РАСАГИЛИН СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Расагилина STADA 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Расагилина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Стада
3. Как принимать Расагилину Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Стада и для чего она используется

Расагилина Стада содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Стада

Не принимайте Расагилину Стада

• если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Расагилины Стада.

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи.

Дети и подростки

Расагилина Стада не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Прием Расагилины Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Отхаркивающее дексрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现ляются странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или тревоге выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Расагилина Стадасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Расагилину Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза расагилины составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день.

Расагилина Стада может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Расагилины Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высокой кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилину Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Стада

Не прекращайте принимать Расагилину Стада без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов.

Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычные поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потения (серотонинergic синдром).
• Если вы наблюдаете любые подозрительные изменения кожи, поскольку существует более высокий риск рака кожи (не только меланомы) у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Падения
• Аллергия
• Лихорадка
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца)
• Чувство недомогания (малaise)
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потеря равновесия (ортостатическая гипотония)
• Уменьшение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Вздутие
• Изменения результатов анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах и скелете
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• Уменьшение веса
• Аномальные сны
• Трудности с координацией движений (расстройство равновесия)
• Депрессия
• Головокружение (вертиго)
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония)
• Насморк (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Сыпь
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Повышенная потребность в мочеиспускании

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инсульт (инсульт)
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Стада

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), повидон K30, фосфорная кислота, стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Стада 1 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых и плоских таблеток диаметром 6 мм.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 и 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Stada S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Расагилин AL 1 мг таблетки

Австрия Расагилина Стада 1 мг таблетки

Бельгия Расагилин EG 1мг таблетки

Дания Расагилина Стада Арцнаймиттель АГ

Словения Разагилин Стада 1 мг таблетки

Испания Расагилина Стада 1 мг таблетки EFG

Франция RASAGILINE EG 1 мг, таблетка

Хорватия Разагилин Стада 1 мг таблетки

Нидерланды Расагилин CF 1 мг, таблетки

Венгрия Расагилина Стада 1 мг таблетка

Ирландия Расагилин Клонмел 1 мг таблетки

Италия RASAGILINA EG

Люксембург Расагилин EG 1мг таблетки

Португалия Расагилина Циклум

Словакия Расагилина

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/