ДЕВОЛИНА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деволина 1 мг таблетки EFG

Расагилина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деволина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Деволины
3. Как принимать Деволину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деволины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деволина и для чего она используется

Деволина показана для лечения болезни Паркинсона. Она может быть использована вместе с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое соединение мозга, участвующее в контроле движений. Деволина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Деволины

Не принимайте Деволину

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к расагилине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема расагилины:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• В случае любых подозрительных изменений на коже.

Дети

Расагилина не рекомендуется детям до 18 лет.

Другие лекарства и Деволина

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты.
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций.
• Антикашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах, и лекарствах от кашля, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现ляются странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозу.

Прием Деволины с пищей и напитками

Деволина может быть принята с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Деволина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деволину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза расагилины - 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь, 1 раз в день. Расагилина может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Деволины

Если вы думаете, что приняли слишком много таблеток расагилины, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/флакон этого лекарства, чтобы показать его врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Деволину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Деволиной

Не прекращайте принимать Расагилину без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с контролем за плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов).
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).
• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при вставании с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах. (Ортостатическая гипотония)
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах и скелете.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Недержание мочи.

Не часто:

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях, сравнимых с плацебо, было отмечено возникновение рака кожи у примерно 1% пациентов. Однако научные данные свидетельствуют о том, что болезнь Паркинсона, а не конкретное лекарство, связана с повышенным риском рака кожи (не только меланомы). Вы должны обсудить с вашим врачом любые подозрительные изменения на коже.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В постмаркетинговом опыте также были отмечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных расагилиной.

Были зарегистрированы случаи, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать действия, которые могли быть вредными для них или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального интереса или поведения, вызывающее беспокойство для вас или других, например, увеличение сексуального импульса.
• Неуправляемые или чрезмерные покупки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств (http://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деволины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деволины

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилина-тартрата).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, карбоксиметилкрахмал натрия, фумаровая кислота и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деволина выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Devon Фармацевтика, С.А.

улица Хосе Рисаля, 84

28043 Мадрид

Испания

Производитель:

Farmalider, С.А.

Арагонесес, 15

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Toll Manufacturing Services, С.Л.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2016

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/”)