РАСАГИЛИН КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Расагилина Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилина Kern Pharma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Kern Pharma
3. Как принимать Расагилину Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Kern Pharma и для чего она используется

Расагилина показана для лечения болезни Паркинсона. Она может быть использована вместе с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Kern Pharma

Не принимайте Расагилину Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой указания) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любой из следующих:

• Проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Любые подозрительные изменения на коже.

Дети и подростки

Расагилина не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта, или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Антикашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах и лекарствах от кашля, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать использования расагилины вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вы должны подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы проявляете странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозу.

Прием Расагилины Kern Pharma с пищей и напитками

Расагилина может быть принята с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение расагилиной.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Расагилину Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза расагилины составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день.

Это лекарство может быть принято с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Расагилины Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Расагилины Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Kern Pharma

Не прекращайте прием расагилины без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты в клинических испытаниях с контролем за плацебо:

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 из 10 человек):

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 из 100 человек):

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах (ортостатическая гипотония).

• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие живота.
• Нарушение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Недержание мочи.

Редкие побочные эффекты (влияют на 1-10 из 1000 человек):

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях, сравнимых с плацебо, было отмечено развитие рака кожи у примерно 1% пациентов. Однако научные данные свидетельствуют о том, что болезнь Паркинсона, а не конкретное лекарство, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом при любых подозрительных изменениях на коже.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В постмаркетинговом опыте также были отмечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных расагилиной.

Были зарегистрированы случаи, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнять действия, которые могли быть вредными для них или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены следующие расстройства:

• Обсессивные мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененное или повышенное сексуальное поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального импульса.
• Неконтролируемые или чрезмерные расходы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как лечить или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Kern Pharma

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, коллоидный алюмосиликат, моногидрат лимонной кислоты (Е-330), стеариновая кислота (Е-570) и тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/