РАЯЛДИ 30 микрограмм капсулы мягкие пролонгированного действия

Введение

Проспект: информация для пациента

Раялди 30микрограммов капсулы с длительным высвобождением

Кальцифедиол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Раялди и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Раялди
3. Как принимать Раялди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раялди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раялди и для чего оно используется

Раялди содержит активное вещество кальцифедиол, форму витамина D, классифицированную как антипаратиреоидный агент. Раялди - это капсула с "длительным высвобождением", которая медленно высвобождает активное вещество.

Раялди используется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослыхс хронической почечной болезнью на стадии 3 или стадии 4. При этом расстройстве производство паратиреоидного гормона (ПТГ) увеличивается аномальным образом.

Паратиреоидный гормон (ПТГ) играет важную роль в контроле количества кальция в кости. Когда паращитовидные железы производят слишком много паратиреоидного гормона, это может вызвать потерю кальция из костей. Это может привести к боли в костях и переломам. Слишком высокий уровень кальция в крови может вызвать проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, почечными камнями, спутанностью сознания и комой. Раялди действует, контролируя уровень паратиреоидного гормона в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Раялди

Не принимайте Раялди

• если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Раялди, если:

• у вас были высокие уровни кальция или фосфата в крови.

Симптомы повышения уровня кальция включают усталость, трудности с ясным мышлением, потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, увеличение жажды, увеличение мочеиспускания и потерю веса.

• у вас есть печеночная болезнь или вам требуется диализ.

Безопасность и эффективность Раялди у пациентов, которым требуется диализ или у которых есть печеночная болезнь, еще не установлены.

Очень низкие уровни паратиреоидного гормона в течение длительного периода могут привести к аномальной структуре костей. Это известно как адинамическая болезнь костей, которую можно диагностировать только с помощью биопсии. Во время лечения будут контролироваться ваши уровни паратиреоидного гормона. Доза Раялди может быть снижена, если уровни паратиреоидного гормона становятся слишком низкими.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля лечения.

Дети и подростки

Применение Раялди не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность еще не установлены.

Другие лекарства и Раялди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Раялди или увеличить вероятность появления побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете такие лекарства, как:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол: используются для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или кандидоз
• кларитромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения инфекций, вызванных ВИЧ
• нефазодон: используется для лечения депрессии
• колестирамин: используется для снижения уровня холестерина в крови
• лекарства для сердца или для снижения артериального давления, такие как

• дигоксин
• диуретики с названиями активных веществ, которые в основном оканчиваются на "тиазид" или "тизид"

• фенобарбитал или другие лекарства, используемые для предотвращения судорог

Если вы принимаете лекарства, содержащие кальций, витамин D или диуретики, ваш врач может потребовать скорректировать дозу. Если вы принимаете лекарство, содержащее дигиталис, такое как дигоксин, ваш врач может более внимательно контролировать уровень кальция и скорректировать дозу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не принимайте Раялди без медицинского наблюдения. Нет указаний на то, что витамин D является тератогенным у человека в терапевтических дозах. Если превышается рекомендуемая доза Раялди (более 2 капсул в день) в течение длительного периода, это может привести к чрезмерному уровню витамина D и/или гиперкальциемии, и может вызвать, среди других рисков для ребенка, задержку физического и умственного развития.

Раялди было назначено только вам. Следуйте точно инструкциям по применению Раялди, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Лактация

Витамин D и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Это должно быть учтено при дополнительном назначении витамина D ребенку. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или прервать лечение Раялди.

Вождение и использование машин

Влияние Раялди на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Раялди содержит сорбитол

Это лекарство содержит 18 мг сорбитола в каждой капсуле, что соответствует 0,064 мг/мг.

Раялди содержит этанол

Это лекарство содержит 3,944 мг этанола в каждой капсуле, что эквивалентно 0,014 мг/мг (1,4% м/м). Количество этанола в капсуле этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не окажет заметного влияния.

Раялди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Раялди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет

• начальная доза: 1 капсула 1 раз в день
• максимальная доза: 2 капсулы 1 раз в день

Ваш врачбудет использовать результаты ваших лабораторных анализов, чтобы определить правильную дозудля вас.

Как только начнется лечение Раялди, ваш врач решит, следует ли скорректировать дозу, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Способ применения

Капсулы следует проглотить целиком с стаканом воды, перед сном, не менее чем через 2 часа после любого приема пищи.

Если вы приняли слишком много Раялди

Слишком много Раялди может привести к аномально высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы могут включать: чувство усталости, трудности с ясным мышлением, мышечную слабость, раздражительность, потерю аппетита, рвоту, запор и увеличение жажды.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли слишком много Раялди или испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Раялди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Просто продолжайте принимать Раялди согласно предыдущим указаниям (дозе и времени) вашего врача.

Если вы прекратите лечение Раялди

Не прекращайте лечение без разрешения вашего врача. Важно продолжать принимать Раялди согласно его указаниям.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены побочные эффекты с следующими частотами:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• запор, тошнота, диарея
• повышение уровней кальция и фосфата в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение, головная боль, слабость
• понижение аппетита, желудочные расстройства
• сухость во рту, рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Раялди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

После открытия Раялди можно хранить до 60 дней.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Раялди

• Активное вещество - кальцифедиол. Каждая капсула содержит 30 микрограммов кальцифедиола в виде моногидрата кальцифедиола.
• Другие компоненты - твердая парафина; жидкая парафина; гипромелоза; моностеарат глицерина; лаурил макроглицериды; безводный этанол; бутилгидрокситолуол; модифицированный кукурузный крахмал (гидроксипропил крахмал); каррагинан; безводный дифосфат натрия; сорбитол (Е420) частично обезвоженный; ярко-синий FCF (Е133); диоксид титана; очищенная вода.

Масло средней цепи триглицеридов используется в качестве смазки во время изготовления и может присутствовать в конечной формулировке в виде следов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раялди поставляется в круглую пластиковую бутылку с крышкой из пластика под давлением и вращением и внутренним термосварным покрытием и резьбой.

Капсулы Раялди - это мягкие, овальные, синие капсулы размером 11,7 мм х 6,4 мм.

Упаковка выпускается в размерах 30 капсул или мультиупаковка 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Террас Бойельдье

Тур Франклин Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франция

Производитель

Vifor France

100-101 Террас Бойельдье

Тур Франклин Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S. L.

Авенида Диагональ 613, 8-й этаж

08028 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es