РЕГУЛАТЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Регулатен 600 мг таблетки, покрытые пленкой

эпросартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Регулатен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Регулатена
3. Как принимать Регулатен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Регулатена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регулатен и для чего он используется

Регулатениспользуется для:

• лечения гипертонии.

Регулатен содержит активное вещество эпросартан.

• Эпросартанотносится к группе лекарств, известных как "ингибиторы рецепторов ангиотензина II" и блокирует действие вещества, называемого "ангиотензин II". Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов, затрудняя прохождение крови через них, что приводит к увеличению артериального давления. Блокируя это вещество, кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Регулатена

Не принимайте Регулатен:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть серьезные проблемы с кровотоком в почках.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется не принимать Регулатен в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Регулатена:

• Если у вас есть другие проблемы с печенью
• Если у вас есть другие проблемы с почками. Врач проверит функцию почек перед началом лечения и периодически во время лечения. Также будут определяться концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в крови.
• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как коронарная болезнь, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, или проблема с сердечной мышцей.
• Если вы производите слишком много гормона, называемого "альдостероном".
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете диуретики или страдаете рвотой или диареей. Это связано с тем, что в этих случаях может произойти снижение объема крови или концентрации натрия в крови.

Эти ситуации должны быть устранены перед приемом Регулатена.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Регулатен".

• Если вы принимаете любое лекарство, которое может увеличить уровень калия в вашей крови (см. раздел "Прием Регулатена с другими лекарствами").
• Если вы считаете, что вы беременны (или можете стать беременной). Не рекомендуется принимать Регулатен в начале беременности, и не следует принимать это лекарство, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел "Беременность и лактация".
• Если вы пациент африканской расы, поскольку это лекарство может быть менее эффективным для снижения артериального давления.

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Регулатена. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Регулатена самостоятельно.

Дети и подростки

Регулатен не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Регулатен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает в себя лекарственные растения. Это связано с тем, что Регулатен может повлиять на то, как работают другие лекарства, и они могут повлиять на то, как работает Регулатен.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• литий, для проблем с настроением. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку Регулатен может увеличить его.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Регулатена:

• лекарства, снижающие артериальное давление.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Регулатена:

• индометацин - для боли, скованности и отека, а также для снижения температуры.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может провести анализ крови:

• лекарства, содержащие калий или лекарства, сохраняющие калий.
• лекарства, увеличивающие концентрацию калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы ЭКА.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Регулатена. В зависимости от результатов анализа крови врач может решить изменить ваше лечение этими лекарствами или Регулатеном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Регулатен" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Регулатена с пищей

• Вы можете принимать таблетки с пищей и без нее.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Регулатена, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или концентрации натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Обычно до того, как вы станете беременной, ваш врач заменит Регулатен на другое антигипертензивное лекарство. Как правило, ваш врач порекомендует вам принимать другое лекарство вместо Регулатена, поскольку не рекомендуется использовать Регулатен в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.
• Регулатен не рекомендуется для кормящих матерей. Ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или если он был преждевременным.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Регулатен повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины. Однако вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время приема Регулатена. Если это ваш случай, не водите транспортные средства и не используйте инструменты или машины, и сообщите об этом вашему врачу.

Регулатен содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Регулатен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетку целиком с большим количеством жидкости, например, с стаканом воды.
• Не разжевывайте и не дробите таблетки.
• Принимайте таблетки утром, примерно в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Использование у детей и подростков

Регулатен не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Регулатена

Если вы приняли слишком много Регулатена или кто-то принял его случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к лекарству. Могут возникнуть следующие эффекты:

• чувство головокружения из-за снижения артериального давления (гипотонии)
• тошнота
• сонливость

Также можно обратиться в Токсикологическую службу, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Регулатен

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу и приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Регулатеном

Не прекращайте прием Регулатена без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Аллергические реакции(могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отеком (уртикария)
• отек губ, лица, горла или языка
• затруднение дыхания
• отек лица или кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сыпь или зуд (прурит)
• тошнота, рвота, диарея
• слабость (астения)
• насморк (ринит).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, включая низкое артериальное давление при стоянии. Вы можете чувствовать головокружение.

Частота не известна(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных)

• проблемы с почками, включая почечную недостаточность.
• боль в суставах (артралгия)
  • интестинальный ангиоэдем: было сообщено о воспалении в кишечнике, которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных продуктов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Регулатена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Регулатена

• Активное вещество - эпросартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг эпросартана (в виде мезилата дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы преджелатинизированный без глютена, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, с надписью 5046 на одной стороне.

Регулатен упакован в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (Франция)

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/