РЕМИКАДЕ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ремикейд100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Ремикейдом.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ремикейд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремикейда
3. Как вам будет введен Ремикейд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремикейда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремикейд и для чего он используется

Ремикейд содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом - типом белка, который связывается с конкретной целью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Ремикейд относится к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Он используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Ремикейд также используется у взрослых и детей от 6 лет для:

• Болезни Крона
• Язвенного колита.

Ремикейд действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд в комбинации с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Замедления повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Уменьшения повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас псориаз в пластинках, умеренный или тяжелый, вам сначала будут назначены другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Ремикейд для:

• Лечения активной болезни Крона

• Уменьшения количества аномальных соединений (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремикейда

Ремикейд не должен быть назначен, если:

• Вы аллергичны к инфликсимабу или любому другому компоненту Ремикейда (указанному в разделе 6).
• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам, полученным из мышей.
• У вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или сепсис.
• У вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Ремикейд. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед назначением Ремикейда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Ремикейдом, если:

Вы ранее получали лечение Ремикейдом

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение Ремикейдом и теперь начинаете новое лечение Ремикейдом.

Если вы прервали лечение Ремикейдом более чем на 16 недель, существует более высокий риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Прежде чем вам будет назначен Ремикейд, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• Прежде чем вам будет назначен Ремикейд, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче заразиться инфекциями во время лечения Ремикейдом. Если вам более 65 лет, у вас более высокий риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Ремикейдом, такие как лихорадка, кашель, симптомы, подобные гриппу, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Ремикейдом.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или если вы были в близком контакте с кем-то, кто имел или имеет ТБ.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных Ремикейдом, даже у тех, кто уже был лечен лекарствами от ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту информации для пациента.
• Если ваш врач заметит, что вы находитесь в группе риска ТБ, вы можете быть лечены лекарствами от ТБ перед назначением Ремикейда.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Ремикейдом. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• Прежде чем вам будет назначен Ремикейд, сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем гепатита Б или если вы когда-либо имели гепатит Б.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Ремикейд, может привести к реактивации вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности во время лечения Ремикейдом. Признаки включают трудности с дыханием или отеки ног.

Рак и лимфома

• Прежде чем вам будет назначен Ремикейд, сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был лимфома (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, леченные Ремикейдом, могут иметь более высокий риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая Ремикейд, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или подростками и имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно смертельный. Почти все эти пациенты также получали лекарства с азатиоприном или 6-меркаптопурином, кроме блокаторов TNF.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения в вашей коже или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные Ремикейдом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Ваш врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Заболевания легких или тяжелые курильщики

• Прежде чем вам будет назначен Ремикейд, сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы являетесь тяжелым курильщиком.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Ремикейдом.

Заболевания нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был проблемой, влияющей на вашу нервную систему, прежде чем вам будет назначен Ремикейд. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз «нейрит оптического нерва».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы нервного заболевания во время лечения Ремикейдом. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.

Аномальные отверстия в коже

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальные язвы на коже (фистулы) прежде чем вам будет назначен Ремикейд.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.
• Прежде чем начать лечение Ремикейдом, вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Ремикейдом, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов (вакцины, содержащие ослабленный живой патоген) во время использования Ремикейда, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Ремикейд во время беременности, ваш ребенок также может иметь более высокий риск заражения инфекцией в результате получения вакцины из живых микроорганизмов в течение первого года жизни. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).

• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией вашего ребенка. Не должны быть назначены вашему ребенку вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ, во время кормления грудью, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о беременности и кормлении грудью.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (таким как инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы лечитесь Ремикейдом, показав им вашу карту информации для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие Ремикейд, развили тяжелые проблемы с печенью.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Ремикейдом. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших Ремикейд, организм не может производить достаточно клеток крови, помогающих бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Ремикейдом. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройство иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие Ремикейд, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы системной красной волчанки во время лечения Ремикейдом. Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, леченные блокаторами TNF, такими как Ремикейд, развили рак, включая редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, леченных Ремикейдом, развили инфекции по сравнению с взрослыми.
• Дети должны получить рекомендуемые вакцины перед началом лечения Ремикейдом. Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения Ремикейдом, но не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремикейда.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед назначением Ремикейда.

Другие лекарства и Ремикейд

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своей проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства вы должны продолжать принимать во время лечения Ремикейдом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая любое другое лекарство для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или лекарства, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (анакинра). Ремикейд и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (абатацепт). Ремикейд и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Вы не должны получать вакцины из живых микроорганизмов во время использования Ремикейда. Если вы принимали Ремикейд во время беременности или если вы получаете Ремикейд во время кормления грудью, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией вашего ребенка.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ремикейда.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ремикейд должен использоваться во время беременности или кормления грудью только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Ремикейдом и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование мер контрацепции в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы принимали Ремикейд во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией вашего ребенка. Если вы принимали Ремикейд во время беременности, вакцинация вашего ребенка вакциной БЦЖ (используемой для предотвращения туберкулеза) в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не должны быть назначены вашему ребенку вакцины из живых микроорганизмов, такие как вакцина БЦЖ, в течение 12 месяцев после рождения, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией вашего ребенка. Не должны быть назначены вашему ребенку вакцины из живых микроорганизмов во время кормления грудью, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных Ремикейдом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ремикейд повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после введения Ремикейда, не управляйте транспортным средством или не используйте инструменты или машины.

Ремикейд содержит натрий

Ремикейд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Однако перед введением Ремикейда он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Ремикейд

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как вводится Ремикейд

• Ремикейд вводится вашим врачом или медсестрой.
• Ваш врач или медсестра подготовит лекарство для инфузии.
• Лекарство вводится как инфузия (капельница) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в вашей руке. После третьего лечения ваш врач может решить вводить вам дозу Ремикейда в течение 1 часа.
• Вы будете контролироваться во время введения Ремикейда и также в течение 1-2 часов после.

Сколько Ремикейда будет введено

• Врач решает вашу дозу и как часто будет вводиться Ремикейд. Это зависит от вашей болезни, веса и того, как вы реагируете на Ремикейд.
• Нижняя таблица показывает, как часто обычно вводится это лекарство после вашей первой дозы.

Использование у детей и подростков

Ремикейд должен использоваться у детей только если они лечатся от болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть 6 лет или старше.

Если вам введено слишком много Ремикейда

Поскольку это лекарство вводится вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много Ремикейда. Неизвестны побочные эффекты от введения избыточной дозы Ремикейда.

Если вы забыли или не явитесь на инфузию Ремикейда

Если вы забыли или не явитесь на прием для получения Ремикейда, назначьте прием как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Ремикейдом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие признаки аллергических побочных эффектов могут возникать до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки сердечной проблемы, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в желудке, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, пот, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрое или медленное сердцебиение, и отек ног.
• Признаки инфекции (включая ТБ), такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, которые включают, хотя не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, узлы на коже, изменения в родинках или цвете кожи, или вагинальное кровотечение.
• Признаки легочной проблемы, такие как кашель, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Признаки проблемы нервной системы (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, или сильная головная боль), судороги, онемение/ползание в любой части тела, или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
• Признаки печеночной проблемы(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас ранее была инфекция гепатита Б), такие как желтая кожа и глаза, темная моча, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
• Признаки расстройства иммунной системы, такие как боль в суставах или чувствительная к солнцу кожная сыпь на щеках или руках (лупус) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков легко, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
• Признаки серьезных кожных проблем, таких как красные или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре на теле, большие участки отслоившейся кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или небольшие гнойные прыщи, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из вышеперечисленного.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были замечены при использовании Ремикейда:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Боль в желудке, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный инфузией
• Боль

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (которые показываются в анализах крови)
• Инфекции легких или груди, такие как бронхит или пневмония
• Затруднение дыхания или больное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, боль в желудке, запор
• Кожная сыпь, похожая на крапивницу (уртикария), зудящая кожная сыпь или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, повышенная потливость
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовые кровотечения, жар, покраснение кожи (рубефация)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)

• Грибковая инфекция кожи

• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных клеток
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрое сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или ползания.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Недостаток кровоснабжения, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, изменение цвета или пигментации кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, чешуйчатая и отслоившаяся кожа
• Серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое лупусом, аллергические реакции на чужеродные белки
• Медленно заживающие раны
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Проблемы с глазами, включая размытое или снижение зрения, или опухшие глаза с ячменем
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в желудке
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковая инфекция ногтей
• Проблемы с легкими (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление оболочки, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных клеток в крови
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий "антитела" против вашего собственного тела.
• Изменения уровней холестерина и жира в крови
• Прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была небольшой).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тип рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для вашего тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас ранее была инфекция гепатита Б
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтую кожу и глаза (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление небольших кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализированный пустулезный эксантем
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультиформе, лихеноподобные реакции (зудящая кожная сыпь красно-фиолетового цвета и/или белые или серые полосы на слизистых оболочках), пузыри и отслоение кожи, или фурункулы (фуронкулез)
• Серьезные заболевания нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, оптический неврит и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
• Жидкость в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Серьезные проблемы с легкими (такие как интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень клеток крови, включая серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого "комплементарным фактором", который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Рак у детей и взрослых
• Редкий тип рака крови, который в основном поражает подростков или молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфом)
• Печеночная недостаточность
• Рак Меркеля (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проходит как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, леченные Ремикейдом от болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, леченными Ремикейдом от болезни Крона. Побочные эффекты, которые возникли чаще у детей, были: низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), кровь в стуле, низкий общий уровень белых кровяных клеток (лейкопения), покраснение или краснота лица (рубефация), вирусные инфекции, низкий уровень белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией (нейтропения),骨折, бактериальная инфекция и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремикейда

Обычно Ремикейд хранится медицинскими работниками. Если вам нужны подробности о хранении, они следующие:

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2°C-8°C).
• Это лекарство также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника до максимальной температуры 25°C в течение единого периода до 6 месяцев, но не более первоначальной даты истечения срока годности. В этом случае лекарство не должно храниться в холодильнике снова. Запишите новую дату истечения срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано в новой дате истечения срока годности или в дате истечения срока годности, напечатанной на коробке, что происходит раньше.

• Рекомендуется, что когда Ремикейд готовится для инфузии, он должен быть использован как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор приготовлен в стерильных условиях, он может храниться в холодильнике между 2°C и 8°C до 28 дней и в течение 24 дополнительных часов при 25°C после удаления из холодильника.
• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или присутствуют частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремикейда

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждая мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, монобазический фосфат натрия и dibазический фосфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремикейд выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Порошок представляет собой лиофилизированные белые гранулы.

Ремикейд доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пациентам, леченным Ремикейдом, должна быть вручена карта информации для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2°C-8°C.

Ремикейд можно хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть указана на коробке. После извлечения из холодильного хранения Ремикейд не должен быть возвращен в холодильное хранение.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Ремикейда, необходимых для введения. Каждый флакон Ремикейда содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитать общий объем восстановленного раствора Ремикейда, необходимого для введения.

1. В асептических условиях восстановить каждый флакон Ремикейда 10 мл воды для инъекций, используя шприц, оснащенный иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Удалить крышку флакона и очистить верхнюю часть ватным шариком, смоченным в 70% этиловом спирте. Вставить иглу шприца в флакон в центр резиновой пробки и направить воду для инъекций к стенке стеклянного флакона. Аккуратно встряхнуть раствор, поворачивая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегать длительного или интенсивного встряхивания. НЕ ВСТРАХИВАТЬ. Не редко во время восстановления на поверхности раствора может образоваться пена. Оставить восстановленный раствор на 5 минут. Проверить, что раствор бесцветный или светло-желтый и опалесцирующий. В растворе могут присутствовать несколько мелких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать, если раствор содержит видимые мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Разбавить общий объем дозы восстановленного раствора Ремикейда до 250 мл раствором для инфузии, содержащим 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять восстановленный раствор Ремикейда с помощью других разбавителей. Разбавление можно выполнить, удалив из стеклянного флакона или мешка для инфузии объем раствора для инфузии, равный объему восстановленного раствора Ремикейда. Медленно добавить общий объем восстановленного раствора Ремикейда в стеклянный флакон или мешок для инфузии объемом 250 мл. Аккуратно перемешать. Для объемов, превышающих 250 мл, использовать более крупный мешок для инфузии (например, 500 мл, 1000 мл) или несколько мешков для инфузии объемом 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если после восстановления и разбавления раствор хранится в холодильнике, его следует оставить при комнатной температуре (25°C) в течение 3 часов перед этапом 4 (инфузией). Хранение более 24 часов при 2°C-8°C применяется только к приготовлению Ремикейда в мешке для инфузии.

1. Ввести раствор для инфузии в течение периода не менее рекомендуемого времени инфузии. Использовать только оборудование для инфузии с входным фильтром, имеющим низкую связь с белками, непирогенным и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку оно не содержит консервантов, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после восстановления и разбавления. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только восстановление/разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не хранить любую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

1. Не проводились исследования физической совместимости для оценки совместного введения Ремикейда с другими агентами. Не вводить Ремикейд одновременно с другими агентами в той же внутривенной линии.

1. Перед введением визуально осмотреть Ремикейд на наличие частиц или изменения цвета. Не использовать, если обнаружены видимые мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.