РАКСОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Раксон 150 мг таблетки, покрытые пленкой

идебенон

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Раксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Раксона
3. Как принимать Раксон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Раксона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раксон и для чего он используется

Раксон содержит активное вещество под названием идебенон.

Идебенон используется для лечения нарушений зрения у взрослых и подростков с заболеванием глаз под названием Наследственная Оптическая Нейропатия Лебера (НОНЛ).

• Это наследственное расстройство, т.е. характерное для некоторых семей.
• Оно вызвано нарушением генов (генетической мутацией), которая влияет на способность клеток глаза производить энергию, необходимую для их нормального функционирования, в результате чего они становятся неактивными.
• НОНЛ может привести к потере зрения из-за неактивности клеток, ответственных за зрение.

Лечение Раксоном может восстановить способность клеток производить энергию и позволить неактивным клеткам снова функционировать. Это может привести к некоторому улучшению потерянного зрения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Раксона

Не принимайте Раксон

• если вы аллергичны к идебенону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Раксона, если:

• у вас есть любое расстройство крови, печени или почек.
• Изменение цвета мочи

Раксон может вызвать изменение цвета мочи на коричнево-красный. Это изменение цвета не опасно (не означает, что лечение должно быть изменено). Однако изменение цвета может указывать на проблемы с почками или мочевым пузырем.

• Проконсультируйтесь с врачом, если цвет вашей мочи изменится.
• Вам могут потребоваться анализы мочи, чтобы убедиться, что изменение цвета не скрывает другие проблемы.

Анализы

Врач проверит ваше зрение перед началом приема этого лекарства и, затем, на регулярных приемах во время приема.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей, поскольку неизвестно, работает ли Раксон или является ли он безопасным для пациентов моложе 12 лет.

Применение Раксона с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Раксоном. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно те, которые используются для:

• лечения аллергии (антигистаминные препараты, такие как астемизол, терфенадин)
• лечения изжоги (цизаприд)
• контроля мышечных и речевых тиков, характерных для синдрома Джилл де ла Туре (пимозид)

• лечения нарушений сердечного ритма (хинидин)
• лечения мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин)
• успокоения пациента, называемых "анестезиологами" (альфентанил)
• лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе (циклоспорин)
• предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, такролимус)
• лечения сильной боли, называемых "опиоидами" (фентанил)

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Ваш врач назначит Раксон только в том случае, если преимущества лечения превышают риски для плода.
• Раксон может проникать в грудное молоко. Если вы в период лактации, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать лекарство. Будут учитываться преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лекарства для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Раксон будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Раксон содержит лактозу и желтый пищевой краситель S (E 110)

• Раксон содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость лактозы или что вы не можете переносить или переваривать определенные сахара, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Раксон содержит желтый пищевой краситель S (также известный как E 110). Это вещество может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Раксон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки три раза в день (всего 6 таблеток в день).

Как принимать это лекарство

• Принимайте таблетки с пищей, поскольку таким образом больше лекарства попадет из желудка в кровь.

• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом жидкости.
• Не разжевывайте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Например, утром с завтраком, в полдень с обедом и вечером с ужином.

Если вы приняли больше Раксона, чем следует

Если вы приняли больше Раксона, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли принять Раксон

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Раксоном

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• насофарингит (простуда)
• кашель

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• диарея (легкая до умеренной; обычно не требуется прекращение лечения)
• боль в спине

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• бронхит
• изменения в результатах анализов крови: низкий уровень белых кровяных телец или низкий уровень красных кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов
• результаты анализов, указывающие на повышение уровня холестерина или жиров в крови
• судороги, чувство путаницы, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство возбуждения, непроизвольные движения, склонность к абстракции, чувство головокружения, головная боль, чувство беспокойства, отсутствие энергии

• тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе
• результаты анализов, указывающие на повышение уровня печеночных ферментов в крови, указывающих на проблемы с печенью, повышение уровня билирубина (которое может вызвать пожелтение кожи и белого глаза), гепатит
• сыпь, зуд
• боль в конечностях
• результаты анализов, указывающие на повышение уровня азота в крови; изменения цвета мочи

• чувство общего недомогания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Раксона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - идебенон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг идебенона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K25, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, желтый пищевой краситель S (E 110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Раксон, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, диаметром 10 мм, с логотипом Santhera на одной стороне и "150" на другой.

• Раксон поставляется в пластиковые флаконы белого цвета. Каждый флакон содержит 180 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Телефон: +49 (0) 7621 1690 200

Факс: +49 (0) 7621 1690 201

Электронная почта: office@santhera.com

Дата последней ревизии этого прошпекта

Это лекарство было разрешено в "исключительных обстоятельствах".

Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.