РАСАГИЛИН САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИКА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилина Сандоз Фармацевтика 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Сандоз Фармацевтика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Сандоз Фармацевтики
3. Как принимать Расагилину Сандоз Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Сандоз Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Сандоз Фармацевтика и для чего она используется

Расагилина Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Сандоз Фармацевтики

Не принимайтеРасагилину Сандоз Фармацевтику:

• если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой показания) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна,
• петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Сандоз Фармацевтики:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• вы должны поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение расагилиной может потенциально увеличить риск рака кожи,
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Использование этих лекарств вместе с расагилиной может привести к развитию серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания (см. "Другие лекарства и Расагилина Сандоз Фармацевтика").

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину и/или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Расагилина может вызывать сонливость и сделать вас спящим внезапно во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, см. раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Сандоз Фармацевтики у детей и подростков не является актуальным. Следовательно, расагилина не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарства и Расагилина Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете или можете принять любое из следующих лекарств:

• определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты),
• антибиотик ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций,
• антикашлевое средство декстрометорфан,
• симпатомиметики, такие как те, которые содержатся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин,
• лекарства, содержащие бупренорфин, для лечения сильной боли. Эти лекарства могут взаимодействовать с расагилиной и привести к развитию серотонинового синдрома с симптомами, такими как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Необходимо избегать использования этого лекарства вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение расагилиной, вы должны подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество расагилины в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны избегать приема расагилины, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты расагилины на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение расагилиной могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапные эпизоды сна.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения расагилиной. Если вы испытывали сонливость и/или внезапные эпизоды сна до или во время лечения расагилиной, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

Расагилина Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Расагилину Сандоз Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 1 мг, принимаемая перорально один раз в день.

Расагилина может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Сандоз Фармацевтики, чем следует

Если вы думаете, что приняли больше таблеток расагилины, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Расагилины Сандоз Фармацевтики, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите с собой упаковку Расагилины Сандоз Фармацевтики, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (слабой формой мании), очень высоким кровяным давлением и серотониновым синдромом (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилину Сандоз Фармацевтику

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Сандоз Фармацевтикой

Не прекращайте прием расагилины без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться медицинская консультация или срочное лечение:

• если вы развили необычные поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2),
• если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации),
• любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потоотделения (серотониновый синдром),
• если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку лечение расагилиной может потенциально увеличить риск рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения (дискинезия),
• головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе,
• падения,
• аллергия,
• лихорадка,
• гриппоподобный синдром (инфлюэнца),
• общее недомогание,
• боль в шее,
• боль в груди (стенокардия),
• низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/вертиго, (ортостатическая гипотония),
• уменьшение аппетита,
• запор,
• сухость во рту,
• тошнота и рвота,
• вздутие живота,
• изменения результатов анализов крови (лейкопения),
• боль в суставах (артралгия),
• боль в мышцах и скелете,
• воспаление суставов (артрит),
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала),
• уменьшение веса,
• странные сны,
• трудности с координацией движений (нарушение равновесия),
• депрессия,
• головокружение (вертиго),
• пролонгированные мышечные сокращения (дистония),
• насморк (ринит),
• раздражение кожи (дерматит),
• сыпь,
• покраснение глаз (конъюнктивит),
• неотложная потребность в мочеиспускании.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инсульт (инсульт),
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным)

• высокое кровяное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапный сон

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Сандоз Фармацевтики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или после даты CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Сандоз Фармацевтики

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины-тартрата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк и фумарата стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Расагилины Сандоз Фармацевтики - белые или почти белые, круглые, плоские и фасонные (6,5 мм).

Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 98, 100 или 112 таблеток и в банках с винтовой крышкой, защищенной от детей, содержащей десикант (силика-гель) по 30 и 100 таблеток. Десикант используется для поддержания сухости таблеток и не должен проглатываться.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Афинская улица, промышленная зона Эргатес,

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

или

Iberfar, Индустрия Фармацевтика, С.А.

• Консигьери Педрозо, 121-123,

Келуз-де-Байшу

2734-501 Баркарен

Португалия

или

Salutas Pharma GmbH

Ото- фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен,

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/