Reblozyl 75 mg polvo para solucion inyectable

Противопоказания: информация для пациента

Реблоцил 25мг порошок для инъекционной раствора

Реблоцил 75мг порошок для инъекционной раствора

луспатерцепт

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед приемом этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, потому что вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Смотрите раздел4.

1.Что такое Реблоцил и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как вам будет введен Реблоцил

3.Как вводить Реблоцил

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Реблоцила

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Реблоцил содержит активное вещество луспаторцепт. Используется для следующего:

Синдромы миелодиспластические

Синдромы миелодиспластические (СМД) — это группа разнообразных заболеваний крови и костного мозга.

• Кровяные клетки имеют нарушения и не развиваются правильно.

• Пациенты могут иметь различные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемия) и могут нуждаться в переливании красных кровяных клеток.

Реблоцил используется у взрослых с анемией, вызванной СМД, которые нуждаются в переливании красных кровяных клеток. Используется у взрослых, которые уже получали другие методы лечения эритропоэтином или не могут их получать.

Бета-талаэмия

Бета-талаэмия — это наследственное заболевание крови.

• Влияет на производство гемаглобина.
• Пациенты могут иметь различные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемия) и могут нуждаться в переливании красных кровяных клеток.

Реблоцил используется для лечения анемии у взрослых с бета‑талаэмией, которые могут нуждаться или не нуждаться в регулярном переливании красных кровяных клеток.

Как работает Реблоцил

Реблоцил улучшает способность организма производить красные кровяные клетки. Красные кровяные клетки содержат гемаглобин, которая является белком, который переносит кислород по всему организму. Когда организм производит больше красных кровяных клеток, увеличивается уровень гемаглобина.

Для пациентов с СМД и бета‑талаэмией, которые нуждаются в регулярном переливании крови

Лечение Реблоцилом может предотвратить или снизить необходимость переливания красных кровяных клеток.

• Переливание красных кровяных клеток может повысить уровень железа в крови и в различных органах организма. Это может быть вредным в долгосрочной перспективе.

Для пациентов с бета-талаэмией, которые не нуждаются в регулярном переливании крови

Лечение Реблоцилом может улучшить анемию, увеличив уровень гемаглобина.

Не использовать Реблоцил

• если вы аллергины на луспатерцеп или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если вы беременны (см. раздел о беременности)
• если вам необходимо лечение для контроля масс, производящих кроветворные клетки за пределами костного мозга (экстрамедулярные кроветворные массы, ЭКМ)

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом лечения этим препаратом, если:

• у вас β‑таласемия и вы перенесли удаление селезенки. У вас может быть повышенный риск образования тромба. Врач расскажет вам о других возможных факторах, которые могут повысить этот риск, таких как:
• • заместительная гормональная терапия или
  • предыдущий тромб

Возможно, ваш врач примет меры предосторожности или назначит лекарства для снижения риска образования тромба.

• у вас сильный спинной мозг, который не проходит, онемение или слабость или потеря движений в ногах, руках или руках, запор и недержание мочи. Это могут быть симптомы ЭКМ и сдавления спинного мозга.
• вы когда-либо имели высокое кровяное давление (поскольку Реблоцил может его повысить). Вам будет контролироваться кровяное давление перед началом лечения Реблоцилом и во время всего лечения. Реблоцил будет назначен вам только при контролируемом кровяном давлении.
• у вас заболевание, которое влияет на силу и здоровье костей (остеопения и остеопороз). Вы можете быть более восприимчивы к переломам.

Периодические анализы

Перед каждой инъекцией препарата вам будет сделан анализ крови. Врач должен проверить, достаточно ли высока концентрация гемоглобина для начала лечения.

Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будут назначены дополнительные тесты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Реблоцил

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Беременность

• Не используйте этот препарат во время беременности или в течение не менее 3 месяцев до зачатия. Реблоцил может нанести вред плоду.
• Вам будет сделан тест на беременность перед началом лечения.
• Если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

• Не кормите грудью во время лечения этим препаратом или в течение 3 месяцев после последней инъекции. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Антиконцепция

• Должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблоцилом и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Обратитесь к врачу о подходящих методах контрацепции для вас во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Если вы женщина, этот препарат может вызвать проблемы с фертильностью. Другими словами, он может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Обратитесь к врачу перед началом использования этого лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете усталость, головокружение или потеря сознания во время лечения Реблоцилом. Если вы испытываете эти симптомы, не водите и не используйте инструменты или машины и немедленно обратитесь к врачу.

Реблоцил содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Перед тем, как вам будет назначено это лекарство, ваш врач уже провел анализ крови и определил, нужно ли вам Reblozyl.

Reblozyl будет вводиться в виде подкожной инъекции (под кожу).

Количество, которое им будет назначено

Доза основана на вашем весе в килограммах. Инъекцию вам будет вводить врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0мг на каждый килограмм веса.
• Эта доза должна вводиться раз в три недели.
• Ваш врач будет следить за вашим прогрессом и изменит дозу, если это необходимо.

Во время лечения Reblozyl ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензией.

Синдром миелодисплазии

Максимальная единичная доза составляет 1,75мг на каждый килограмм веса.

Бета-талаэмия

Максимальная единичная доза составляет 1,25мг на каждый килограмм веса.

Если пропустить дозу

Если вы пропустите инъекцию Reblozyl или отмените медицинскую консультацию, вы получите инъекцию Reblozyl как можно скорее. Затем ваша доза продолжит назначаться (с минимальным интервалом в 3недели между инъекциями).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• трудности с ходьбой или речью, головокружение, нарушение равновесия и координации, онемение или паралич лица, руки или ноги (чаще всего в одной части тела) или мутная видимость. Эти эффекты могут быть симптомами инсульта

• болезненная опухоль и сдавление в ноге или руке (сгустки крови)
• сильный спазм в спине, онемение или слабость или потеря движений в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Они могут быть симптомами экстрамедулярных гематопоэтических масс (HEM) и сдавления спинного мозга
• опухоль вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла
• аллергические реакции
• прыщи

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• пневмония
• кашель
• трудности с дыханием или отсутствие дыхания
• повышение артериального давления без симптомов или в сочетании с головной болью
• уретрит
• высокая температура или симптомы гриппа

• головокружение, головная боль
• диарея, тошнота (желание рвать)
• боль в животе
• боль в спине, костей или суставах
• чувство усталости или слабости
• трудности с сном или засыпанием
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови). Они могут быть признаками проблем с печенью и почками.

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 10 людей):

• упадок, чувство, что все вращается
• кость, сломанная из-за травмы
• слюна из носа
• сильная головная боль в одной части головы
• краснота, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или опухоль, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• большое количество мочевой кислоты в крови (выявляется в клинических анализах)
• пена в моче. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Непотрошенные флаконы: Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первой открытия и реconstitution, Reblozyl должен использоваться сразу. Если не используется сразу, то в оригинальной упаковке реconstituted препарат можно хранить в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24 часа между 2°C и 8°C.

Не замораживать реconstituted раствор.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Reblozyl

• Активное вещество — луспательцеп. В каждом валике содержится 25мг или 75мг луспательцепа. После восстановления в каждом миллилитре раствора содержится 50мг луспательцепа.
• Прочие вспомогательные вещества — цитрат натрия (E331), полисорбат 80, сахароза, хлорид серебра (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Reblozyl — белый или белый с серым цветом порошок для инъекционного раствора. Reblozyl поставляется в стеклянных валиках, содержащих 25мг или 75мг луспательцепа.

В каждой упаковке содержится 1валик.

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Некомпатibilitеты

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упомянуты в разделе6.

Хранение препарата

Валик, не открытый

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, восстановленный

При хранении в оригинальной упаковке стабильность физико-химического состава препарата, восстановленного для использования, подтверждена в течение максимум 8часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24часовмежду 2°Cи8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, периоды хранения для использования и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24часовпри температуре между 2°Cи8°C.

Не замораживать восстановленный раствор.

Расчет дозы

Общая доза, рассчитанная по весу пациента (кг), рассчитывается следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/кг)×вес пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Reblozyl поставляется в виде порошка лизофилизата для восстановления с водой для инъекционных растворов (API). Должно использоваться шприц с graduación для восстановления для обеспечения точности дозы. Смотреть таблицу1.

Таблица1. Таблица восстановления Reblozyl

1.Удалить крышку цветной валика и очистить верхнюю часть с помощью салфетки с алкоголем.

2.Добавить API в валик с помощью шприца с graduación с иглой, направляя поток в порошок лизофилизата. Оставить на минуту.

3.Удалить иглу и шприц, использованные для восстановления. Не использовать их для подкожной инъекции.

4.Постепенно вращая валик с помощью кругового движения в течение 30секунд. Остановить вращение и оставить валик в вертикальном положении в течение 30секунд.

5.Проверить валик визуально, чтобы убедиться, что нет порошка, не растворившегося в растворе. Если обнаружен порошок, не растворившийся, повторить шаг4, пока он не растворится полностью.

6.Перевернуть валик и вращать его в обратном направлении в течение 30секунд. Установить валик в вертикальном положении и оставить на 30секунд.

7.Повторить шаг6 семь раз, чтобы гарантировать полное восстановление материала, находящегося в боковых частях валика.

8.Проверить визуально раствор, восстановленный Reblozyl, перед его введением. Если раствор правильно смешан, раствор Reblozyl — это бесцветная или желтоватая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, в которой не обнаруживаются посторонние частицы. Не использовать, если обнаружены посторонние частицы или часть препарата, не растворившаяся.

9.Если раствор, восстановленный Reblozyl, не используется немедленно, смотреть раздел выше,Хранение препарата.

Форма введения

Если раствор, восстановленный Reblozyl, был помещен в холодильник, необходимо вынуть его за 15-30минут до инъекции, чтобы он достиг температуры окружающего воздуха. Таким образом, инъекция будет более приятной.

Максимально допустимый объем препарата для одного места введения составляет 1,2мл. Если необходимо вводить более 1,2мл, общий объем Reblozyl следует разделить на инъекции с аналогичным объемом и вводить в разные области в одной и той же анатомической области, но в противоположных частях тела. Восстановить необходимое количество валиков Reblozyl, чтобы достичь желаемой дозы.

Ввести Reblozyl подкожно в руку, бедро или живот.

Если необходимо вводить несколько инъекций, использовать новый шприц и иглу для каждой подкожной инъекции. Удалить содержимое, не использованное. Не вводить более одной дозы из одного валика.

Утилизация

Утилизация препарата, не использованного и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.