РАСАГИЛИН АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Расагилина Алтер 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Алтер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Алтер
3. Как принимать Расагилину Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Алтер и для чего она используется

Расагилина Алтер содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без леводопы (другого препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Алтер

Не принимайте Расагилину Алтер

• Если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие препараты во время приема Расагилины Алтер:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая препараты и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Алтер и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Алтер

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение Расагилиной Алтер может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину Алтер и/или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные покупки, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Расагилина Алтер может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, см. раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Алтер у детей и подростков не является подходящим. Следовательно, Расагилина не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и Расагилина Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах, и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать Расагилину Алтер вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение Расагилиной Алтер, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Алтер.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Алтер в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам следует избегать приема Расагилины Алтер, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Расагилина Алтер влияет на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение Расагилиной Алтер могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия.

Расагилина Алтер может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете препараты, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Расагилиной Алтер. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Расагилиной Алтер, не驾айте транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Расагилины Алтер составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, 1 раз в день. Расагилина Алтер может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Расагилины Алтер

Если вы думаете, что приняли слишком много таблеток расагилины, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку этого препарата, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высокой кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Алтер

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычные поведения, такие как, например, компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные покупки, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).

Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).

• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потения (серотонинergic синдром).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку может быть увеличение риска рака кожи (меланомы) при использовании этого препарата (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые:(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые:(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/вертиго (ортостатическая гипотония)
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Требование мочеиспускания.

Редкие:(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расагилины Алтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Алтер

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты - фосфат кальция дибазический дигидрат, кукурузный крахмал, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Алтер выпускается в виде круглых, плоских, белых таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из полиамида/алюминия/PVC-алюминия в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.