РЕАГИЛА 6 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Реагила 1,5 мг твердые капсулы

Реагила 3 мг твердые капсулы

Реагила 4,5 мг твердые капсулы

Реагила 6 мг твердые капсулы

карипразин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Реагила и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Реагилы
3. Как принимать Реагилу
4. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Реагилы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реагила и для чего она используется

Реагила содержит активное вещество карипразин и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения взрослых пациентов с шизофренией.

Шизофрения - это заболевание, характеризующееся симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и поведение, эмоциональная невыразительность. Люди, страдающие этим расстройством, могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми, напряженными или неспособными начать или поддерживать запланированные活动, мало склонными к разговору, лишенными эмоциональной реакции на ситуацию, которая обычно пробуждает чувства у других.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Реагилы

Не принимайте Реагилу:

• если вы аллергичны к карипразину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения:
• • гепатита, вызванного вирусом гепатита С (препараты, содержащие бocopревир или телапревир)

• бактериальных инфекций (препараты, содержащие кларитромицин, телитромицин, эритромицин и нафциллин)
• туберкулеза (препараты, содержащие рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ (препараты, содержащие кobicистат, индинавир, нельфинавир,

ритонавир, саквинавир, эфавиренз и этравирин)

• грибковых инфекций (препараты, содержащие итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол)

• синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола (препараты, содержащие кетоконазол)

• депрессии (фитотерапия, содержащая траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) и препараты, содержащие нефазодон)

• эпилепсии и судорог (препараты, содержащие карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин)

• сердечно-сосудистых заболеваний (препараты, содержащие дилтиазем и верапамил)
• сономноленции (препараты, содержащие модафинил)
• легочной гипертензии (препараты, содержащие бозентан).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе или самоубийстве. Мысли и поведение, связанные с самоубийством, возникают чаще всего в начале лечения.
• если вы испытываете комбинацию лихорадки, потливости, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или летаргии (это могут быть признаки синдрома нейролептической мальигнации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реагилы или во время лечения, если:

• вы испытывали или начинаете испытывать агитацию и неспособность оставаться на месте. Эти симптомы могут возникнуть рано во время лечения Реагилой. Сообщите вашему врачу, если это произойдет.
• вы испытывали или начинаете испытывать аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Сообщите вашему врачу, если это произойдет.

• наличие дефектов зрения. Ваш врач порекомендует вам посетить офтальмолога.
• у вас есть нерегулярные сердечные сокращения или если у кого-либо из ваших родственников есть история нерегулярных сердечных сокращений (включая так называемую продление интервала QT, наблюдаемое при контроле ЭКГ), и сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, поскольку они могут вызвать или ухудшить это изменение ЭКГ.
• у вас есть высокое или низкое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление.

• у вас есть головокружение при вставании из-за снижения кровяного давления, которое может вызвать обморок
• у вас есть история тромбов или если у кого-либо из ваших родственников есть история тромбов, поскольку препараты для лечения шизофрении ассоциируются с образованием тромбов

• у вас есть история инсульта, особенно если вы пожилой или знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки инсульта.
• у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей) особенно если вы пожилой
• у вас есть болезнь Паркинсона
• у вас есть диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или если у кого-либо из ваших родственников есть диабет). Ваш врач будет регулярно проверять уровень сахара в вашей крови, поскольку Реагила может увеличить его. Признаки высокого уровня сахара в крови - чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости.
• у вас есть история судорог или эпилепсии.

Увеличение веса

Реагила может вызвать значительное увеличение веса, которое может повлиять на ваше здоровье. Поэтому ваш врач будет регулярно проверять ваш вес.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время приема Реагилы и в течение как минимум 10 недель после прекращения лечения. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (т.е. презерватив или диафрагма). См. раздел "Беременность и лактация").

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.

Другие препараты и Реагила

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вы не можете принимать определенные препараты вместе с Реагилой (см. раздел "Не принимайте Реагилу").

При приеме Реагилы с некоторыми препаратами может быть необходимо调整ровать дозу Реагилы или другого препарата. Это касается препаратов, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, содержащих дигоксин, антикоагулянтов, содержащих дабигатран, или препаратов, влияющих на умственные функции.

Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (см. раздел "Беременность и лактация" ниже).

Прием Реагилы с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения Реагилой.

Не пейте алкоголь во время приема Реагилы.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Реагилой. Даже если вы прекратите лечение, вы должны использовать контрацептивы в течение как минимум 10 недель после последней дозы Реагилы. Это связано с тем, что препарат будет оставаться в вашем организме в течение некоторого времени после приема последней дозы. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод, называемый барьерным (т.е. презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих вариантах контрацепции.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не назначил его.

Если врач решит, что вам необходимо принимать этот препарат во время беременности, врач будет внимательно наблюдать за вашим ребенком после родов. Причина в том, что у новорожденных детей матерей, принимавших этот препарат в последнем триместре (последние три месяца) беременности, могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, мышечная жесткость или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью вашего ребенка, если вы принимаете Реагилу, поскольку не может быть исключен риск для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует небольшой или умеренный риск того, что препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Он может вызвать сонливость, головокружение и проблемы с зрением во время лечения этим препаратом (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас негативно.

Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердые капсулы содержат красный Allura AC (Е 129).

Красный Allura AC - это краситель, который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Реагилу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг один раз в день перорально. Затем ваш врач может постепенно调整 дозу, с интервалами 1,5 мг, в зависимости от эффективности лечения для вас.

Максимальная доза не должна превышать 6 мг один раз в день.

Принимайте Реагилу один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.

Если вы принимали другой препарат для лечения шизофрении до начала приема Реагилы, ваш врач решит, следует ли постепенно или сразу прекратить другой препарат и как调整ровать дозу Реагилы. Ваш врач также сообщит вам, как действовать, если вы перейдете от Реагилы к другому препарату.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, Реагила может не подходить вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач выберет для вас подходящую дозу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией (потерей памяти) не должны принимать Реагилу.

Если вы приняли слишком много Реагилы

Если вы приняли больше Реагилы, чем рекомендовал ваш врач, или если, например, ребенок принял ее по ошибке, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете испытывать головокружение из-за низкого кровяного давления или нерегулярные сердечные сокращения, вы можете чувствовать сонливость, усталость или иметь аномальные движения и проблемы с поддержанием равновесия или ходьбой.

Если вы забыли принять Реагилу

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли две или более дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Реагилой

Если вы прекратите лечение этим препаратом, вы потеряете его эффект. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не изменяйте и не прекращайте вашу ежедневную дозу Реагилы, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция, включающая лихорадку, отек рта, лица, губ или языка, одышку, зуд, сыпь на коже и, иногда, снижение кровяного давления. (Редкая нежелательная реакция)

• комбинация лихорадки, потливости, мышечной жесткости и сонливости. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации. (Нежелательная реакция с неизвестной частотой)
• мышечные боли, судороги или мышечная слабость без объяснения. Это могут быть признаки мышечной травмы, которая может вызвать серьезные проблемы с почками. (Редкая нежелательная реакция)
• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (их симптомы - отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием. (Нежелательная реакция с неизвестной частотой)

• мысли или чувства о причинении вреда себе или самоубийстве, попытка самоубийства (Нежелательная реакция с частотой менее 1 на 100 пациентов)

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте
• паркинсонизм: заболевание с множеством симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, дрожание конечностей (ригидность в виде зубчатого колеса), шаркающую походку, агитацию, отсутствие эмоциональной выразительности, мышечную жесткость, слюнотечение

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• тревога
• сонливость, трудности с засыпанием, аномальные сны, кошмары, сомнамбулизм
• головокружение
• аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица
• чрезмерное скрежетание зубов или сжатие челюсти, слюнотечение, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс), проблемы с движением, расстройство движения языка (это называется экстрапирамидными симптомами)
• размытое зрение
• высокое кровяное давление
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения
• уменьшение или увеличение аппетита
• тошнота, рвота, запор
• увеличение веса
• усталость
• следующие эффекты могут быть обнаружены при лабораторных анализах:
• • увеличение печеночных ферментов
  • увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
  • анормальное количество липидов (например, холестерина или жира) в крови

Нежелательные реакции с частотой менее 1 на 100 пациентов

• депрессия
• внезапная и сильная путаница
• чувство, что все кружится
• неприятное и аномальное ощущение
• сонливость, отсутствие энергии или отсутствие интереса к делам
• аномальные и непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Они могут возникнуть после короткого или длительного использования.
• уменьшение или увеличение полового влечения, проблемы с эрекцией
• глазные раздражения, высокое внутриглазное давление, плохое зрение,
• проблемы с фокусировкой, смотрением вдаль или вблизь
• низкое кровяное давление

• анормальный ЭКГ, аномальные нервные импульсы в сердце
• медленный и нерегулярный сердечный ритм
• гипо
• кислотный рефлюкс
• жажда
• боль при мочеиспускании
• аномальное и частое мочеиспускание
• зуд, сыпь
• диабет
• следующие эффекты могут быть обнаружены при лабораторных анализах:
• • анормальный уровень натрия в крови
  • увеличение уровня глюкозы в крови (сахара в крови), увеличение уровня билирубина в крови
  • анемия (уменьшение уровня красных кровяных телец)
  • увеличение количества одного типа белых кровяных телец
  • уменьшение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови

Нежелательные реакции с частотой менее 1 на 1000 пациентов

• судороги
• потеря памяти, потеря речи
• глазные раздражения при ярком свете
• помутнение хрусталика, вызывающее уменьшение зрения (катаракта)
• трудности с глотанием
• уменьшение количества одного типа белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям
• гипоактивная щитовидная железа

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени (боль в верхней правой части живота, желтуха глаз и кожи, слабость, лихорадка)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Реагилы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD и EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реагилы

• Активное вещество - карипразина.

Реагила 1,5 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразины, эквивалентный 1,5 мг карипразины.

Реагила 3 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразины, эквивалентный 3 мг карипразины.

Реагила 4,5 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразины, эквивалентный 4,5 мг карипразины.

Реагила 6 мг: каждая твердая капсула содержит гидрохлорид карипразины, эквивалентный 6 мг карипразины.

• Другие компоненты:

Реагила 1,5 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, диоксид титана (E 171), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 3 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, красный Аллура АС (E 129), синий бриллиант ФСФ (E 133), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 4,5 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, красный Аллура АС (E 129), синий бриллиант ФСФ (E 133), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатина, белая краска (лак, диоксид титана [E 171], пропиленгликоль, симетикон).

Реагила 6 мг твердые капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, стеарат магния, синий бриллиант ФСФ (E 133), красный Аллура АС (E 129), диоксид титана (E 171), желатина, черная краска (лак, оксид железа черный [E 172], пропиленгликоль, гидроксид калия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Реагила 1,5 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой и телом белого цвета, имеет надпись "GR 1,5" черным цветом на теле капсулы. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

• Реагила 3 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой зеленого цвета и телом белого цвета, имеет надпись "GR 3" черным цветом на теле капсулы. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

• Реагила 4,5 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 4 (около 14,3 мм длиной), с крышкой и телом зеленого цвета, имеет надпись "GR 4,5" белым цветом на теле капсулы. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

• Реагила 6 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула, номер 3 (около 15,9 мм длиной), с крышкой фиолетового цвета и телом белого цвета, имеет надпись "GR 6" черным цветом на теле капсулы. Капсулы содержат порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

Капсулы упаковываются в прозрачную жесткую блистерную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, запечатанную в горячем состоянии на жесткой алюминиевой фольге. Блистерные упаковки упаковываются в картонную коробку.

Реагила 1,5 мг и Реагила 3 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твердых капсул.

Реагила 4,5 мг и Реагила 6 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: <{MM/AAAA}> Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, просканировав QR-код ниже и на внешней упаковке с помощью смартфона.

Та же информация также доступна на следующем сайте: www.reagila.com "Должен быть включен QR-код" + www.reagila.com

Подробную информацию о этом лекарственном средстве можно найти на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.