Справочное письмо: Информация для пользователя

Ranolazina Stada 375 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Ranolazina Stada 500 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Ranolazina Stada 750 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите это справочное письмо внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это справочное письмо, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом справочном письме. См. раздел 4.

Ранолазина - это лекарство, которое используется в сочетании с другими для лечения стенокардии, которая является болезнью, которая вызывает боль в груди или дискомфорт, который чувствуется в любом месте верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Должен обратиться к врачу, если боль усугубляется или не улучшается.

Не принимайте Ранолазину Стада

• если вы аллергины на ранолазину или на любые другие компоненты этого препарата, указанные в разделе 6 этого листка информации.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если вы используете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, кинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед принятием Ранолазины Стада:

• если у вас легкие или средние проблемы с почками.
• если у вас легкие проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).
• если вы старше.
• если вы низкого веса (менее 60 кг).
• если у вас сердечная недостаточность.

Если вы попадаете в одну из этих категорий, ваш врач может решить дать вам меньшую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Другие препараты и Ранолазина Стада

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте следующие препараты, если вы принимаете ранолазину:

• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, кинидин, дофетилид или соталол).

Сообщайте вашему врачу или фармацевту перед принятием ранолазины, если вы используете:

• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут привести к увеличению количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить дать вам меньшую дозу ранолазины.
• препараты для лечения эпилепсии или другого неврологического расстройства (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции

(например, туберкулез); или если вы принимаете траву гиперики или траву Святого Иоанна, поскольку эти препараты могут сделать ранолазину менее эффективной.

• препараты для сердца, содержащие дигоксину или метопролола, поскольку если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу в течение времени, когда вы принимаете ранолазину.
• определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, пропафенон) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, дофетилид, амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменить вашу электрокардиограмму (ЭКГ).
• определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоз, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• некоторые препараты для лечения высоких уровней холестерина в крови (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин). Эти препараты могут привести к боли и повреждению мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата в течение времени, когда вы принимаете ранолазину.
• некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин, сириолимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого препарата в течение времени, когда вы принимаете ранолазину.

Использование Ранолазины Стада с пищей и напитками

Ранолазина можно принимать с или без пищи. Во время лечения ранолазиной не следует пить сок из помело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать ранолазину, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач сказал вам, что можете это сделать.

Грудное вскармливание

Не следует принимать ранолазину, если вы на грудном вскармливании. Обратитесь к вашему врачу, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии ранолазины на способность вождения и использования машин. Попросите вашего врача, можете ли вы вести машину или использовать машину.

Ранолазина может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), двоение в глазах (редко), путаница (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), проблемы с координацией (редко), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, не везите и не используйте машину, пока они не пройдут.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Всегда проглатывайте целые таблетки с водой. Не жуйте, не сосите или не раздавливайте таблетки, а также не разделяйте их на две части, поскольку это может повлиять на то, как препарат будет высвобождаться в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку по 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу, чтобы достичь желаемого эффекта. Максимальная доза раноазина составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщать вашему врачу о любых побочных эффектах, таких как головокружение, тошнота или рвота. Возможно, ваш врач снизит дозу или, если это не поможет, скажет вам, чтобы прекратить прием раноазина.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать раноазин.

Если вы принимаете больше Ranolazina Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток раноазина, чем следует, или принимаете таблетки более высокой дозы, чем рекомендована вашим врачом, важно сообщить об этом своему врачу немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой остатки таблеток, а также упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или аптекарю немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ranolazina Stada

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже почти время принять следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать ранолазину и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы, это редкое, но может быть серьезное состояние:

• Отек лица, языка или горла
• Трудности с глотанием
• Ураты или проблемы с дыханием

Обратите внимание врачу, если у вас часто появляются побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать вам прекратить принимать ранолазину.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

Застойная кишка

Головокружение

Долгое головное заболевание

Тошнота, рвота

Ослабление (астения)

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

Измененная чувствительность

Анатолия, проблемы с сном, путаница, галлюцинации

Заблудившаяся видимость, проблемы с зрением

Изменения чувствительности (ощущение или вкус), дрожь, усталость или слабость, сонливость или ленивость, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, проблемы с мочеиспусканием

Дефицит жидкости

Проблемы с дыханием, кашель, кровотечение из носа

Двойное зрение

Избыточное потоотделение, зуд

Сensation отека или упадка

Судороги, высокая температура, слабость или обморок

Темная моча, кровь в моче, проблемы с мочеиспусканием

Пониженное артериальное давление при вставании

Пониженное артериальное давление

Повышение уровня креатинина, уреи в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменение ЭКГ

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Камни в мышцах, мышечная слабость

Звон в ушах и/или чувство, что голова крутится

Боль или дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

Невозможность мочеиспускания

Изменения в результатах анализов печени

Острое почечное заболевание

Изменения в чувстве запаха, обморозка губ или губ, потеря слуха

Холодный пот, сыпь

Проблемы с координацией

Пониженное артериальное давление при вставании

Пониженное артериальное давление

Пониженное артериальное давление

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Ураты, аллергические кожные реакции

Неспособность к половому акту

Невозможность ходьбы из-за проблем с равновесием

Панкреатит или воспаление кишечника

Потеря памяти

Тирания в горле

Низкие уровни натрия в крови (гипонатремия), которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кому.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) включают:

Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препарат не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ранолазина Стада

Активное вещество этого препарата - ранолазина. Каждый таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (E524), гипромелоза (E464), магния стеарат (E470b).

Система покрытия таблетки, AquaPolish P белый:гипромелоза (E464),гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол 8000 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки по 375 мг покрыты белой пленочной оболочкой, имеют форму эллипса, выпуклые, размер 15 мм х 7,2 мм и на одной стороне имеют надпись «375».

Таблетки по 500 мг покрыты белой пленочной оболочкой, имеют форму эллипса, выпуклые, размер 16,5 мм х 8,0 мм и на одной стороне имеют надпись «500».

Таблетки по 750 мг покрыты белой пленочной оболочкой, имеют форму эллипса, выпуклые, размер 19 мм х 9,2 мм и на одной стороне имеют надпись «750».

Ранолазина Стада поставляется в коробках из картонной упаковки с 30, 60 или 100 таблетками в блистере из ПВХ/ПВД/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского 5,

95-200 Пабянице

Польша

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспекта:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/