РЕЛЕНЗА 5 мг/доза ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ОДНОДОЗОВЫЙ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Реленза

5мг/доза порошок для ингаляции (унидоза)

занамивир

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реленза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Релензы
3. Как использовать Релензу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релензы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реленза и для чего она используется

Реленза содержит занамивир и относится к группе лекарств, называемых антивирусными.

Реленза используется для лечения гриппа(инфекции, вызванной вирусом гриппа). Она уменьшает симптомы гриппа и помогает более быстрому выздоровлению.

Также она используется для помощи в профилактике гриппа во время эпидемии.

Релензу могут использовать взрослые и дети от 5 лет.

Ее необходимо вдыхать (вдыхать) в легкие, поскольку организм очень мало абсорбирует лекарство, если его проглотить. Вирус гриппа поражает легкие, и когда вы вдыхаете Релензу, лекарство действует непосредственно на вирус, находящийся в ваших легких.

Реленза не заменяет вакцинацию против гриппа. Вам следует обратиться к вашему врачу, чтобы он оценил необходимость вакцинации против гриппа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Релензы

Не используйте Релензу

• если вы аллергичнык занамивиру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

• если у вас аллергия на молочные белки(см. «Реленза содержит лактозу и молочные белки» и раздел 6).

Не давайте Релензу детям младше 5 лет.

Будьте особенно осторожны с Релензой

Если вы испытываете сдавление в горле или на груди при использовании Релензы

Очень редко Реленза может вызывать следующие реакции:

• сдавление в горле и на груди
• затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при использовании Релензы:

Прекратите использование Релензы и получите медицинскую помощь как можно скорее. Проконсультируйтесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшей больницы.

Если у вас астма или другие проблемы с дыханием или легкими

Ваш врач должен знать, если у вас:

• астма
• другие заболевания легких, которые вызывают проблемы с дыханием, такие как, например, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)или хронический бронхит.

Сообщите вашему врачу перед использованием Релензы, чтобы он мог контролировать, что ваше заболевание лечится должным образом.

Если вы используете ингаляционную терапиюдля астмы или других проблем с дыханием, прочитайте внимательно раздел «Использование Релензы с ингаляционной терапией для проблем с дыханием» инструкции перед использованием Релензы.

Использование Релензы с ингаляционной терапией для проблем с дыханием

Если вы используете ингаляционную терапиюдля астмы или других проблем с дыханием, продолжайте использовать свой(ва) ингалятор(ы) как всегда.

• Если вам было рекомендовано использовать Релензу одновременно с другой ингаляционной терапией, используйте другую ингаляционную терапию за несколько минут до использования Релензы
• Убедитесь, что у вас под рукой есть ингалятор скорой помощи(например, сальбутамол) при использовании Релензы.

Другие лекарства и Реленза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство,включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы используете ингаляционную терапиюдля астмы или других проблем с дыханием, убедитесь, что вы прочитали предыдущую рекомендацию.

Если вам было рекомендовано пройти вакцинацию против гриппа

Вы можете пройти вакцинацию в любое время, даже если используете Релензу для помощи в профилактике гриппа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью,подозреваете, что можете быть беременнойили планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности Релензы для беременных женщин. Хотя пока нет доказательств того, что Реленза имеет вредное воздействие на нерожденных детей, не следует использовать ее во время беременности, если только ваш врач не рекомендовал это.

Активное вещество (занамивир) может выделяться в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью при использовании Релензы. Вам следует обсудить с вашим врачом, следует ли прекратить или избегать лечения Релензой или прекратить кормление грудью, в зависимости от того, что лучше для вас и вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Реленза не должна влиять на вашу способность водить или использовать машины.

Реленза содержит лактозу и молочные белки

Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и может содержать молочные белки.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Релензу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Реленза - это лекарство в виде порошка, который вдыхается в легкие с помощью устройства Diskhalerв рот. Порошок находится в альвеолах в Rotadisk- диске, который загружается в Diskhaler.

Лекарство, содержащееся в Rotadisks, должно использоваться только с устройством Diskhaler.

Не давайте Релензу детям младше 5 лет.

Когда можно начать использовать Релензу

Если у вас грипп,для максимальной пользы вам следует начать принимать Релензу как можно скорее после появления симптомов гриппа:

• Взрослые, в течение 48 часовпосле появления первых симптомов.
• Дети, в течение 36 часовпосле появления первых симптомов.

Для помощи в профилактике гриппа

Если кто-то из ваших близких болен гриппом, чтобы помочь предотвратить заражение, вы должныначать использовать Релензу как можно скорее после контакта с больным:

• Взрослые и дети, в течение 36 часовпосле контакта с больным.

Если произошла эпидемия в вашем сообществе,следуйте инструкциям вашего врача о том, когда начать использовать Релензу.

Сколько Релензы можно использовать

Количество Релензы, которое вы будете принимать, зависит от того, уже болеете ли вы гриппом или используете Релензу для помощи в профилактике гриппа.

Если у вас грипп:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше): обычная доза составляет 2 ингаляции (2 альвеола) дважды в день в течение 5 дней.

Для помощи в профилактике гриппа

Если кто-то из ваших близких болен гриппом:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше):обычная доза составляет 2 ингаляции (2 альвеола) один раз в день в течение 10 дней.

Если произошла эпидемия в вашем сообществе:

• Взрослые и дети (от 5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (2 альвеола) один раз в день в течение 28 дней.

Если вы использовали больше Релензы, чем следует

Если вы случайно использовали больше Релензы, чем следует, это вряд ли вызовет у вас проблемы. Однако, если вы обеспокоены этим или не чувствуете себя хорошо, особенно если у вас астма или другие проблемы с легкими:

Спросите вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы забыли использовать Релензу

Если вы забыли принять дозу Релензы, примите свою обычную дозу как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Релензой

Для лечения гриппа важно, чтобы, даже если вы чувствуете себя лучше, вы завершили полный курс лечения(обычно 5 дней). Если нет, симптомы гриппа могут снова появиться.

Если вы думаете о прекращении лечения Релензой до завершения:

Спросите вашего врача.

На обратной стороне этого листка инструкции есть подробное руководство, в котором описано пошагово, как использовать Diskhaler Релензы.

Прочитайте его внимательно перед приемом первой дозы. Если вы仍然 не уверены, как использовать Diskhaler, попросите вашего фармацевта помочь вам понять инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Тяжелые аллергические реакции

Это редко и может затронуть до 1 из 1000человек, использующих Релензу. Симптомы включают:

• Крапивница (пузырчатая сыпь).
• Отек, иногда на лице, во рту или горле, который может вызвать затруднение дыхания.
• Коллапс.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Тяжелые кожные реакции

Эти побочные эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000человек, использующих Релензу:

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края - эритема многоформная), общая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Прекратите использовать Релензу.

Другие частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10человек, использующих Релензу:

• Кожная сыпь.

Другие редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100человек, использующих Релензу

• Чувство сдавления в горле или на груди, затруднение дыхания, которое может возникнуть внезапно.Если у вас есть заболевание легких (например, астма или ХОБЛ), вам необходимо находиться под медицинским контролем при использовании Релензы на случай возникновения этого побочного эффекта.
• Отек лица, рта или горла.
• Крапивница (пузырчатая сыпь на коже).

• Обмороки и головокружения. Если вы чувствуете себя плохо при использовании Релензы, вы можете обморозить или головокружиться после вдыхания Релензы. Вам следует сидеть в расслабленной позе перед вдыханием дозы Релензы и задерживать дыхание до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо, прежде чем вдыхать дозу.

Если вы чувствуете себя плохо, рекомендуется, чтобы кто-то был с вами при вдыхании дозы Релензы.

Если у вас есть какие-либо из этих реакций:

Прекратите использовать Релензу и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.Проконсультируйтесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшей больницы.

Внезапные изменения в поведении, галлюцинации и судороги

Во время лечения Релензой произошли изменения в поведении, такие как замешательство и безразличие. Некоторые люди также могут испытывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не реальны) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Родители должны обратить особое внимание на возникновение этих симптомов, если их ребенок болен гриппом. Эти симптомы также встречались у пациентов с гриппом, которые не использовали Релензу. Поэтому неизвестно, была ли Реленза причиной.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Релензы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Релензу или Diskhaler после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке.

Не храните Релензу при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от Diskhaler, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релензы

Активное вещество - занамивир (5 мг на одну дозу).

Другие компоненты - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид Релензы и содержимое упаковки

Порошок Релензы распределяется по 4 ячейкам на серебристом алюминиевом диске под названием Ротадиск. Каждая ячейка содержит 5 мг занамивира. Препарат вдыхается из Ротадиска через рот с помощью пластикового устройства под названием Дискхалер.

Реленза выпускается в двух упаковках:

• Набор для начала лечения на 1 день, содержащий один Ротадиск Релензы и один Дискхалер
• Набор для лечения на 5 дней, содержащий пять Ротадисков Релензы и один Дискхалер.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Франция

или

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Дублин 24,

Ирландия

Производитель Дискхалера

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Дискхалер состоит из трех частей:

Не открывайте Дискхалер, пока не прочитаете подробную инструкцию, описывающую, как использовать его шаг за шагом.

Ротадиск вставляется в Дискхалер

Ротадиск вставляется в ротор Дискхалера.

Ротадиск содержит четыре ячейки. Каждая ячейка содержит 5 мг занамивира. Доза обычно составляет две ячейки (10 мг).

Важно:

• Не открывайте ни одну из ячеекРотадиска до загрузки Дискхалера.
• Вы можете оставить Ротадиск в Дискхалере между дозами. Однако не открывайте ячейку до момента, когда собираетесь вдыхать ее содержимое.
• Держите Дискхалер чистым.Очистите мундштук салфеткой после использования и положите синюю крышку до следующего использования.

Сообщите своему врачу или фармацевту о любых неисправностях или проблемах, которые вы обнаружите в Дискхалере или Ротадиске.

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВАШЕГО ДИСКХАЛЕРА РЕЛЕНЗЫ

Загрузка Ротадиска в Дискхалер:

1. Снимите синюю крышку.

Проверьте, что мундштук чист внутри и снаружи.

2. Держите белую платформу, как показано на рисунке, и потяните ее до упора.

3. Аккуратно нажмите на ребристые зоны захвата, расположенные на боковых сторонах белой платформы, большими и указательными пальцами.

Потяните ее до тех пор, пока она не выйдет из основного корпуса ингалятора.

Белая платформа должна легко выйти.

4. Поместите новый Ротадиск Релензы на ротор.

Убедитесь, что напечатанная сторона находится вверху, а ячейки - внизу.

Ячейки вставляются в отверстия ротора.

5. Поместите белую платформу обратно в основной корпус ингалятора.

Если вы не собираетесь сразу вдыхать дозу Релензы, положите обратно синюю крышку ингалятора.

Подготовка дозы для вдыхания:

Не выполняйте этот шаг, пока не будете готовы вдыхать дозу.

6. Держите Дискхалер в горизонтальном положении.

Держите Дискхалер в горизонтальном положении

Поднимите крышку до упора

Крышка должна быть в полностью вертикальном положении, чтобы обеспечить, что ячейка была пробита сверху и снизу.

Опустите крышку до исходного положения

Дискхалер готов к использованию. Держите его в горизонтальном положении до тех пор, пока не вдохнете дозу.

Если вы используете другое ингаляционное лекарство, убедитесь, что прочитали раздел «Использование Релензы с ингаляционными препаратами для проблем с дыханием»в разделе 2 этой инструкции.

Вдыхание препарата:

7. Не помещайте Дискхалер в рот еще.Выдохните как можно больше, держа Дискхалер на расстоянии от рта. Не дувайте в Дискхалер.Если вы это сделаете, вы рассеете порошок Ротадиска.

Держите Дискхалер в горизонтальном положении

Поместите мундштук между зубами. Закройте губы плотно вокруг мундштука.

Не кусайте мундштук. Не блокируйте отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука.

Вдохните быстро и глубоко через мундштук.Задержите дыхание на несколько секунд.

Удалите Дискхалер изо рта.

Продолжайте задерживать дыханиев течение нескольких секунд, сколько сможете.

Подготовка следующей ячейки(второе вдыхание дозы):

8. Удалите белую платформу до упора(не вынимайте ее полностью) и поместите ее обратно.

Это заставит ротор повернуться, и следующая ячейка появится.

Повторите этот шаг, если это необходимо, пока неиспользованная ячейка не окажется под иглой для прокола.

Повторите шаги 6и 7, чтобы вдохнуть препарат.

9.После того, как вы вдохнули полную дозу (обычно две ячейки):

Очистите мундштук салфеткой и положите обратно синюю крышку.Важно, чтобы вы держали Дискхалер чистым.

Перезагрузка Ротадиска:

10.Когда все четыре ячейки будут пусты, удалите Ротадиск из Дискхалера и поместите новый, следуя шагам с 1по 5.