Противопоказания: информация для пользователя

Rapamune 1 мг/мл раствор для приема внутрь

сиролимус

Рапамунсодержит активное вещество сиролимус, котороепринадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он помогает вам контролировать ваше иммунное системное тело после того, как вы получили пересадкупочки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения пересаженных почек и обычно используется вместе с другими иммунодепрессантамииммунодепрессантаминазываемыми кортикостероидами, а первоначально(в течение первых2-3 месяцев)с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической линфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной болезнью легких или ухудшением функции легких. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая болезнь легких, которая в основном поражает женщин в фертильном возрасте. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергины на сириолимус или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если вы аллергины на арахис или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы имели какие-либо заболевания, которые могли повлиять на печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может определить дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфатических тканях и кожных покровах.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², вы можете иметь более высокий риск развития аномальной рубцевой реакции на травмы.
• Если вы считаются пациентами с высоким риском развития почечной недостаточности, например, если вы перенесли предыдущий пересадочный операцию, которая была отторжена.

Ваш врач будет проводить исследования для контроля уровня Рапамуна в крови. Он также будет проводить исследования для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Экспозиция к солнечному свету и УФ-излучению должна быть ограничена, закрывая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, поскольку риск развития рака кожи увеличивается.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. Не рекомендуется использование Рапамуна в этой возрастной группе.

Принятие Рапамуна с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Рапамуном и, следовательно, может потребоваться корректировка дозы. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• любой другой иммунодепрессивный препарат.
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тroleandomицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итараконазол.Не рекомендуется принимать Рапамун вместе с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• препараты, используемые для лечения гипертонии или проблем с сердцем, включая никардин, верапамил и дилтиазем.
• препараты против эпилепсии, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• препараты, используемые для лечения язв и других проблем желудочно-кишечного тракта, такие как цисаприда, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используемый для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных нарушений), даназол (используемый для лечения гинекологических нарушений) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• летермовир (антивирусный препарат для предотвращения заражения цитомегаловирусом).
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Должно быть избегано использование живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиры в крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечной ткани (рабдомиолизиса). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для снижения жиров в крови.

Использование Рапамуна в сочетании с ингибиторами конвертирующего энзима (ЭКЭ) (一种 тип препаратов, используемых для снижения артериального давления) может привести к аллергическим реакциям. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты.

Принятие Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с или без пищи. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, всегда принимайте его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, всегда принимайте его без пищи. Питание может изменить количество препарата, попадающего в кровь, и, принимая свой препарат всегда одинаково, уровни Рапамуна в крови остаются более стабильными.

Не принимайте Рапамун с соком помело.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Рапамун не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Рапамун в грудном молоке. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было связано снизившееся количество сперматозоидов при использовании Рапамуна, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном может повлиять на вашу способность вести машину, если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Рапамун содержит этиловый спирт (алкоголь)

Рапамун содержит до 3,17% этилового спирта (алкоголя). Начальная доза 6 мг содержит до 150 мг алкоголя, что соответствует 3,80 мл пива или 1,58 мл вина. Эта доза алкоголя может быть вредной для людей, страдающих алкоголизмом, а также для беременных женщин, кормящих матерей, детей и групп с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Алкоголь может изменить или усилить действие других препаратов.

Дозы поддерживающего лечения 4 мг или ниже содержат небольшие количества этилового спирта (100 мг или меньше), которые, вероятно, не вредны.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на этикетке. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Врач решит точную дозу Rapamune, которую вы должны принимать, и частоту приема. Следуйте точно указаниям врача и не изменяйте дозу без его разрешения.

Rapamune предназначен только для перорального приема. Если у вас есть проблемы с приемом жидкой формы, сообщите об этом своему врачу.

Принимайте Rapamune всегда в один и тот же момент, с или без еды.

Трансплантация почки

Врач даст вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по трансплантации почки. Затем вам нужно принимать 2 мг Rapamune в день, пока врач не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам нужно принимать два лекарства с разницей в примерно 4 часа.

Рекомендуется начать принимать Rapamune в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца врач может отменить Rapamune или циклоспорин, поскольку не рекомендуется принимать эти два лекарства вместе после этого времени.

Лимфангиолейомиоматоз спорадический (S-LAM)

Врач даст вам 2 мг Rapamune в день, пока не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Инструкции по разведению Rapamune

1. Снимите защитную крышку с флакона, нажав на лапки крышки и повернув ее. Вставьте адаптер шприца в флакон до уровня верхней части флакона. Не пытайтесь вытащить адаптер из шприца после того, как он будет вставлен.

1. С полностью сжатым эмболоем вставьте одну из шприцев для дозировки в отверстие адаптера.

1. Извлеките точную дозу жидкой формы Rapamune, которую назначил вам врач, вытягивая эмболоем шприца для дозировки, пока уровень жидкости не будет равен соответствующей отметке на шприце для дозировки. Флакон должен оставаться в вертикальном положении во время извлечения жидкости. Если во время извлечения жидкости образуются пузырьки в жидкости в шприце для дозировки, верните жидкость Rapamune в флакон и повторите процедуру извлечения. Возможно, вам придется повторить шаг 3 несколько раз, чтобы получить необходимую дозу.

1. Возможно, врач скажет вам, что принимать жидкую форму Rapamune в определенное время дня. Если вы должны носить с собой лекарство, заполните шприц для дозировки до соответствующей отметки и плотно закройте крышку. Затем поместите шприц для дозировки в коробку, предназначенную для транспортировки. После того, как жидкость будет в шприце, лекарство можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) или хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов.

1. Вылейте содержимое шприца для дозировки в стакан из стекла или пластика с объемом не менее 60 мл воды или сока апельсина. Хорошо перемешайте в течение минуты и выпейте сразу. Затем наполните стакан водой или соком апельсина объемом не менее 120 мл, перемешайте и выпейте сразу. Не используйте другой напиток для разведения, включая сок грейпфрута. Шприц для дозировки и его крышка должны использоваться только один раз и затем выбрасываться.

Когда жидкость хранится в холодильнике, она может слегка загустеть. Если это происходит, просто оставьте жидкость Rapamune при комнатной температуре и слегка встряхните ее. Присутствие этой загустения не влияет на качество Rapamune.

Если вы принимаете больше Rapamune, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем указано, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой флакон лекарства с этикеткой, даже если он пуст.

Если вы забыли принять Rapamune

Если вы забыли принять Rapamune, принимайте его как только вспомните, но не менее чем через 4 часа после приема циклоспорина. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и всегда принимайте Rapamune и циклоспорин с разницей в примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Rapamune, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекращаете принимать Rapamune

Не прекращайте принимать Rapamune, пока ваш врач не скажет вам, что можете это сделать, поскольку вы рискуете потерять трансплантацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Вы должнынемедленно обратиться к своемуврачуесли у вас появляются симптомы, такие как отек лица, языкаи/или дна рта (фаринга) и/или затруднение дыхания (ангиоэдема), или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный). Это может быть симптомом серьезной аллергической реакции.

Нарушение функции почек снизким количеством кровяных телец (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитико-уремический)

При одновременном приеме с лекарствами, называемыми ингибиторами кальнеурина (циклоспорин или такролимус), Rapamune может увеличить риск развития состояния, которое сочетает в себе нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без раздражения кожи (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитико-уремический). Если у вас появляются симптомы, такие как синяки, высыпания на коже, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете серьезным, необычным или долгим, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Rapamune снижает защитные механизмы вашего тела. В результате ваше тело не будет так хорошо сражаться с инфекциями, как раньше. Следовательно, если вы принимаете Rapamune, вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей (см. ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, которые вы считаете серьезными, необычными или долгими.

Частота побочных эффектов

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Аккумуляция жидкости вокруг почек
• Отек тела, включая руки и ноги
• Боль
• Температура
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Боль в животе, диарея, запор, тошнота
• Снижение количества красных кровяных телец, снижение количества кровяных телец
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Акне
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пневмония и другие инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибами
• Снижение количества белых кровяных телец
• Диабет
• Аномалии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов AST и/или ALT
• Высыпания на коже
• Повышение уровня белка в моче
• Нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструации, редкие менструации или обильные менструации)
• Затягивание заживления (это может включать расслоение слоев после хирургического вмешательства или линии швов)
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Есть тенденция к тому, что жидкости скапливаются в различных тканях

Частые: могутповлиять на до 1 из 10 человек

• Инфекции (включая потенциально смертельные инфекции)
• Сгустки крови в ногах
• Сгустки крови в легких
• Язвы на языке
• Аккумуляция жидкости в животе
• Нарушение функции почек с снижением количества кровяных телец и красных кровяных телец, с или без высыпаний на коже (синдром гемолитико-уремический)
• Снижение количества нейтрофилов
• Деградация костей
• Инфляция, которая может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• Носовые кровотечения
• Рак кожи
• Инфекция почек
• Кистыв яичниках
• Аккумуляция жидкости в мембране, окружающей сердце, которая, в некоторых случаях, может снизить способность сердца выбрасывать кровь
• Инфляция поджелудочной железы
• Аллергические реакции
• Герпес
• Инфекция цитомегаловирусом

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Рак лимфатической ткани (лимфома/заболевание лимфопролиферативное после трансплантации), снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и кровяных телец
• Кровотечение в легких
• Белок в моче, в некоторых случаях серьезная и связанная с побочными эффектами, такими как отек
• Процесс формирования рубцов почек, который может снизить функцию почек
• Накопление жидкости в тканях из-за неправильной функции лимфатической системы
• Снижение количества кровяных телец в крови, с или без высыпаний на коже (пурпура тромбоцитопеническая)
• Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отслоению кожи
• Туберкулез
• Инфекция вирусом Эпштейна-Барр
• Инфекция кишечника, вызваннаяClostridium difficile
• Глубокое повреждение печени

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Накопление белка в воздушных мешочках легких, которое может повлиять на дыхание
• Серьезные аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. Раздел аллергических реакций)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Синдром обратимой задержки мозга (PRES), который является серьезным нарушением нервной системы, проявляющимся следующими симптомами: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, судороги и потеря зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с S-LAM испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые испытывали пациенты с трансплантацией почки, с добавлением потери веса, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после“EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8ºC).

Храните Rapamune раствор для перорального приема в его оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона содержимое должно храниться в холодильнике и использовать в течение 30 дней. Если необходимо, можно хранить флакон при комнатной температуре до25ºCв течение короткого времени, но не более 24 часов.

После того, как шприц для дозировки был наполнен Rapamune раствор для перорального приема, он должен храниться при комнатной температуре, но не выше25ºC, в течение максимального срока 24 часа.

После того, как содержимое шприца для дозировки было разведено с водой или с апельсиновым соком, приготовление должно быть выпито сразу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rapamune

Активное вещество - сириолимус. Каждый мл Rapamune раствор для перорального приема содержит 1 мг сириолимуса.

Другие компоненты:

Полисорбат 80 (E433) и фосал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликоль [E1520], моно- и диглицериды, этанол, соевое и пальмитинат аскорбиновой кислоты).

Этот препарат содержит примерно 350 мг пропиленгликоля (E1520) в каждом мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Rapamune раствор для перорального приема представляет собой желто-желтый раствор, который предлагается в флаконах по 60 мл.

Каждая коробка содержит: 1 флакон (бирюзовый стекло) с 60 мл Rapamune раствора, адаптер для инъекции, 30 инъекционных шприцев (бирюзовый пластик) и коробка для переноса шприца.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного поставщика:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 01/2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/