РЕЙВОВ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

RAYVOW 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RAYVOW 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RAYVOW 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лазмидитан

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое RAYVOW и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема RAYVOW
3. Как принимать RAYVOW
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение RAYVOW
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RAYVOW и для чего он используется

RAYVOW содержит активное вещество лазмидитан, которое используется для лечения фазы боли в голове при приступах мигрени с или без ауры у взрослых.

RAYVOW помогает уменьшить или устранить боль и другие симптомы, связанные с мигренью. Облегчение боли можно почувствовать даже через 30 минут после приема RAYVOW.

2. Что вам нужно знать перед началом приема RAYVOW

Не принимайте RAYVOW

• если вы аллергичны к лазмидитану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не выполняйте действия, требующие вашего полного внимания, такие как вождение или работа с машинами, в течение 8 часов после приема каждой дозы RAYVOW, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы делать это, поскольку это может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы не можете этого сделать, не принимайте RAYVOW.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема RAYVOW, если:

• вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень серотонина (см. «Другие лекарства и RAYVOW»). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных реакций, таких как серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать изменения в психике, такие как видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агитацию или кому; быстрое сердцебиение; изменения артериального давления; высокую температуру тела; мышечную жесткость; трудности с ходьбой; тошноту, рвоту или диарею).
• вы принимаете другие лекарства или вещества, вызывающие сонливость, такие как снотворные, лекарства для психических заболеваний или алкоголь.
• вы когда-либо были зависимы от лекарств, алкоголя или других веществ.

Если вы повторно используете любое лекарство для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным головным болям в долгосрочной перспективе. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку возможно, что вам придется暂енно прекратить лечение.

Дети и подростки

RAYVOW не должен назначаться пациентам моложе 18 лет, поскольку нет достаточной информации о том, как он действует в этой возрастной группе.

Другие лекарства и RAYVOW

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом RAYVOW, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как пропранолол
• лекарства, увеличивающие уровень серотонина (включая ИСРС, ИРСН, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или триптаны)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)

Прием RAYVOW с алкоголем

Следует проявлять осторожность, если вы пьете алкоголь во время приема RAYVOW.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, вызывает ли RAYVOW вред плоду. Не рекомендуется принимать RAYVOW во время беременности.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, проникает ли лазмидитан в грудное молоко. Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения, чтобы минимизировать количество лазмидитана, передаваемого вашему ребенку.

Неизвестно, влияет ли RAYVOW на вашу плодовитость.

Вождение и использование машин

RAYVOW влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не участвуйте в действиях, требующих вашего полного внимания, таких как вождение или работа с машинами, в течение как минимум 8 часов после приема каждой дозы лазмидитана, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы делать это. Если вы не можете этого сделать, не принимайте RAYVOW.

RAYVOW содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать RAYVOW

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг лазмидитана. Ваш врач решит, какая доза лазмидитана подходит для вас.
• Если боль не проходит после первого приема таблетки, не принимайте вторую таблетку для того же приступа, поскольку она вряд ли будет эффективной.
• Если после первого приема таблетки 50 мг или 100 мг ваша мигрень полностью проходит, а затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку той же дозы не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
• Не принимайте более 200 мг в течение 24 часов.
• Если ваша доза 100 мг не облегчает вашу мигрень или вызывает нежелательные реакции, поговорите с вашим врачом, который может порекомендовать более высокую дозу (200 мг) или более низкую дозу (50 мг).

Использование у детей и подростков и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

RAYVOW не рекомендуется для детей и подростков (моложе 18 лет) или для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ приема

RAYVOW предназначен для перорального приема. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды во время фазы боли в голове при приступе мигрени. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Если вы приняли больше RAYVOW, чем следует

Если вы приняли больше RAYVOW, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из нежелательных реакций, описанных в разделе 4.

Если вы пропустили прием RAYVOW

RAYVOW показан для лечения острого приступа мигрени и должен приниматься только при необходимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любые из следующих серьезных нежелательных реакций после приема этого лекарства:

• аллергические реакции, включая сыпь и воспаление век, лица или губ (нечасто)
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, редкой реакции, которая может вызывать изменения в психике, такие как видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агитацию или кому; быстрое сердцебиение; изменения артериального давления; высокую температуру тела; мышечную жесткость; трудности с ходьбой; тошноту, рвоту или диарею.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головокружение

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• чувство сонливости
• чувство усталости
• покалывание или онемение кожи
• тошнота
• онемение
• общее чувство дискомфорта
• чувство вращения и потеря равновесия
• слабость мышц
• трудности с контролем движений, например, отсутствие координации
• необычное чувство
• рвота
• плохое качество сна
• чувство сердцебиения в груди, например, сердцебиение
• зрительные нарушения, например, размытое зрение

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте
• агитация или тремор
• чувство тревоги
• чувство жара или холода
• мышечные спазмы
• замедление
• боль в руках или ногах
• трудности с концентрацией внимания
• изменения в мышлении, такие как потеря памяти или путаница
• чувство, что голова не функционирует правильно
• зрительные нарушения, например, заикание
• чувство путаницы
• боль в груди
• чрезмерно радостное или возбужденное настроение
• видение или слышание вещей, которые не существуют
• затруднение дыхания или одышка

В течение часов после приема лазмидитан был связан с уменьшением частоты сердечных сокращений (в среднем около 5-10 ударов в минуту) и небольшим увеличением артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение RAYVOW

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав RAYVOW

• Активное вещество - лазмидитан.

• RAYVOW 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• RAYVOW 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• RAYVOW 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• Другие компоненты - кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, pregelatinизированный крахмал

• Для серой окраски 50 мг и 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа черный (E172)
• Для фиолетовой окраски 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RAYVOW выпускается в 3 дозах: 50 мг, 100 мг и 200 мг

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - овальные таблетки светло-серого цвета, с надписью «4312» на одной стороне и «L-50» на другой.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг - овальные таблетки светло-фиолетового цвета, с надписью «4491» на одной стороне и «L-100» на другой.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - овальные таблетки серого цвета, с надписью «4736» на одной стороне и «L-200» на другой.

RAYVOW выпускается в блистерных упаковках, изготовленных из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида (ПХТФЭ/ПВХ) и поливинилхлорида (ПВХ), запечатанных алюминиевой фольгой, в упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 6 х 1, 12 х 1 и 16 х 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Утрехт,

Нидерланды

Производитель

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Алькобендас,

Мадрид,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).