Противопоказания: информация для пользователя

РЕЛЕНЗА

5мг/доза порошка для ингаляции (один раз)

занамивир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Relenza и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Relenza

3.Как использовать Relenza

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Relenza

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Relenza содержит занамивир и принадлежит к группе лекарств, называемыхантивирусными.

Relenza используется для лечения гриппа(заболевание, вызванное вирусом гриппа). Снижает симптомы гриппа и помогает быстрее выздороветь.

Также используется для помощи в предотвращении гриппа во время эпидемии.

Relenza можно использовать взрослые и дети старше 5 лет.

Должно быть вдыхано (вдыхается) в легкие, поскольку организм плохо усваивает лекарство, если его проглатывают. Вирус гриппа заражает легкие, и когда вдыхается Relenza, лекарство действует напрямую на вирус, находящийся в легких.

Relenza не заменяет прививку от гриппа. Должен обратиться к своему врачу, чтобы тот оценил необходимость прививки от гриппа.

Не использовать Релензу

• если вы аллергинына занамивир или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

• если у вас аллергию на белки молока(см. «Реленза содержит лактозу и белки молока» и раздел 6).

Не давайте Релензу детям младше 5 лет.

Будьте осторожны с Релензой

Если у вас чувство сдавливания в горле или в груди при использовании Релензы

Редко Реленза может вызвать следующие реакции:

• сдавливание в горле и в груди
• трудности с дыханием.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при приеме Релензы:

Остановите прием Релензы и обратитесь за медицинской помощью как можно скорее. Поговорите с вашим врачом или с медицинским персоналом ближайшей больницы.

Если у вас астма или другие проблемы с легкими

Ваш врач должен знать:

• астма
• другие заболевания легких, которые вызывают проблемы с дыханием, напримерэмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)илихроническая бронхит.

Сообщите своему врачу перед приемом Релензы, чтобы он мог контролировать лечение вашей болезни.

Если вы используете ингаляторы для астмы или других проблем с легкими, прочтите раздел «Использование Релензы вместе с ингаляторами для проблем с легкими» в инструкции, перед использованием Релензы.

Использование Релензы вместе с ингаляторами для проблем с легкими

Если вы используете ингаляторы для астмы или других проблем с легкими, продолжайте использовать их как обычно.

• Если вам назначено использовать Релензу вместе с другой ингаляторной терапией, используйте другую ингаляторную терапию в течение нескольких минут до использования Релензы.
• Убедитесь, что у вас рядом есть ингалятор-спасатель для быстрого действия (например, сальбутамол) при использовании Релензы.

Другие препараты и Реленза

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Если вы используете ингаляторы для астмы или других проблем с легкими, убедитесь, что вы прочитали предыдущую рекомендацию.

Если вам рекомендована прививка от гриппа

Вы можете привиться в любое время, даже если вы используете Релензу для профилактики гриппа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности Релензы у беременных женщин. Хотя пока нет доказательств того, что Реленза может нанести вред нерождённому ребёнку, не следует использовать его во время беременности, если не рекомендовано вашим врачом.

Активное вещество (занамивир) может выделяться в молоке матери, поэтому не кормите грудью, пока не закончите лечение Релензой. Расскажите своему врачу, нужно ли вам прекратить или избежать лечение Релензой или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от того, что лучше для вас и вашего ребёнка.

Вождение и использование машин

Реленза не должна повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Реленза содержит лактозу и белки молока

Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и может содержать белки молока.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определённых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Relenza — это лекарство в виде порошка, которое вдыхается в легкие с помощью устройстваDiskhalerв ротовой полости. Порошок находится в альвеолях вRotadisk– ламинированном диске, который заряжается в Diskhaler.

Лекарство, содержащееся в Rotadisk, должно использоваться только с помощью устройства Diskhaler.

Не давайте Relenza детям младше 5 лет.

Когда можно начать использовать Relenza

Если у вас грипп,для максимального преимущества вы должны начать принимать Relenza как можно скорее, когда заметите симптомы гриппа:

• Взрослые, в течение 48 часовпосле появления первых симптомов.
• Дети, в течение 36 часовпосле появления первых симптомов.

Чтобы помочь предотвратить грипп

Если кто-то из тех, с кем вы живете, заболел гриппом, чтобы помочь предотвратить заражение, начните использовать Relenza как можно скорее после контакта с зараженной personne:

• Взрослые и дети, в течение 36 часовпосле контакта с зараженной personne.

Если в вашей общине произошел эпидемический всплеск,следуйте указаниям вашего врача о том, когда начать использовать Relenza.

Количество Relenza, которое вы можете использовать

Количество Relenza, которое вы будете принимать, зависит от того, уже у вас есть грипп или вы используете Relenza для помощи в предотвращении гриппа.

Если у вас грипп:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше): обычная доза составляет 2ингаляции (2альвеоля) два раза в день в течение 5 дней.

Чтобы помочь предотвратить грипп

Если кто-то из тех, с кем вы живете, заболел гриппом:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше):обычная доза составляет 2ингаляции (2альвеоля) один раз в день в течение 10 дней.

Если в вашей общине произошел эпидемический всплеск:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше): рекомендованная доза составляет 2ингаляции (2альвеоля) один раз в день в течение 28 дней.

Если вы используете больше Relenza, чем следует

Если вы случайно используете больше Relenza, чем следует, это, вероятно, не вызовет проблем. Однако, если вы обеспокоены этим или не чувствуете себя хорошо, особенно если у вас есть астма или другие проблемы с легкими:

Попросите у своего врача совета.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли использовать Relenza

Если вы забыли принять одну из доз Relenza, принимайте свою обычную дозу как можно скорее и продолжайте принимать Relenza, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Relenza

Чтобы лечить грипп, важно завершить полный курс лечения(обычно 5 дней). Если не сделать этого, симптомы гриппа могут вернуться.

Если вы задумываетесь о прекращении лечения Relenza до его завершения:

Попросите у своего врача совета.

На оборотной стороне этого листа есть подробная инструкция, в которой описано шаг за шагом, как использовать Diskhaler Relenza.

Прочтите ее внимательно перед первой ингаляцией. Если вы все еще не уверены, как использовать Diskhaler, обратитесь к фармацевту за помощью в понимании инструкций.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Грубые аллергические реакции

Они редки и могут повлиятьдо 1 из 1000людей, которые используют Relenza. Знаки включают:

• Пухлые и зудящие высыпания (уртикариоз).
• Отек, иногда лица, рта или горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• Коллапс.

Если у вас есть любой из этих симптомов

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Грубые реакции кожи

Эти побочные эффекты редки и могут повлиятьдо 1 из 1000людей, которые используют Relenza:

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральный темный участок, окруженный более светлой областью, с темным кольцом вокруг края – эритема мультформис), широкая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи на большей части поверхности тела (токсическая эпидермальная некролизис).

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Остановите использование Relenza.

Другие частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10людей, которые используют Relenza:

• Сыпь на коже.

Другие редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100людей, которые используют Relenza

• Чувство сдавления в горле или груди, затруднение дыхания, которое может возникнуть внезапно.Если у вас есть заболевание легких (например, астма или ХОБЛ), вам нужно будет находиться под наблюдением врача, пока вы будете использовать Relenza, чтобы иметь возможность иметь этот побочный эффект.
• Отек лица, рта или горла.
• Уртикариоз (высыпания на коже с зудом).

• Синcope и головокружение. Если вы чувствуете себя плохо, используя Relenza, вы можете потерять сознание или чувствовать головокружение после вдоха Relenza. Сядьте в расслабленной позе перед вдохом Relenza и дышите до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо, прежде чем вдохнуть Relenza.

Если вы чувствуете себя плохо, рекомендуется, чтобы рядом с вами был кто-то, пока вы вдыхаете Relenza.

Если у вас есть любые из этих реакций:

Остановите использование Relenza и немедленно обратитесь к врачу.Обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшего госпиталя.

Быстрые изменения поведения, галлюцинации и судороги

Во время лечения Relenza у некоторых людей произошли изменения поведения, такие как путаница и безразличие. Некоторые люди также могут иметь галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Родителям следует особенно внимательно следить за появлением этих симптомов, если их ребенок болен гриппом. Эти симптомы также появились у пациентов с гриппом, которые не использовали Relenza. Следовательно, неизвестно, вызвала ли Relenza эти симптомы.

Если у вас есть любой из этих симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Relenza или Diskhaler после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD).

Не храните Relenza при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать Diskhaler, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Relenza

Активное вещество — занамивир (5мг в дозе).

Прочие компоненты — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид Relenza и содержимое упаковки

Порошок Relenza распределен по 4 ячейкам в алюминиевом диске с серебристой окраской, называемом Rotadisk. Каждая ячейка содержит 5мг занамивир. Лекарство вдыхается из Rotadisk через рот с помощью пластикового устройства, называемого Diskhaler.

Relenza представлена в двух упаковках:

• Упаковка для начала лечения на 1 день, содержащая один Rotadisk Relenza и один Diskhaler
• Упаковка для лечения на 5 дней, содержащая пять Rotadisk Relenza и один Diskhaler.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Франция

или

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublín 24,

Ирландия

Производитель Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Дата последней проверки этого бюллетеня:декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es)

Дискхейлер имеет три части:

Не открывайте Дискхейлер, пока не прочитали подробную инструкцию, описывающую, как его использовать шаг за шагом.

Ротадиск вставляется в Дискхейлер

Ротадиск вставляется в колесо Дискхейлера.

Ротадиск содержит четыре ячейки. Каждая ячейка содержит5мг занамивир. Обычная доза — две ячейки (10мг).

Важно:

• Не открывайте ни одну из ячейекРотадиска до того, как загрузите Дискхейлер.
• Вы можете оставить Ротадиск в Дискхейлере между дозами. Однако,не открывайте ячейку, пока не готовы вдохнуть ее содержимое.
• Очистите Дискхейлер.Очистите носовую часть после использования, и положите синюю крышку, пока не будете готовы использовать его в следующий раз.

Обратите внимание своего врача или аптекаря на любое неисправное функционирование или проблемы, которые вы обнаружите в Дискхейлере или Ротадиске.

ПОДРОБНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РЕЛЕНЗЫ ДИСКХЕЙЛЕРА

Загрузка Ротадиска в Дискхейлер:

1. Удалите синюю крышку.

Убедитесь, что носовая часть чистая внутри и снаружи.

2. Поддерживайте белую платформу так, как показано на рисунке, и потяните ее до конца.

3. Нажмите на полосы для захвата, расположенные по бокам белой платформы, пальцами указательным и средним.

4. Вытяните платформу из основного корпуса ингалятора.

Платформа должна выйти легко.

5. Вставьте новый Ротадиск Relenza в колесо.

Убедитесь, что сторона с надпечаткой находится вверху, а ячейки внизу.

Ячейки вставляются в отверстия колеса.

6. Вставьте белую платформу обратно в основной корпус ингалятора.

Если вы не собираетесь вдохнуть Relenza в ближайшее время, положите синюю крышку обратно на ингалятор.

Подготовка дозы для вдыхания:

Не следуйте этому шагу, пока не будете готовы вдохнуть дозу.

7. Поддерживайте Дискхейлер горизонтально.

Держите Дискхейлер горизонтально

Поднимите крышку до конца

Крышка должна быть полностью вертикальной, чтобы гарантировать, что ячейка была пробита сверху и снизу.

Понижайте крышку до ее исходного положения

Дискхейлер готов к использованию. Держите его горизонтально, пока не вдохнете дозу.

Если вы используете другое ингаляционное лекарство, убедитесь, что прочитали раздел«Использование Relenza вместе с ингаляционными лекарствами для проблем с дыханием»в разделе 2 этого бюллетеня.

Вдыхание лекарства:

8. Не помещайте Дискхейлер в рот еще.Дышите как можно глубже, держа Дискхейлер в стороне от рта.Не дуйте в Дискхейлер.Если вы это сделаете, вы разбросаете порошок из Ротадиска.

Держите Дискхейлер горизонтально

Поместите носовую часть между зубами. Закройте губы плотно вокруг носовой части.

Не кусайте носовую часть. Не блокируйте отверстия, расположенные по бокам носовой части.

Вдохните быстро и глубоко через носовую часть.Держите дыхание на несколько секунд.

Выньте Дискхейлер из рта.

Подготовка следующей ячейки(второй приём дозы):

9. Вытяните белую платформу до конца (не вынимайте ее полностью)и вставьте ее обратно.

Это сделает колесо вращаться, и следующая ячейка появится.

Повторите этот шаг, если необходимо, пока не появится ячейка без использования.

Повторите шаги7и8для вдыхания лекарства.

10После того, как вы вдохнули полную дозу (обычно две ячейки):

Очистите носовую часть с помощью салфетки и положите синюю крышку обратно.Важно, чтобы вы держали Дискхейлер чистым.

Перезарядка Ротадиска:

11Когда все четыре ячейки будут пустыми, выньте Ротадиск из Дискхейлера и вставьте новый, следуя шагам1по5.