Relvar ellipta 92 mcg/22 mcg polvo para inhalacion (unidodis)

Противорецептор: информация для пациента

Relvar Ellipta 92 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один раз)

Relvar Ellipta 184 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один раз)

флуоцизоновая соль фуросемида/вилантерола

Читайте весь этот лист информации тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Шаги по использованию

Релвар Эллипта содержит два активных компонента: флутиказона фуроат и вилантерол. Существуют две различные концентрации Релвар Эллипта: флутиказона фуроат 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и флутиказона фуроат 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.(ХОБЛ)в взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма не утверждена для лечения ХОБЛ.

Релвар Эллипта следует использовать ежедневно и не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения.. Если у вас возникают такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Флутиказона фуроат принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение мелких воздушных путей в легких и постепенно уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами с долгим действием. Он действует, расслабляя мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть воздушные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять мелкие воздушные пути в легких открытыми.

Регулярное использование этих двух активных компонентов вместе поможет вам контролировать ваши респираторные проблемы, лучше, чем любой из лекарств в отдельности.

Астма,это хроническое серьезное заболевание легких, при котором мышцы, окружающие более мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция), и они набухают и раздражаются (воспаление).Симптомыпоявляются и исчезаюти включаютзатруднение дыхания,сипение,чувство давления в грудии кашель. Было показано, что Релвар Эллипта уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), это хроническое серьезное заболевание легких, при котором воздушные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают затруднение дыхания, кашель, боли в груди и кашель с мокротой. Релвар Эллипта показал уменьшение приступов симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

Не использовать Relvar Ellipta

• если у васаллергияна флутиказона фуроат, вилантерол или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если вы думаете, что это относится к вам,не используйте Relvar Elliptaдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Relvar Ellipta:

• если у васзаболевания печени, поскольку вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. Если у вас средние или тяжелые заболевания печени, ваш врач ограничит вашу дозу до наименьшей концентрации Relvar Ellipta (92/22 микрограмма один раз в день)
• если у васзаболевания сердцаиливысокое кровяное давление
• если у васпневмония (TB) легкихили любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови
• если у васзаболевания щитовидной железы
• если у васнизкий уровень калия в крови
• если у васзametennaya зрениеили другие нарушения зрения.

Обратитесь к вашему врачуперед использованием этого препарата, если вы думаете, что любая из вышеуказанных условий относится к вам.

Пользование Relvar Ellipta

Быстрые дыхательные затруднения

Если у вас чувство сдавления в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Relvar Ellipta:

остановите использование этого препаратаиобратитесь к врачу немедленно, поскольку это может быть серьезное состояние, называемое бронхоспазмом.

• Обратитесь к врачу, если у васзаметная зрениеили другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у васвысокий уровень сахара в крови, проявляющийся в виде повышенной жажды, частого мочеиспускания или необъяснимой слабости.

Пневмония

Если вы используете этот препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), вы можете быть более восприимчивы к развитию пневмонии. Обратитесь к разделу 4, чтобы узнать о симптомах, на которые следует обратить внимание, во время использования этого препарата. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат для лечения астмы у детей младше 12 лет или для лечения ХОБЛ у детей и подростков любого возраста.

Другие препараты и Relvar Ellipta

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, что содержит ваш препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого препарата или сделать его более вероятным, что вы будете иметь побочные эффекты. Это включает:

• препараты, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, используемые для лечениявысокого кровяного давленияилизаболеваний сердца
• ketoconazol для лечениягрибковых инфекций
• ритонавир или кобистат для леченияВИЧ
• долгоживущие агонисты α2-адренорецепторов, такие как салметерол.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты могут усилить действие Relvar Ellipta, поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудном молоке.Обратитесь к врачуперед использованием Relvar Ellipta, если вы кормите грудью. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Relvar Ellipta содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одна ингаляция (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая форма астмы, ваш врач может решить, что следует использовать ингаляцию из ингалятора с более высокой концентрацией (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также используется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одна ингаляция (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Высокая концентрация Relvar Ellipta (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Relvar Ellipta осуществляется путем ингаляции через рот.

Используйте Relvar Ellipta в одно и то же время каждый день, поскольку он действует в течение 24 часов

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов ни днем, ни ночью.

Relvar Ellipta не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что не можете дышать или у вас часто сипят, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Relvar Ellipta

Чтобы получить всю информацию, прочитайте «Инструкции по использованию шаг за шагом», включенные в раздел 6 этого руководства.

Применение Relvar Ellipta осуществляется только путем ингаляции через рот.Необходимо специально не подготовить Relvar Ellipta ни при первой, ни при любой другой ингаляции.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, сипение, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете Relvar Ellipta больше, чем следует

Если вы случайно вдохнули больше Relvar Ellipta, чем рекомендовано вашим врачом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или это руководство. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, чувствуете дрожь или головную боль.

Если вы использовали больше препарата, чем указано, особенно важно получить консультацию вашего врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие дозы Relvar Ellipta могут снизить количество естественных гормонов, вырабатываемых вашим организмом.

Если вы забыли использовать Relvar Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас сипение или удушье, или если вы развиваете любой другой симптом приступа астмы,используйте свой ингалятор быстрого действия(например, сальбутамол), и обратитесь к врачу.

Не переставайте использовать Relvar Ellipta без консультации

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Он будет эффективен только в течение времени, пока вы будете использовать его. Не переставайте использовать его, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у васкакие-либовопросы оиспользованииэтого препарата, обратитесь квашемуврачу, фармацевту илимедсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки (могут затронуть до1 из каждых 1000 человек)

Если после приема Relvar Ellipta у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,остановите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу:

• высыпания на коже(папулы)или покраснение
• отек, иногда на лице или в области рта(ангиоэдема)
• усиление хрипов (глухой звук при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Острое затруднение дыхания

Острое затруднение дыхания после использования Relvar Ellipta редко встречается.

Если ваше дыхание или хрипы сразу ухудшаются после приема этого препарата,остановите его использованиеинемедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких)у пациентов с ОПБК (частое побочное действие, может затронуть до 1 из каждых 10 человек).

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, пока вы используете Relvar Ellipta,обратитесь к врачу. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут затронутьболее 1 из каждых 10людей:

• головная боль
• общая простуда.

Побочные эффекты часто встречаются

Могут затронутьдо 1 из каждых 10людей:

• аптэзи, выпуклости на языке или в области гортани, вызванные заражением грибком (кандидозом). Промывание рта водой сразу после использования Relvar Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфляция легких (бронхит)
• инфекция носоглотки или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• инфляция молочных желез
• жжение, насморк или заложенность носа
• кашель
• изменение голоса
• слабление костей, что может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• спазмы мышц.

Побочные эффекты редко встречаются

Могут затронутьдо 1 из каждых 100людей:

• неправильный ритм сердца
• зametennost' зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Побочные эффекты редко встречаются

Могут затронутьдо 1 из каждых 1000людей

• быстрый сердечный ритм(тахикардия)
• чувство пульсации сердца(палпитации)
• тремор
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, коробке и ингаляторе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить ингалятор внутри закрепленной коробки для защиты от влажности и извлекать только непосредственно перед первым использованием. После открытия коробки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия коробки.Написать дату, когда следует выбросить ингаляторв зарезервированное для этого место на этикетке. Дата должна быть указана как только ингалятор будет извлечен из коробки.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Если хранить в холодильнике,дать ингалятору вернуться к комнатной температуре в течение не менее часадо использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Relvar Ellipta

• Активные ингредиенты — флутикасоновая соль и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (дозу, выходящую из сопла), 92 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (дозу, выходящую из сопла), 184 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Остальные компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Relvar Ellipta содержит лактозу» ) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Relvar Ellipta — это порошок для ингаляции (однодозный).

Ингалятор Ellipta состоит из ингалятора светлого серого цвета с защитой сопла желтого цвета и счетчиком доз.

Он упакован в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой крышкой. Тара содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

После открытия крышки тары удалите десикант, не ешьте его или вдыхайте.

Ингалятор не требует хранения, а тара из ламинированной алюминиевой фольги после открытия не требует хранения.

Relvar Ellipta доступен в упаковках ингалятора, содержащих 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и клинических упаковках по 90 доз (3 ингаляторы по 30 доз, для лечения в течение 90 дней).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор Ellipta?

Первый раз, когда вы будете использовать Relvar Ellipta, не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже готов к использованию. Просто следуйте этим шагам по использованию.

Ваша коробка ингалятора Relvar Ellipta содержит:

Ингалятор находится в упаковке.Не открывайте упаковку, пока не будете готовы начать использовать свой новый препарат.Когда будете готовы использовать свой ингалятор, вытащите крышку, чтобы открыть упаковку.Упаковка содержитдесикант для снижения влажности в упаковке.Удалите десикант, не открывайте его, не ешьте его или вдыхайте.

Когда вы вытащите ингалятор из упаковки,он будет вположении «закрыто».Не открывайте ингалятордо тех пор, пока не будете готовывдохнутьдозу препарата.Когда вы откроете упаковку, отметьте дату «Утилизации» в зарезервированном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизации» составляет 6 недель с даты открытия упаковки. После этой даты ингалятор не следует использовать. Упаковку можно утилизировать после первой открытия.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры в течение хотя бы часа перед использованием.

Шаги по использованию, показанные нижедля ингалятора Ellipta по 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Ellipta по 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие шаги перед использованиемингалятора.

Если вы откроете и закроете крышку без вдоха, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет надежно сохранена внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайнопринятьдополнительнуюилидвойнуюдозуприодномвдохе.

1. Подготовить дозу

Перед тем, как открыть крышку, подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз, пока не услышите «клик».

Препарат теперь готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при нажатии «клик», ингалятор не будет освобождать препарат.Принесите его в аптеку и попросите помощи.

1. Вдохнуть препарат

• Держите ингалятор подальше от рта, выдыхайте все, что возможно. Невыдыхайтевнутриингалятора.
• Положите сопло между губами, и плотно прижмите их к соплу.Неблокируйтевентиляционныеотверстияпальцами.

• Выдохните глубоко и продолжительно. Держите дыхание как можно дольше (по крайней мере 3-4 секунды).
• Вытащите ингалятор из рта.
• Выдохните спокойно и медленно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или чувствовать препарат, даже если вы используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить сопло, используйте сухой платок перед тем, как закрыть крышку.

1. Закрыть ингалятор и промыть рот

• Нажмите на крышку вверх до верха, чтобы защитить сопло.

• Промойте рот водой, после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным развитие побочных эффектов, таких как язвы в ротовой полости или горле.