РАСАГИЛИН КОМБИКС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилина Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Комбикс
3. Как принимать Расагилину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Комбикс и для чего он используется

Расагилина Комбикс показан для лечения болезни Паркинсона. Он может использоваться вместе с или без Леводопы (другого препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина Комбикс помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Комбикс

Не принимайте Расагилину Комбикс:

• если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие препараты во время приема этого препарата:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другойindications) включая препараты и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема расагилины.

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи.

Дети и подростки

Расагилина не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Использование Расагилины Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или если вы курите или собираетесь бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Антикашлевый препарат декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые содержатся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных антикашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы проявляете странное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти действия называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены такие поведения, как судороги, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Прием Расагилины Комбикс с пищей и напитками

Расагилина может приниматься с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Расагилину Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза Расагилины Комбикс составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, 1 раз в день.

Расагилина Комбикс может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Расагилины Комбикс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку/флакон расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилину Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Комбикс

Не прекращайте прием расагилины без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены в контролируемых клинических испытаниях с плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек).
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/шаткость (ортостатическая гипотония).
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Нарушение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией мышц (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (рINITIS).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Натуживание при мочеиспускании.

Не часто:

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях, сравнимых с плацебо, был обнаружен рак кожи у примерно 1% пациентов. Однако научные данные свидетельствуют о том, что болезнь Паркинсона, а не конкретный препарат, связана с повышенным риском рака кожи (не только меланомы). Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В посткоммерческом опыте также были отмечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных расагилиной.

Были случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое могло быть вредным для них или других. Эти действия называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененное или повышенное сексуальное поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, увеличение сексуального импульса.
• Неуправляемые и чрезмерные покупки или расходы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расагилины Комбикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Комбикс

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1,920 мг расагилина бесилата, соответствующего 1 мг расагилины.
• Другие компоненты: гидрогенфосфат кальция безводный (Е341), крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), силика коллоидная безводная (Е551) и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Комбикс выпускается в виде белых или белых-серых таблеток, круглых, плоских и гладких с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из полiamидной ориентированной/алюминия/полietilена-алюминия/полietилена с десикантом или полiamидной ориентированной/алюминия/PVC-алюминия и в флаконы из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена с или без детского замка в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ZAC Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.