РЕМИФЕНТАНИЛ НОРМОН 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил НОРМОН 2 мг порошок для концентрата для раствора

для инъекции и для перфузии ЕФГ

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила НОРМОН
3. Как использовать Ремифентанил НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил НОРМОН и для чего он используется

Ремифентанил принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами. Эти лекарства широко используются для:

• получения анестезии и/или облегчения боли перед или во время хирургической операции
• для облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (у пациентов старше 18 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила НОРМОН

• Не используйте Ремифентанил НОРМОН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу, любому из других компонентов Ремифентанила НОРМОН (указанных в разделе 6) или к производным фентанила (таким как алфентанил, фентанил, суфентанил).
• Как единственное лекарство для начала анестезии.
• Ремифентанил НОРМОН не должен использоваться через эпидуральную или интратекальную инъекцию, поскольку содержит глицин.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Ремифентанилом НОРМОН, если:

• вы испытывали побочные эффекты во время хирургической операции
• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию или если вы аллергичны к:

• любому лекарству, используемому во время хирургических операций
• опиоидным лекарствам (например, морфин, фентанил, петидин, кодеин), см. также раздел выше “Не используйте Ремифентанил НОРМОН”

• у вас нарушена функция легких и/или печени (поскольку вы можете быть более чувствительны к респираторным проблемам).
• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ (“зависимость”)
• вы курите
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимыми от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация) после внезапного прекращения лечения этим лекарством, особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение лекарством и постепенно уменьшит дозу.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные (из-за снижения объема крови и/или артериального давления) более чувствительны к сердечно-сосудистым или циркуляторным нарушениям.

• Дети

Ремифентанил НОРМОН не рекомендуется для новорожденных и грудных детей (детей младше 1 года). Есть ограниченный опыт использования Ремифентанила НОРМОН для лечения детей в отделениях интенсивной терапии.

• Использование в спорте

Это лекарство содержит ремифентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

• Взаимодействие Ремифентанила НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно для следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Ремифентанилом НОРМОН:

• лекарства для артериального давления или сердечных проблем (известные как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти лекарства могут увеличить эффект Ремифентанила НОРМОН на вашем сердце (снижая артериальное давление и сердечный ритм)
• лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.
• другие седативные лекарства, такие как бензодиазепины. Ваш врач или фармацевт изменят дозу этих лекарств, когда вам будет назначен Ремифентанил НОРМОН.

Совместное использование ремифентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, может быть целесообразным, чтобы вы получили Ремифентанил НОРМОН, ваш врач решит, какой tratamiento наиболее подходит для вас.

• Использование Ремифентанила НОРМОН с продуктами питания и напитками

После получения Ремифентанила НОРМОН не следует потреблять алкоголь до полного восстановления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач оценит целесообразность использования этого лекарства во время беременности. Ремифентанил НОРМОН не рекомендуется во время родов или во время кесарева сечения.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после рождения, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или дыхательных проблем.

В случае если вам будет назначено это лекарство во время лактации, прекратите кормить грудью в течение 24 часов.

• Вождение и использование машин

Это лекарство используется только у госпитализированных пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после получения Ремифентанила НОРМОН, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

3. Как использовать Ремифентанил НОРМОН

Ремифентанил НОРМОН будет вводиться только в строго контролируемых условиях и всегда должен быть доступен аварийный комплект. Ремифентанил НОРМОН будет вводиться врачом с опытом или под его наблюдением, поскольку он должен быть знаком с использованием и действием этого типа лекарств.

Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами. Вы никогда не будете вводить это лекарство самостоятельно.

Ремифентанил НОРМОН должен вводиться только через инъекцию или перфузию непосредственно в вену. Он должен вводиться в течение не менее 30 секунд. Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться в спинной мозг (через интратекальную или эпидуральную инъекцию).

Дозировка

Доза и продолжительность перфузии будут установлены вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваш вес, возраст, физическое состояние, другие лекарства, которые вы принимаете, и тип хирургической операции, которой вы будете подвергаться.

• Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года.

• Если вы используете больше Ремифентанила НОРМОН, чем следует

Ремифентанил НОРМОН всегда будет вводиться в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ремифентанил НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к лекарствам. Если вы испытываете любой из следующих симптомов сразу после хирургической операции, сообщите об этом вашему врачу:

• Внезапное появление “шума” и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Покраснение кожи или крапивница на любой части тела.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто:(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, усталость или чувство обморока
• Скованность мышц
• Тошнота
• Рвота
• Низкое артериальное давление (гипотония)

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Повышение артериального давления (гипертония), которое может вызвать головную боль или чувство жара/прилива
• Дыхательные проблемы
• Озноб после хирургической операции
• Зуд
• Кашель

Не часто:(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Боль после операции
• Запор
• Снижение количества кислорода в крови (гипоксия)

Редко:(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию)
• Нарушения сердечного ритма (замедление сердечного ритма)

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зависимость от лекарств
• Судороги
• Блокада атриовентрикулярной проводимости
• Толерантность к лекарствам
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)

.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Ремифентанила НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после “СГ”.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления или разбавления лекарство должно быть использовано немедленно. Любой оставшийся раствор, не используемый, должен быть уничтожен.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила НОРМОН

Активное вещество - ремифентанил. Каждый флакон содержит 2 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремифентанил НОРМОН 2 мг - это белый или почти белый лиофилизированный порошок, который поставляется в флаконах. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Ремифентанил НОРМОН 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ.

Ремифентанил НОРМОН 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов. Для получения более подробной информации о лекарстве, пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией.

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ для:

Ремифентанил НОРМОН 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ

Ремифентанил НОРМОН 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ

Ремифентанил НОРМОН 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ

Восстановление

Для приготовления раствора Ремифентанила НОРМОН для внутривенного введения добавьте 1, 2 или 5 мл растворителя, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхните до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от видимых частиц.

Дополнительное разбавление

После восстановления Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться через перфузию без дополнительного разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей старше 1 года).

Химическая и физическая стабильность раствора была доказана в течение 24 часов при 25°C. С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения восстановленного раствора до использования являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление было проведено в контролируемых асептических условиях и проверено.

Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться через ТСИ без предварительного разбавления (20-50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для введения через ТСИ).

Разбавление зависит от технических возможностей устройства для перфузии и потребностей пациента. Разбавление должно быть проведено с помощью одного из следующих растворов для внутривенного введения:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,45%

После разбавления визуально осмотрите продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободный от частиц и что контейнер не поврежден. Утилизируйте любой раствор, в котором обнаружены такие дефекты. Все смеси Ремифентанила НОРМОН с растворами для перфузии должны быть использованы немедленно. Любой разбавленный раствор, не используемый, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Ремифентанил НОРМОН совместим с следующими растворами для внутривенного введения при введении через внутривенный катетер:

• Раствор Рингера-лактата
• Раствор Рингера-лактата и глюкозы 5%

Ремифентанил НОРМОН показал свою совместимость с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Проконсультируйтесь с технической документацией для получения таблиц, которые служат рекомендациями по скоростям перфузии ремифентанила при введении через перфузию.