РЕБЛОЗИЛ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реблоцил 25мг порошок для раствора для инъекции

Реблоцил 75мг порошок для раствора для инъекции

луспатерцепт

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реблоцил и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как Реблоцил будет введен
3. Как вводится Реблоцил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Реблоцила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реблоцил и для чего он используется

Реблоцил содержит активное вещество луспатерцепт. Он используется для следующего:

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа очень различных расстройств крови и костного мозга.

• Эритроциты имеют аномалии и не развиваются правильно.

• Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая малое количество эритроцитов (анемию) и могут нуждаться в переливании эритроцитов.

Реблоцил используется у взрослых с анемией, вызванной МДС, которые нуждаются в переливании эритроцитов. Он используется у взрослых, которые ранее получали другие методы лечения с использованием эритропоэтина или которые не могут получать их.

Бета-талассемия

Бета-талассемия - это наследственное заболевание крови.

• Она влияет на производство гемоглобина.
• Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая малое количество эритроцитов (анемию) и могут нуждаться в переливании эритроцитов.

Реблоцил используется для лечения анемии у взрослых с бета-талассемией, которые могут нуждаться или не нуждаться в регулярных переливаниях эритроцитов.

Как работает Реблоцил

Реблоцил улучшает способность организма производить эритроциты. Эритроциты содержат гемоглобин, который является белком, переносящим кислород по всему организму. Когда организм производит больше эритроцитов, увеличивается уровень гемоглобина.

Для пациентов с МДС и бета-талассемией, которым необходимы регулярные переливания крови

Лечение Реблоцилом может предотвратить или уменьшить необходимость переливания эритроцитов.

• Переливания эритроцитов могут привести к чрезмерному увеличению концентрации железа в крови и различных органах тела. Это может быть вредно в долгосрочной перспективе.

Для пациентов с бета-талассемией, которым не необходимы регулярные переливания крови

Лечение Реблоцилом может улучшить их анемию, увеличивая уровень гемоглобина.

2. Что нужно знать до того, как Реблоцил будет введен

Не используйте Реблоцил

• если вы аллергичны к луспатерцепту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны (см. раздел о беременности)
• если вам необходимо лечение для контроля масс, производящих кровяные клетки вне костного мозга (внемозговая гематопоэз)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения этим препаратом, если:

• У вас бета-талассемия и вам удалили селезенку. У вас может быть более высокий риск образования тромба крови. Ваш врач обсудит с вами другие возможные факторы, которые могут увеличить этот риск, такие как:
• • гормональная заместительная терапия или
  • предыдущий тромб крови

Ваш врач может использовать меры предосторожности или лекарства для снижения вероятности образования тромба крови.

• У вас сильная боль в спине, онемение или слабость, или потеря движения в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Это могут быть симптомы внемозговой гематопоэза и компрессии спинного мозга.
• У вас была высокая артериальная гипертония (поскольку Реблоцил может увеличить ее). Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление перед введением Реблоцила и во время всего лечения. Реблоцил будет введен только в том случае, если у вас будет контролируемое артериальное давление.
• У вас есть состояние, которое влияет на силу и здоровье костей (остеопения и остеопороз). У вас может быть более высокий риск переломов костей.

Периодические анализы

Вам будут проводиться анализы крови перед каждым введением этого препарата. Причина этого в том, что ваш врач должен проверить, что концентрация гемоглобина достаточна для введения лечения.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другие тесты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Реблоцил

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность

• Не используйте этот препарат во время беременности или как минимум за 3 месяца до зачатия. Реблоцил может нанести вред плоду.
• Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения.
• Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после последнего введения. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Контрацепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблоцилом и в течение 3 месяцев после получения последней дозы.

Поговорите с вашим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Если вы женщина, этот препарат может вызвать проблемы с фертильностью. То есть, он может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость, головокружение или обморок во время лечения Реблоцилом. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Реблоцил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Реблоцил

Прежде чем вам будет введен этот препарат, ваш врач проведет анализ крови и решит, нужен ли вам Реблоцил.

Реблоцил будет введен путем подкожной инъекции (под кожу).

Количество, которое будет введено

Доза основана на вашем весе тела в килограммах. Инъекция будет введена врачом, медсестрой или другим медицинским специалистом.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0 мг на каждый килограмм веса тела.
• Эта доза должна быть введена один раз каждые три недели.
• Ваш врач будет контролировать ваше состояние и изменит дозу при необходимости.

Во время лечения Реблоцилом ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Миелодиспластические синдромы

Максимальная единовременная доза составляет 1,75 мг на каждый килограмм веса тела.

Бета-талассемия

Максимальная единовременная доза составляет 1,25 мг на каждый килограмм веса тела.

Если вы пропустите дозу

Если вы пропустите инъекцию Реблоцила или отложите медицинскую встречу, вы получите инъекцию Реблоцила как можно скорее. Затем ваша доза будет продолжена согласно назначению (с соблюдением минимального интервала в 3 недели между инъекциями).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

• трудности с ходьбой или речью, головокружение, потеря равновесия и координации, онемение или паралич на лице, руке или ноге (чаще на одной стороне тела) или размытое зрение. Эти эффекты могут быть симптомами инсульта

• отек и болезненное сдавление в ноге или руке (тромбы крови)
• сильная боль в спине, онемение или слабость, или потеря движения в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Это могут быть симптомы внемозговой гематопоэза и компрессии спинного мозга
• отек вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла
• аллергические реакции
• сыпь

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• инфекция легких
• кашель
• затруднение дыхания или одышка
• повышение артериального давления без симптомов или в сочетании с головной болью
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• грипп или симптомы, похожие на грипп

• головокружение, головная боль
• диарея, тошнота (рвота)
• боль в животе
• боль в спине, костях или суставах
• чувство усталости или слабости
• трудности со сном или поддержанием сна
• изменения в результатах анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение креатинина в крови). Это могут быть признаки проблем с печенью и почками.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 человек):

• обморок, чувство, что все кружится
• переломы костей из-за травмы
• носовые кровотечения
• сильная головная боль на одной стороне головы
• покраснение, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или отек, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (обнаруживается при лабораторных анализах)
• пенистая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реблоцила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Нераспечатанные флаконы: Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия и восстановления Реблоцил должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, при хранении в оригинальной упаковке восстановленный препарат может храниться в течение максимально 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимально 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реблоцила

• Активное вещество - луспатерцепт. Каждый флакон содержит 25 мг или 75 мг луспатерцепта. После восстановления каждая миллилитр раствора содержит 50 мг луспатерцепта.
• Другие вспомогательные вещества - цитрат моногидрата (E330), цитрат натрия (E331), полисорбат 80, сахароза, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реблоцил - это белый или почти белый порошок для раствора для инъекции. Реблоцил поставляется в стеклянных флаконах, содержащих 25 мг или 75 мг луспатерцепта.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортелиуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Слежение

Для улучшения слежения за биологическими препаратами название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые указаны в разделе 6.

Хранение препарата

Нераспечатанный флакон

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор

При хранении в оригинальной упаковке физико-химическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение максимально 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимально 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Расчет дозы

Общая доза, в зависимости от веса пациента (кг), рассчитывается следующим образом:

Общая доза (мг) = уровень дозы (мг/кг) × вес пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Реблоцил поставляется в виде лиофилизированного порошка для восстановления с помощью воды для инъекций. Во время восстановления должна использоваться градуированная шприц для обеспечения точности дозы. См. Таблицу 1.

Таблица1. Таблица восстановления Реблоцила

1. Снимите колпачок с флакона и очистите верхнюю часть с помощью ватного шарика, смоченного в спирте.
2. Добавьте воду для инъекций в флакон с помощью градуированной шприцы с иглой, направляя поток к лиофилизированному порошку. Подождите 1 минуту.
3. Утилизируйте иглу и шприц, использованные для восстановления. Не используйте их для подкожной инъекции.
4. Аккуратно встряхните флакон с круговым движением в течение 30 секунд. Остановите встряхивание и оставьте флакон в вертикальном положении на 30 секунд.
5. Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что нет нерастворенного порошка в растворе. Если вы обнаружите нерастворенный порошок, повторите шаг 4, пока порошок не растворится полностью.
6. Наклоните флакон и аккуратно встряхните его в течение 30 секунд в наклонном положении. Затем поставьте флакон в вертикальное положение и оставьте его на 30 секунд.
7. Повторите шаг 6 еще 7 раз, чтобы обеспечить полное восстановление материала, находящегося на стенках флакона.
8. Визуально осмотрите восстановленный раствор перед его введением. Если он смешан правильно, восстановленный раствор Реблоцила представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий, в котором нет посторонних частиц. Не используйте, если обнаружены посторонние частицы или нерастворенный препарат.
9. Если восстановленный раствор не используется немедленно, см. предыдущий раздел, Хранение препарата.

Способ введения

Если восстановленный раствор Реблоцила был помещен в холодильник, его следует вынуть за 15-30 минут до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры. Таким образом, инъекция будет более комфортной.

Максимально рекомендуемый объем препарата на место инъекции составляет 1,2 мл. Если необходимо ввести более 1,2 мл, общий объем Реблоцила должен быть разделен на инъекции одинакового объема и введен в отдельные места в одной и той же анатомической области, но на противоположных сторонах тела. Восстановите соответствующее количество флаконов Реблоцила, чтобы получить желаемую дозу.

Введение Реблоцила должно быть осуществлено путем подкожной инъекции в руку, бедро или живот.

Если необходимо ввести несколько инъекций, используйте новый шприц и новую иглу для каждой подкожной инъекции. Утилизируйте неиспользованный содержимое. Не вводите более одной дозы из одного и того же флакона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.