РЕФАКТО АФ 2000 МЕ, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ReFacto AF 250 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 500 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 1000 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

ReFacto AF 2000 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора

мороктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания VIII)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ReFacto AF
3. Как использовать ReFacto AF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ReFacto AF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ReFacto AF и для чего он используется

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ReFacto AF

Не используйте ReFacto AF

• если вы аллергичны к мороктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ReFacto AF

• если вы испытываете аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций - затруднение дыхания, одышка, отек, крапивница, зуд, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и низкое кровяное давление. Анафилаксия - это тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обоих. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в высоких концентрациях, могут предотвратить правильное функционирование лечения, поэтому вам или вашему ребенку будет необходимо тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• если ваше кровотечение не останавливается так, как можно было ожидать, обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие лекарства и ReFacto AF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

ReFacto AF содержит натрий

После восстановления ReFacto AF содержит 1,27 ммоль (или 29 мг) натрия (основной компонент столовой соли) на флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы ReFacto AF вам может потребоваться несколько флаконов. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать ReFacto AF

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение ReFacto AF должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Ваш врач решит, какую дозу ReFacto AF вам необходимо получить. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится путем инъекции в вену и эта инъекция длится несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть сделаны пациентами или их опекунами, если они получили соответствующую подготовку.

Во время лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы получаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Когда вы путешествуете, вам необходимо взять с собой достаточное количество препарата фактора VIII для запланированного лечения.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ReFacto AF, вы записывали название, указанное на упаковке, и номер партии продукта. Вы можете приклеить одну из отсоединенных этикеток, находящихся на флаконе, чтобы задокументировать номер партии в вашем дневнике или для уведомления о любом побочном эффекте.

Восстановление и введение

Инструкции, приведенные ниже, являются руководством для восстановления и введения ReFacto AF. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по восстановлению и введению, указанным их врачами.

Для восстановления используйте только предзагруженную шприц, находящуюся в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные одноразовые шприцы.

ReFacto AF вводится путем внутривенной инфузии (IV) после восстановления лиофилизированного порошка для инъекции с помощью шприца растворителя, поставляемого с лекарством, [раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)]. Не следует смешивать ReFacto AF с другими растворами для инфузии.

Всегда мойте руки перед восстановлением и введением. Во время процедуры восстановления необходимо соблюдать асептическую технику (т.е. чистую и свободную от микробов).

Восстановление:

1. Подождите, пока флакон лиофилизированного ReFacto AF и предзагруженный шприц растворителя достигнут комнатной температуры.

1. Удалите пластиковую крышку с флакона ReFacto AF, чтобы центральная часть резиновой крышки была видна.

1. Очистите верхнюю часть флакона ватным шариком, смоченным в спирте, или другим антисептическим раствором, и подождите, пока он высохнет. После очистки не трогайте резиновую крышку руками и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью.

1. Удалите крышку с упаковки адаптера флакона из прозрачной пластмассы. Не вынимайте адаптер из упаковки.

1. Поместите флакон на ровную поверхность. Пока вы держите упаковку адаптера, поместите адаптер флакона на флакон и нажмите на упаковку до тех пор, пока адаптер не будет надежно закреплен на верхней части флакона, и игла адаптера не проникнет в крышку флакона.

1. Удалите упаковку адаптера и выбросьте ее.

1. Присоедините шток поршня к шприцу растворителя, вставив шток в отверстие крышки шприца, нажав и повернув его до тех пор, пока он не будет надежно закреплен на крышке.

1. Удалите пластиковую крышку с шприца растворителя, сломав перфорацию крышки. Для этого необходимо согнуть крышку вверх и вниз до тех пор, пока перфорация не будет сломана. Не трогайте внутреннюю часть крышки или кончик шприца. Возможно, вам придется снова надеть крышку (если ReFacto AF не будет введен сразу), поэтому ее необходимо положить на бок.

1. Поместите флакон на ровную поверхность. Соедините шприц растворителя с адаптером флакона, вставив кончик шприца в отверстие адаптера, нажав и повернув его по часовой стрелке до тех пор, пока соединение не будет надежно закреплено.

1. Медленно нажмите на шток поршня, чтобы ввести весь растворитель в флакон ReFacto AF.

1. С шприцем,仍 соединенным с адаптером, осторожно повернитефлакон, чтобы растворить порошок.

1. Визуально осмотрите окончательный раствор на наличие частиц перед введением. Раствор будет иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и будет бесцветным.

Примечание: Если вы используете более одного флакона ReFacto AF для инфузии, каждый флакон необходимо восстановить, следуя инструкциям выше. Шприц растворителя необходимо удалить, оставив адаптер флакона на месте, и можно использовать другой большой шприц с луэр-коннектором, чтобы извлечь восстановленный содержимое из каждого отдельного флакона.

1. Убедитесь, что шток поршня шприца仍 полностью введен, переверните флакон и медленно верните весь раствор в шприц через адаптер флакона.

1. Отделите шприц от адаптера флакона, потянув за шприц и повернув его против часовой стрелки. Утилизируйте флакон с адаптером.

Примечание: Если вы не будете использовать раствор сразу, необходимо осторожно надеть крышку шприца. Не трогайте кончик шприца или внутреннюю часть крышки.

ReFacto AF должен быть использован немедленно или в течение 3 часов после восстановления. До введения восстановленный раствор можно хранить при комнатной температуре.

Введение (Внутривенная Инфузия):

ReFacto AF должен быть введен с помощью системы инфузии, поставляемой в этом упаковке, и предзагруженного шприца растворителя или стерильного одноразового шприца из пластмассы с луэр-коннектором.

1. Присоедините шприц к луэр-коннектору системы инфузии.

1. Примените жгут и подготовьте место инъекции, очистив кожу с помощью одной из ватных шариков, смоченных в спирте, или другого антисептического раствора.

1. Вставьте иглу системы инфузии в вену, следуя инструкциям вашего врача, и удалите жгут. Удалите воздух, который может быть в системе инфузии, аспирируя его в шприц. Восстановленный продукт необходимо вводить внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендуемую скорость инфузии, чтобы сделать ее более комфортной.

Утилизируйте неиспользованный раствор, пустой флакон (флаконы) и использованные иглы и шприцы в подходящем контейнере для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут нанести вред другим, если не будут утилизированы должным образом.

Если вы используете больше ReFacto AF, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение ReFacto AF

Не прекращайте использование ReFacto AF без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если出现ят аллергические реакции(анафилактические) внезапные, тяжелые, инфузию необходимо немедленно прекратить. Вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих ранних симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд, покраснение
• отек губ и языка
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди
• общее чувство недомогания
• головокружение и потеря сознания

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и потеря сознания (или почти потеря сознания), требуют быстрого лечения. Анафилактические реакции внезапные, тяжелые встречаются редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Развитие ингибиторов

У детей, которые ранее не получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникнуть ингибиторы (антитела) очень часто(более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые ранее получали лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов редок(менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые ранее не получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII
• головная боль
• кашель
• суставная боль
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение
• головокружение
• потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• крапивница, кожная сыпь, зуд
• мышечная боль
• озноб, реакция, связанная с местом введения катетера
• некоторые анализы крови могут показать увеличение антител к фактору VIII

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• развитие ингибиторов у пациентов, которые ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII (менее 1 из 100 пациентов)
• тяжелая аллергическая реакция
• онемение, сонливость, нарушение вкуса
• боль в груди, быстрый сердечный ритм, сердцебиение
• низкое кровяное давление, боль и покраснение венах, связанных с образованием тромбов, покраснение
• затруднение дыхания
• чрезмерное потоотделение
• слабость, реакция в месте введения (включая боль)
• легкое увеличение сердечных ферментов
• увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ReFacto AF

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзагруженного шприца растворителя.

Для вашего удобства лекарство можно удалить из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре продукт не должен быть возвращен в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда ReFacto AF был удален из холодильника и помещен при комнатной температуре (до 25°C). Храните флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Восстановленный продукт должен быть использован в течение 3 часов после восстановления.

Раствор будет прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарство, если оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ReFacto AF

• Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания). Каждый флакон ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000 или 2000 МЕ мороктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, Л-гистидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»). Также поставляется растворитель [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] для реконституции.

• После реконституции растворителем [раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], каждый флакон содержит 62,5; 125; 250 или 500 МЕ, соответственно (в зависимости от силы мороктокога альфа, т.е. 250, 500, 1000 или 2000 МЕ) мороктокога альфа на 1 мл приготовленного раствора для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ReFacto AF - это стеклянный флакон с порошком для инъекции и растворителем, поставляемым в предварительно заполненной шприце.

Содержание упаковки:

• флакон с 250, 500, 1000 или 2000 МЕ порошка мороктокога альфа
• предварительно заполненная шприц с растворителем, 4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с поршневой штангой
• стерильное устройство для присоединения к флакону для реконституции
• стерильная система для инфузии
• две салфетки с алкоголем
• пластырь
• марля

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Wyeth Farma S.A

Автовия дель Норте А-1 км 23

Десвио Альхете км 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.