Remicade 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Ремикад100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Ремикадом.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Ремикад и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом использования Ремикада

3.Как вам будет назначен Ремикад

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ремикада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ремикад содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб – это моноклональный антитело – тип белка, который связывается с конкретным целью в организме, называемым TNF (туморный некроз-фактор альфа).

Ремикад принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Он используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Ремикад также используется у взрослых и детей старше 6 лет для:

• Хронического колита
• Улцеративного колита.

Ремикад действует путем избирательного связывания с TNF альфа и блокирования его действия. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может снизить воспаление в организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни
• Отсрочки повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни
• Снижения повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)

Анизилотическая спондилит – это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анизилотическая спондилит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз – это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в виде пластов, средней или тяжелой степени, сначала будут назначены другие препараты или лечение, такие как фототерапия. Если эти препараты или лечение не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад для лечения вашей болезни.

Хронический колит

Хронический колит – это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Ремикад для:

• Лечения активного хронического колита

• Снижения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургией.

Не следует вводить Ремикад, если:

• Вы аллергины на инфликсимаб или на какие-либо другие компоненты Ремикада (указанные в разделе6).
• Вы аллергины (гиперчувствительны) на белки, полученные от мышей.
• У вас есть туберкулез (ТБ) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис.
• У вас есть умеренная или тяжелая недостаточность сердца.

Если у вас что-то из вышеуказанного произошло, не используйте Ремикад. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Ремикад.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремикадом, если:

Вы получали ранее лечение Ремикадом

• Сообщите вашему врачу, если вы получали ранее лечение Ремикадом и теперь начинаете лечение Ремикадом снова.

Если вы прервали лечение Ремикадом более чем на 16недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Перед тем, как вам введут Ремикад, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Перед тем, как вам введут Ремикад, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в местах, где часто встречаются инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными видами грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего тела.
• Вы можете заразиться инфекциями легче, когда вы получаете лечение Ремикадом. Если вы старше 65лет, у вас есть повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами в окружающей среде, и сепсис, которые могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремикадом, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или чувство тепла на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временное прекращение лечения Ремикадом.

Туберкулез(ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или были в близком контакте с кем-то, у кого есть или имел ТБ.
• Ваш врач сделает тест, чтобы определить, есть ли у вас ТБ. Были сообщены случаи ТБ у пациентов, получавших лечение Ремикадом, даже у пациентов, которые уже получали лечение против ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту пациента.
• Если ваш врач замечает, что у вас есть риск ТБ, он может назначить вам лечение против ТБ перед тем, как вам введут Ремикад.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Ремикадом. Признаки включают в себя постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

• Перед тем, как вам введут Ремикад, сообщите вашему врачу, если у вас есть вирус гепатита B или если вы имели его когда-либо.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть риск заражения вирусом гепатита B.
• Ваш врач должен сделать тесты на вирус гепатита B.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Ремикад, может привести к реактивации вируса гепатита B у пациентов, которые являются носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы сердца

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы сердца, такие как легкая недостаточность сердца.
• Ваш врач хочет строго контролировать ваше сердце.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся признаки проблем сердца во время лечения Ремикадом. Признаки включают в себя затрудненное дыхание или отеки ног.

Рак и лимфома

• Перед тем, как вам введут Ремикад, сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели лимфому (一种 тип рака крови) или любой другой тип рака.
• Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, которые имеют эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Детям и взрослым, получавшим лечение Ремикадом, может быть повышенный риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая Ремикад, развили редкий тип рака, называемый лимфомой печени и селезенки T-целлюлярного типа. Из этих пациентов большинство были подростками или молодыми мужчинами, и большинство из них имели болезнь Кроена или колит. Этот тип рака обычно смертелен. Almost все пациенты получали также препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, а также блокаторы TNF.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения кожи или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, получавшие лечение Ремикадом для ревматоидной артриты, развили рак шейки матки. Женщинам, получавшим лечение Ремикадом, даже тем, кто старше 60лет, ваш врач может рекомендовать регулярные проверки рака шейки матки.

Болезни легких или крупные курильщики

• Перед тем, как вам введут Ремикад, сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы крупный курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Ремикадом.

Болезни нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели проблемы, которые влияют на вашу нервную систему, перед тем, как вам введут Ремикад. Это включает в себя рассеянный склероз, синдром Гийляна-Барре, если у вас были припадки или если у вас был диагноз «неуритис оптический».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки болезни нервной системы во время лечения Ремикадом. Признаки могут включать в себя изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или жжение в любой части вашего тела.

Аномальные отверстия кожи

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальная язва кожи (фистула) перед тем, как вам введут Ремикад.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получали или должны получить вакцину.
• Перед началом лечения Ремикадом вам должны быть сделаны рекомендованные вакцины. Вы можете получать некоторые вакцины во время лечения Ремикадом, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие живой, но ослабленный агент инфекции) во время использования Ремикада, поскольку они могут вызывать инфекции.
• Если вы получали Ремикад во время беременности, вашему ребенку также может быть повышенный риск заражения инфекцией в результате получения вакцины с живыми микроорганизмами в течение первого года жизни. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикадом, чтобы решить, когда вашему ребенку можно будет сделать вакцину, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).

• Если вы на грудном вскармливании, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикадом перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Для более подробной информации см. раздел о беременности и грудном вскармливании.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с помощью терапевтического инфекционного агента (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Хирургические или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь иметь хирургическую или стоматологическую процедуру.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы на лечении Ремикадом, показав им вашу карту пациента.

Проблемы печени

• Некоторые пациенты, получавшие Ремикад, развили серьезные проблемы печени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки проблем печени во время лечения Ремикадом. Признаки могут включать в себя желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели крови

• В некоторых случаях, когда пациенты получают Ремикад, их организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки низких показателей крови во время лечения Ремикадом. Признаки могут включать в себя постоянную лихорадку, кровотечение или появление карденов с легкостью, маленьких красных или синих пятен, вызванных кровотечениемпод кожей, или бледность.

Поражение иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремикад, развили симптомы поражения иммунной системы, называемой лупусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы лупуса во время лечения Ремикадом. Признаки могут включать в себя боль в суставах или высыпания на щеках или руках из-за чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Вероятно, приведенная выше информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, получавшие блокаторы TNF, такие как Ремикад, развили рак, даже редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, получавших Ремикад, развили инфекции по сравнению с взрослыми.
• Детям следует сделать рекомендованные вакцины перед началом лечения Ремикадом. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Ремикадом, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Ремикада.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Ремикад.

Другие лекарства и Ремикад

Пациенты, которые имеют воспалительные заболевания, уже принимают лекарства для лечения их проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремикадом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже любое другое лекарство для лечения болезни Кроена, колитиса, ревматоидного артрита, спондилита Анкилозирующего Синдрома, псориатического артрита или псориаза или безрецептурные лекарства, такие как витамины или лекарственные растения.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Kineret (анакинра). Ремикад и Kineret не следует использовать одновременно.
• Orencia (абатацепт). Ремикад и Orencia не следует использовать одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Ремикада. Если вы использовали Ремикад во время беременностиили если вы получаете Ремикад во время грудного вскармливания, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам, ухаживающим за вашим ребенком, о вашем лечении Ремикадом перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину.

Если вы не уверены, что у вас есть что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ремикада.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ремикад следует использовать только во время беременностиили во время грудного вскармливания, если ваш врач считает это необходимым для вас.
• Вы должны избегать зачатия во время лечения Ремикадом и в течение 6месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали Ремикад во время беременности, вашему ребенку может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикадом перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Если вы получали Ремикад во время беременности, сделать вакцину BCG (используемую для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12месяцев после рождения может привести к заражению инфекцией с серьезными осложнениями, включая смерть. Не следует вводить вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG, в течение 12месяцев после рождения, если не рекомендовано вашим ребенку врачом. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы на грудном вскармливании, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикадом перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Не следует вводить вашему ребенку вакцины с живыми микроорганизмами во время грудного вскармливания, если не рекомендовано вашим ребенку врачом.
• В детях, родившихся у женщин, получавших Ремикад во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества белых кровяных клеток в крови. Если вашему ребенку часто бывают лихорадки или инфекции, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вероятно, Ремикад не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или себя плохо после введения Ремикада, не везьте или используйте инструменты или машины.

Ремикад содержит соли

Ремикад содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед введением Ремикада он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3мг на каждый кг веса тела.

Псориатический артрит, спондилит анизилотический (болезнь Бехтерева), псориаз, колитис и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5мг на каждый кг веса тела.

Как будет вводиться Ремикад

• Ремикад будет вводиться вашим врачом или медицинским работником.
• Врач или медицинский работник подготовит препарат для перфузии.
• Препарат будет вводиться как перфузия (капельное введение) (в течение 2часов) в одну из вен, обычно в вашем руке. После третьего курса лечения ваш врач может решить вводить вам Ремикад в течение 1часа.
• Вы будете находиться под наблюдением во время введения Ремикад и также в течение 1–2часов после.

Какое количество Ремикада будет вводиться

• Врач решит вашу дозу и частоту введения Ремикада. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и реакции на Ремикад.
• Ниже приведена таблица, показывающая, как часто обычно вводится этот препарат после первой дозы.

Использование у детей и подростков

Ремикад следует использовать только у детей, если они лечатся от болезни Крона или колитиса. Эти дети должны быть старше 6лет.

Если вводят слишком много Ремикада

Поскольку этот препарат вводится вашим врачом или медицинским работником, маловероятно, что вы получите слишком много Ремикада. Неизвестны последствия чрезмерного введения Ремикада.

Если вы пропустите или не прибудете на перфузию Ремикада

Если вы забудете или не прибудете на назначенную встречу для получения Ремикада, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникнуть после окончания лечения с Remicade.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из следующего:

• Знаки аллергической реакциикак опухание лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, высыпания на коже, уртикария, опухание рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2часов после инъекции или позже. Могут возникать дополнительные признаки аллергических реакций до 12дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или голове.
• Знаки сердечной проблемыкак боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота(чувство болезни), рвота, пульсация или стук в груди, быстрый или медленный пульс, опухание ног.
• Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса(абсцесс), проблемы с зубами или чувство жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, редко, изменениями на пятнах или изменением цвета кожи, или редкой вагинальной кровоточивостью.
• Знаки проблемы с легкимикак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Знаки проблемы с нервной системой (включая проблемы с глазами)какзнаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/чувство жжения в любой части тела, или слабость в руках или ногах, изменения зрения, как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
• Знаки проблемы с печенью(включая инфицирование гепатитаB, когда у вас было гепатитB ранее) как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или опухание в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже, или лихорадка.
• Знаки нарушения иммунной системыкак боль в суставах или чувствительность к солнцу на щеках или руках(лупус) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или высыпания на коже(саркоидоз).
• Знаки низкого числа кровяных клетоккак лихорадка, кровотечение или появление кардиналов с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Знаки серьезных проблем с кожейкак пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, большие зоны кожи, отслаивающиеся и поднимаясь, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, заполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании Remicade:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1из 10людей

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Боль в голове
• Побочный эффект, вызванный перфузией
• Боль

Часто: могут повлиять на до 1из 10людей

• Изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Пневмония или пневмонию, такие как бронхит или пневмония
• Трудное или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в желудке, запор
• Высыпания, подобные уртикарии (бугорки), высыпания на коже с зудом или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или чувство головокружения
• Лихорадка, повышенная потливость
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Кардиналы, удушье или носовое кровотечение, жар, краснота кожи (руборадия)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)

• Кожная инфекция, вызванная грибком

• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень лейкоцитов
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы с сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый пульс (тахикардия) или пульсация(пальпитация)
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевого пузыря
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, опухание, краснота или зуд
• Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее опухание
• Чувство онемения или жжения.

Редко: могут повлиять на до 1из 100людей

• Недостаток кровоснабжения, опухание вены
• Скопление крови за пределами кровеносных сосудов(гематома) или кардиналы
• Проблемы с кожей, такие как пузырьки, бородавки, изменение или покраснение кожи, или опухание губ, или утолщение кожи, или краснота, кожа с шелушением и отслаиванием
• Грубая аллергическая реакция (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое лупусом, аллергическая реакция на чужие белки
• Раны, которые долго не заживают
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Проблемы с глазами, включая размытое или сниженное зрение, красные глаза или инфекции
• Нарушение работы сердца или ухудшение его работы, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как инфекция кандидой или грибковая инфекция ногтей
• Проблемы с легкими (например, отек)
• Ликвор в вокруг легких (плевральный экссудат)
• Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания
• Воспаление мембраны, которая защищает легкие, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании(плеврит)
• Туберкулез
• Ренальные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много лейкоцитов в крови
• Инфекции влагалища
• Результаты анализов крови, показывающие «антитела» против своего собственного тела.
• Изменения уровня холестерина и жира в крови
• Прирост веса (для большинства пациентов, прирост веса был небольшим).

Редко: могут повлиять на до 1из 1.000людей

• Одна из видов кровяных опухолей(лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление мембран, которые защищают мозг(менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция гепатитомB, когда у вас было гепатитB ранее
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой(гепатит, вызванный иммунной системой)
• Опухание или аномальное рост тканей
• Грубая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и может быть потенциально смертельной(шок, вызванный анафилаксией)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов(васкулит)
• Нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции(гранулематозные поражения)
• Чувство безразличия или эмоциональной холодности
• Серьезные проблемы с кожей, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса‑Джонсона и обширная пустулёзная экссудативная лихорадка
• Другие проблемы с кожей, такие как эритема мультформис, реакции, подобные лихену (высыпания на коже с зудом, красные или синие линии на слизистых оболочках), пузырьки и отслаивание кожи, или фурункулез
• Глубокие проблемы с нервной системой, такие как миелит трансверсал, болезнь, подобная рассеянному склерозу, нейрит оптический и синдром Гийляна‑Барре
• Воспаление в глазах, которое может привести к изменениям зрения, включая слепоту
• Ликвор в мембране, которая защищает сердце (плевральный экссудат)
• Серьезные проблемы с легкими (например, интерстициальная болезнь легких)
• Меланом (一种 кожного рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень кровяных клеток, включая серьезное снижение количества лейкоцитов в крови
• Мелкие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения уровня белка в крови, называемого «комплементом», который является частью иммунной системы.

Недостаточно известно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак у детей и взрослых
• Редкая кровяная опухоль, которая в основном поражает подростков или молодых мужчин(лимфома, вызванная клеткамиT в печени и селезенке)
• Падение функции печени
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожного рака)
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (выражается в виде высыпаний на коже и мышечной слабости)
• Ишемия сердца
• Ишемия мозга
• Кратковременная потеря зрения во время или в течение 2часов после перфузии
• Инфекция, вызванная вакциной, содержащей живые микроорганизмы, из-за ослабленной иммунной системы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, которые лечились с помощью Remicade для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, лечившимися с помощью Remicade для болезни Крона. Побочные эффекты, которые чаще встречались у детей, были: низкий уровень красных кровяных телец (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), краснота или руборадия лица (руборадия), вирусные инфекции, низкий общий уровень лейкоцитов, которые борются с инфекциями (нейтропения), переломы костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезsistema nacional de notificación, включенный вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Обычно Ремикад хранят профессионалами здравоохранения. Если вы хотите знать подробности хранения, то они следующие:

• Храните это лекарство вне досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение максимум 25 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не более даты окончания срока годности, указанной на упаковке. В этом случае не следует хранить его в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, указав день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше.

• Рекомендуется использовать Ремикад для перфузии как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор готовится в условиях, свободных от микроорганизмов, то можно хранить его в холодильнике в диапазоне 2 °C и 8 °C в течение 28 дней и в течение дополнительных 24 часов при температуре 25 °C после того, как он будет вынут из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или содержит частицы.

Состав Ремикада

• Активное вещество — инфликсимаб. В каждом вials содержится 100мг инфликсимаба. После приготовления в каждом мл содержится 10мг инфликсимаба.
• Прочие компоненты — сахароза, полисорбат80, содовый фосфат монобазный и содовый фосфат дибазный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремикад представлен в виде стеклянного vials, содержащего порошок для концентрата для растворения для инфузии. Порошок представляет собой лиофилизированный белый порошок.

Ремикад доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4или 5вials. Возможно, не все размеры упаковок будут выпущены.

Название и адрес лицензиата и производителя

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg101

2333CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:{MM/AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим Ремикад, необходимо предоставить информационную карту пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2°C‑8°C.

Ремикад можно хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 6месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть записана на упаковке. После извлечения из холодильника Ремикад не следует возвращать в холодильник.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, торговое название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

1.Рассчитайте дозу и количество вials Ремикада, необходимых для введения. Каждый vial Ремикада содержит 100мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объем растворенного Ремикада.

2.В условиях стерильности восстановите каждый vial Ремикада с помощью 10мл воды для инъекций, используя шприц с иглой размера 21(0,8мм) или меньше. Удалите пробку vials и очистите верхнюю часть с помощью торнадо из ваты, смоченной в алкоголе 70%. Вставьте иглу шприца в vials в центр пробки и направьте воду для инъекций к стенке vials. Размешайте раствор, вращая vials, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегайте долгого или интенсивного помешивания. НЕ ПЕРЕТРАХАТЬ. Необычно, что во время восстановления может образоваться пена в растворе. Дайте раствору восстановленному в течение 5минут. Проверьте, чтобы раствор был бесцветным или желтоватым и опалесцирующим. В растворе могут появиться несколько тонких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не используйте, если раствор содержит видимые опалесцирующие частицы, изменение цвета или другие незнакомые частицы.

3.Разбавьте общий объем введенной дозы растворенного Ремикада до 250мл с раствором для инфузии 9мг/мл(0,9%) хлорида натрия. Не разбавляйте раствор Ремикада с любым другим разбавителем. Разбавление можно выполнить, вынув из стеклянного vials или из пакета для инфузии 250мл раствор для инфузии 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия в объеме, равном объему Ремикада, восстановленного. Добавьте раствор Ремикада в пакет или пакет для инфузии 250мл. Размешайте мягко. Для объемов более 250мл используйте пакет для инфузии большего объема (например, 500мл, 1.000мл) или используйте несколько пакетов для инфузии 250мл, чтобы обеспечить, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 4мг/мл. Если после восстановления и разбавления раствор хранится в холодильнике, оставьте раствор для инфузии в комнатной температуре 25°C в течение 3часов перед этапом4 (инфузия). Хранение более 24часов при температуре 2°C‑8°C применяется только к приготовлению Ремикада в пакете для инфузии.

4.Введите раствор для инфузии в течение периода, не менее рекомендованного времени инфузии. Используйте только оборудование для инфузии с фильтром входа с низкой степенью проницаемости для белков, не пирогенным и стерильным (размер пор 1,2мкм или меньше). Поскольку в нем нет консервантов, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3часов после восстановления и разбавления. Если не используется сразу, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часов при температуре 2°C‑8°C, если восстановление/разбавление было выполнено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных. Не храните ни одну часть неиспользованного раствора для инфузии для повторного использования.

5.Не проводилось исследований совместимости физико-химических свойств для оценки введения Ремикада одновременно с другими агентами. Не инфузируйте Ремикад одновременно с другими агентами в одной линии для инфузии.

6.Перед введением проверьте визуально Ремикад на наличие частиц или изменения цвета. Не используйте, если видны опалесцирующие частицы, изменение цвета или незнакомые частицы.

7.Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.