЛА должен быть реконституирован или разбавлен только с рекомендованными растворами для инъекции.

Не следует реконституировать или смешивать с раствором Рингера или раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%).

Это лекарство не должно быть смешано с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить это лекарство в той же внутривенной линии, что и кровь, сыворотка или плазма.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами перед введением.