РАПАМУН 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рапамун 1 мг/мл оральный раствор

сиролимус

Содержание прошпекта

1. Что такое Рапамун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапамуна
3. Как принимать Рапамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапамун и для чего он используется

Рапамун содержит активное вещество сиролимус, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать вашу иммунную систему после трансплантации почки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почек и обычно используется в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами, называемыми кортикостероидами, и первоначально (в течение первых 2-3 месяцев) с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической линфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной или тяжелой легочной болезнью. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая легочная болезнь, которая в основном поражает женщин детородного возраста. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапамуна

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергичны к сиролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или вы имели болезнь, которая могла повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может быть причиной проведения других анализов крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может уменьшить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидной ткани и коже.
• Если у вас есть индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2, вы можете иметь более высокий риск аномального заживления ран.
• Если вы считаетесь пациентом с высоким риском отторжения почки, например, если вы ранее имели трансплантацию, которая была отторгнута.

Ваш врач будет проводить тесты для контроля уровня Рапамуна в вашей крови. Также будут проводиться тесты для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови, и возможно функции печени, во время лечения Рапамуном.

Воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения должно быть ограничено, закрывая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, из-за повышенного риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков моложе 18 лет ограничен. Не рекомендуется использовать Рапамун в этой популяции.

Прием Рапамуна с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Рапамуном и, следовательно, могут потребовать коррекции дозы. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• любое другое иммунодепрессивное лекарство.
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• любое лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, включая никардипин, верапамил и дилтиазем.
• противоэпилептические препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• лекарства, используемые для лечения язв или других проблем с желудочно-кишечным трактом, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используемый для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных расстройств), даназол (используемый для лечения гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита С, такие как ритонавир, индинавир, бокепревир и телапревир).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• летьмовир (антивирусное лекарство для профилактики цитомегаловирусной инфекции).
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Не следует использовать живые вакцины во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жирных веществ), что может потребовать лечения. Лекарства, известные как "статины" и "фибраты", используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечных волокон (рабдомиолиза). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для снижения жирных веществ в крови.

Сочетанное использование Рапамуна и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (тип лекарств, используемых для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства.

Прием Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с пищей или без нее. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, вы должны всегда принимать его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, вы должны всегда принимать его без пищи. Пища может изменить количество лекарства, которое попадает в кровь, и, следовательно, принимая лекарство всегда одинаково, уровень Рапамуна в крови остается более стабильным.

Не принимайте Рапамун с грейпфрутовым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует использовать Рапамун во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после окончания лечения. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, попадает ли Рапамун в грудное молоко. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было обнаружено, что использование Рапамуна приводит к снижению количества сперматозоидов, которое обычно восстанавливается после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном повлияет на вашу способность управлять транспортным средством, если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рапамун содержит этанол (алкоголь)

Рапамун содержит до 3,17% этанола (алкоголя). Начальная доза 6 мг содержит до 150 мг алкоголя, что эквивалентно 3,80 мл пива или 1,58 мл вина. Это количество алкоголя может быть вредным для людей, страдающих алкоголизмом, а также для беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Алкоголь может изменить или усилить действие других лекарств.

Поддерживающие дозы 4 мг или меньше содержат небольшие количества этанола (100 мг или меньше), количества, вероятно, слишком низкие, чтобы быть вредными.

3. Как принимать Рапамун

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит точную дозу Рапамуна, которую вам необходимо принимать, и частоту приема. Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Рапамун предназначен только для перорального использования. Сообщите вашему врачу, если у вас есть трудности с приемом оральной суспензии.

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с пищей или без нее.

Трансплантация почки

Ваш врач даст вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по трансплантации почки. После этого вам необходимо принимать 2 мг Рапамуна каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для измерения концентраций Рапамуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам необходимо间隔ать прием этих двух лекарств примерно на 4 часа.

Рекомендуется использовать Рапамун в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца ваш врач может отменить Рапамун или циклоспорин, поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе после этого времени.

Спорадический линфангиолейомиоматоз (С-ЛАМ)

Ваш врач даст вам 2 мг Рапамуна в день, пока не скажет иного. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для измерения концентраций Рапамуна.

Инструкции по разбавлению Рапамуна

1. Удалите защитную крышку с бутылки, нажав на язычки крышки и повернув. Вставьте адаптер для шприца в бутылку до тех пор, пока он не будет на уровне верхней части бутылки. Не пытайтесь удалить адаптер для шприца из бутылки после его вставки.

1. С полностью нажатым поршнем вставьте одну из дозирующих шприцев в отверстие адаптера.

1. Вытащите точно количество оральной суспензии Рапамуна, которое ваш врач назначил, медленно вытягивая поршень дозирующего шприца до тех пор, пока уровень суспензии не будет соответствовать соответствующей марке на шприце. Бутылка должна оставаться в вертикальном положении во время вытягивания суспензии. Если образуются пузырьки в оральной суспензии в дозирующем шприце во время вытягивания, верните суспензию Рапамуна в бутылку и повторите процедуру вытягивания. Вам может потребоваться повторить шаг 3 несколько раз, чтобы получить вашу дозу.

1. Ваш врач может указать вам принимать оральную суспензию Рапамуна в определенное время суток. Если вам необходимо взять лекарство с собой, наполните дозирующий шприц до соответствующей марки и закройте его плотно - крышка должна быть зафиксирована на месте. Затем поместите закрытый дозирующий шприц в коробку, предоставленную для транспортировки. Как только шприц будет наполнен, лекарство можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) или в холодильнике и должно быть использовано в течение 24 часов.

1. Вылейте содержимое дозирующего шприца в стакан из стекла или пластика с не менее 60 мл воды или сока апельсина. Хорошо встряхните в течение минуты и выпейте сразу. Снова наполните стакан не менее 120 мл воды или сока апельсина, хорошо встряхните и выпейте сразу. Не следует использовать никакие другие жидкости для разбавления, включая грейпфрутовый сок. Дозирующий шприц и его крышка должны быть использованы один раз и затем выброшены.

Когда Рапамун хранится в холодильнике, оральная суспензия может слегка помутнеть. Если это происходит, просто поместите оральную суспензию Рапамуна при комнатной температуре и осторожно встряхните. Наличие этой мутности не влияет на качество Рапамуна.

Если вы приняли слишком много Рапамуна

Если вы приняли больше лекарства, чем было назначено, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой бутылку лекарства с этикеткой, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Рапамун

Если вы забыли принять Рапамун, примите его как можно скорее, но не в течение 4 часов после приема циклоспорина. После этого продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и всегда принимайте Рапамун и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Рапамуна, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Рапамуном

Не прекращайте принимать Рапамун, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку вы рискуете потерять трансплантат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ят симптомы, такие как отек лица, языка и/или горла (фаринге) и/или затруднение дыхания (ангиоэдем), или отслоение кожи (эксфолиативный дерматит). Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Повреждение почек с низким количеством кровяных клеток (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром)

При приеме с лекарствами, называемыми ингибиторами кальцинеурина (циклоспорин или такролимус), Рапамун может увеличить риск развития состояния, сочетающего повреждение почек с низким количеством тромбоцитов и красных кровяных клеток, с или без раздражения кожи (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром). Если вы испытываете симптомы, такие как синяки, кожные высыпания, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете тяжелым, необычным или длительным, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Рапамун снижает защитные механизмы вашего организма. В результате ваш организм не будет так же хорошо бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Рапамун, вы можете чаще испытывать инфекции, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы (см. список ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если испытываете симптомы, которые вы считаете тяжелыми, необычными или длительными.

Частота побочных эффектов

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• накопление жидкости вокруг почек
• отек тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в желудке, диарея, запор, тошнота
• уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов
• повышение количества жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение сахара в крови, уменьшение калия в крови, уменьшение фосфора в крови, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыделительной системы
• пневмония и другие инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибами
• уменьшение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями (лейкоцитов)
• диабет
• анomalии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение печеночных ферментов AST и/или ALT
• кожная сыпь
• повышение количества белков в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• замедленное заживление (это может включать разделение слоев хирургической раны или шва)
• повышение частоты сердечных сокращений
• общая тенденция к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• инфекции (включая потенциально смертельные инфекции)
• тромбы в ногах
• тромбы в легких
• язвы во рту
• накопление жидкости в брюшной полости
• повреждение почек с уменьшением количества тромбоцитов и красных кровяных клеток, с или без кожной сыпи (гемолитико-уремический синдром)
• уменьшение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток
• разрушение костей
• воспаление, которое может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• носовые кровотечения
• кожный рак
• инфекция почек
• кисты на яичниках
• накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, что в некоторых случаях может уменьшить способность сердца перекачивать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• инфекция, вызванная цитомегаловирусом

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• рак лимфатической ткани (лимфома/послетрансплантационное лимфопролиферативное расстройство), уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• кровотечение в легких
• белки в моче, иногда тяжелые и связанные с побочными эффектами, такими как отек
• рубцевание почек, которое может уменьшить функцию почек
• избыток жидкости в тканях из-за неправильной функции лимфатической системы
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, с или без кожной сыпи (тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отслоение кожи
• туберкулез
• инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барра
• инфекционный понос, вызванный Clostridium difficile
• тяжелое повреждение печени

Очень редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• отложение белков в воздушных мешочках легких, которое может нарушить дыхание
• тяжелые аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. раздел аллергических реакций)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES), который является тяжелым синдромом нервной системы, имеющим следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и потеря зрения. Если вы испытываете более одного из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с S-LAM испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые испытывали пациенты с трансплантацией почки, с добавлением потери веса, которая может встречаться более чем у 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рапамуна

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните Рапамун в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона содержимое должно храниться в холодильнике и использоваться в течение 30 дней. Если необходимо, вы можете хранить флакон при комнатной температуре до 25°C в течение короткого периода, но не более 24 часов.

После того, как дозировочный шприц был заполнен Рапамуном, он должен храниться при комнатной температуре, но не выше 25°C, в течение максимум 24 часов.

После того, как содержимое дозировочного шприца было разбавлено водой или апельсиновым соком, приготовление должно быть выпито немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамуна

Активное вещество - сиролимус. Каждый мл Рапамуна содержит 1 мг сиролимуса.

Другие компоненты:

Полисорбат 80 (E433) и фосал 50 ПГ (фосфатидилхолин, пропиленгликоль [E1520], моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои и пальмитат аскорбиновой кислоты).

Это лекарство содержит примерно 350 мг пропиленгликоля (E1520) в каждом мл.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рапамун - это раствор для приема внутрь, имеющий светло-желтый или желтый цвет, и поставляется в флаконах по 60 мл.

Каждая пачка содержит: 1 флакон (топазовый стекло) с 60 мл Рапамуна, адаптер для шприца, 30 дозировочных шприцев (топазовый пластик) и коробку для транспортировки шприца.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого листка: 01/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/