РЕМИДОЛ 650 мг/20 мг/4 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Ремидол 650 мг/20 мг/4 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

парацетамол/ декстрометорфан гидробромид / хлорфенирамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения (3 дней для температуры и для подростков).

Содержание инструкции

1. Что такое Ремидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремидола
3. Как принимать Ремидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремидол и для чего он используется

Ремидол - это лекарство, содержащее три активных вещества в комбинации: парацетамол, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфан, который является противокашлевым средством, и хлорфенирамин, который снижает насморк и чихание.

Он показан для симптоматического облегчения простуды и гриппа с легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), насморк и чихание у взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохраняется более 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремидола

Не принимайте Ремидол:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу, декстрометорфану, хлорфенирамину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель с мокротой
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите гемодиализ
• если вы проходите лечение препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами
• если вы проходите или недавно проходили лечение другими препаратами, такими как, например, препараты для лечения депрессии, препараты для лечения болезни Паркинсона, лечение линезолидом (антибиотик) или прокарбазином (для лечения рака) (см. раздел "Другие препараты и Ремидол").
• Дети до 6 лет не могут принимать это лекарство из-за дозировки его активных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ремидола

Не принимайте более рекомендованной дозы, указанной в разделе 3. "Как принимать Ремидол". Принятие более высокой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Своевременная медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не наблюдаете никаких признаков или симптомов.

Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие препараты. Кроме того, они должны быть осторожны, чтобы не принимать более 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).

Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол, во время приема этого лекарства, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Прежде чем начать принимать Ремидол, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если у вас есть заболевания почек, сердца или легких,
• если вы пациент с анемией,
• если у вас есть заболевания печени (с недостаточностью печени или без нее) или вирусный гепатит, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности,
• если вы астматик и чувствителен к ацетилсалициловой кислоте,
• если вы чувствителен (аллергичен) к антигистаминным препаратам, поскольку вы можете быть чувствителен к другим (таким как хлорфенирамин),
• если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление), глаукома (высокое внутриглазное давление), гипертиреоз, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы с образованием мочи
• если вы пациент пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствителен к побочным эффектам этого лекарства
• если у вас есть атопический дерматит
• если вы пациент с медленным метаболизмом CYP2D6 или используете ингибиторы CYP2D6
• если у вас есть хроническое респираторное заболевание, такое как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или у вас есть кашель с чрезмерными выделениями, глаукома или трудности с мочеиспусканием из-за гиперплазии предстательной железы
• в случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может вызвать гемолитическую анемию).

Во время лечения Ремидолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может усиливать седативные эффекты депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, седативные и успокаивающие средства. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема депрессантов ЦНС (барбитураты, седативные, ИМАО) во время приема этого лекарства.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных препаратов во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усиливать этот эффект. Проконсультируйтесь с разделами "Другие препараты и Ремидол" и "Прием Ремидола с пищей, напитками и алкоголем"

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарство.

Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, называемых острой генерализованной пустулезной экзантемой (ОГПЭ), синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсической эпидермальной некролизой (ТЭН), связанных с использованием парацетамола. При первых симптомах кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. (см. раздел "Если вы приняли больше Ремидола, чем следует").

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Другие препараты и РемидолСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (мочегонные средства типа фуросемида, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Необходимо разделить прием Ремидола не менее чем на 14 дней после окончания лечения некоторыми препаратами для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион); препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (селегилин), и препаратами для лечения других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), и инфекций (линезолид, фуразолидон).
• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (такие как галоперидол).
• Препараты, которые оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему, такие как те, которые используются для лечения бессонницы или тревоги, для лечения болезни Паркинсона или для лечения аллергии.
• Препараты, которые могут повредить слух (ототоксичные)
• Препараты, которые могут вызвать аллергию к свету (фотосенсибилизирующие)
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая должна быть срочно behandена (см. раздел 2).
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Ремидола с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства не можно принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Употребление препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Активные вещества этого лекарства выделяются с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать Ремидол

Вождение и использование машин

Ремидол может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Ремидол содержит натрийЭто лекарство содержит 26,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом пакетике. Это эквивалентно 1,18% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Ремидол содержит сахарозуЭто лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 4,4 г сахарозы на пакетик

Ремидол содержит желтый анаранжевый S(E 110)):Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Ремидол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

Ремидол - это лекарство, предназначенное для перорального приема. Содержимое пакетика следует высыпать в половину стакана воды и перемешать до полного растворения. Можно добавить сахар или мед по вашему вкусу. Принимайте предпочтительно перед сном.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте по мере их исчезновения

Если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней последовательного лечения (3 для температуры или у подростков), вам следует проконсультироваться с вашим врачом. (см. раздел 1. "Что такое Ремидол и для чего он используется").

Используйте всегда минимальную эффективную дозу

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:

1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Принимайте предпочтительно 1 пакетик перед сном. Не принимайте более 4 пакетиков (эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Пациенты с печеночной недостаточностью:

1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Вы не можете принимать это лекарство из-за дозировки парацетамола 650 мг.

Использование у детей

Это лекарство противопоказано детям до 14 лет из-за дозировки его активных веществ.

Если вы приняли больше Ремидола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинский центр или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 915 620 420), указав лекарство и количество, принятое. Симптомы часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, включая тяжелое отравление.

Самым тяжелым эффектом передозировки этого лекарства является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и трудности с дыханием. Передозировка также может вызвать нарушения свертываемости крови (тромбы и кровотечения). У детей могут возникнуть состояния сонливости, или нарушения походки.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги. Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов

Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как возбуждение, состояние путаницы, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение сознания, дисартрия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриаз (сужение и расширение зрачка), депрессия дыхания, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамином могут быть депрессией центральной нервной системы, гипертермией, антихолинергическим синдромом (мидриаз, покраснение, температура, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардией, гипотонией, гипертонией, тошнотой, рвотой, возбуждением, путаницей, галлюцинациями, психозом, судорогами или аритмией. Пациенты с длительной агитацией, комой или судорогами могут редко развить рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у не менее 1 из 100 пациентов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боли в животе, диарея, тошнота, рвота, ангиеодем (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные поражения после приема лекарства (фиксированная лекарственная эритема), повышение трансаминаз, и тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременный прием алкоголя во время лечения может усилить появление побочных эффектов. Не принимайте алкогольные напитки во время лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремидола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не храните при температуре выше 30 ºC

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремидола

Активные вещества: парацетамол 650 мг, хлорфенирамин малеат 4 мг и декстрометорфан гидробромид 20 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, цитрат натрия, лимонная кислота, желтый анаранжевый S (E-110), содовая салициламидная кислота, безводная лимонная кислота, полисорбат 80, повидон K 30, диоксид титана (E-171), лимонный аромат, желтый хинолин (E-104).

См. Раздел 2 «Ремидол содержит натрий, сахарозу и желтый анаранжевый S (E-110)»

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гранулы для перорального раствора желтого цвета и лимонного вкуса. Каждая упаковка содержит 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармасьерра Лабораториос, С.L.

Ктра де Ирун, км 26,200

28706, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес Мадрид.

Испания

Ответственный за производство

Фармасьерра Мануфактуринг СЛ

Ктра де Ирун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28706 Мадрид.

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/