РАНОЛАЗИН СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ранолазина Стада 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Стада 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Стада 750 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Стада
3. Как принимать Ранолазина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазина Стада и для чего она используется

Ранолазина - это лекарство, которое используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Стада

Не принимайте Ранолазина Стада

• если вы аллергичны к ранолазине или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 этой инструкции.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• если вы используете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ранолазина Стада:

• если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ).
• если вы пожилой человек.
• если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарства и Ранолазина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте ни одно из следующих лекарств, если вы принимаете ранолазину:

• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом ранолазины, если вы используете:

• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете сердечные лекарства, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазины.
• лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или зверобой, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.

(например, туберкулез); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или зверобой, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.

• сердечные лекарства, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете ранолазину.
• определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• определенные лекарства для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.
• определенные лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.

Использование Ранолазина Стада с пищей и напитками

Ранолазина может быть принята с пищей или без нее. Пока вы принимаете ранолазину, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ранолазину, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте ранолазину, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния ранолазины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранолазина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (рare), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку по 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазины составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать ранолазину.

Если вы приняли слишком много Ранолазина Стада

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазины, чем должны, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с упаковкой и коробкой, чтобы персонал больницы мог легко узнать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ранолазина Стада

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, unless уже почти время принимать следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать ранолазину и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, которое является редким, но серьезным расстройством:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить лечение ранолазиной.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

Запор

Головокружение

Головная боль

Тошнота, рвота

Слабость (астения)

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

Изменение чувствительности

Тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации

Размытое зрение, нарушения зрения

Нарушения чувствительности (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания

Обезвоживание

Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение

Двойное зрение

Избыточное потоотделение, зуд

Чувство отека или набухания

Приливы, низкое кровяное давление

Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится

Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) являются:

Неспособность мочиться

Нарушения функции печени

Острый почечный недостаток

Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха

Проблемы с координацией

Понижение кровяного давления при вставании

Понижение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Крапивница, аллергические реакции на коже

Импотенция

Неспособность ходить из-за проблем с равновесием

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Натяжение в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных) являются:

Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ранолазина Стада

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Стада

Активным веществом этого лекарства является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (E524), гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки, AquaPolish P белый:гипромеллоза (E464),гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол 8000 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 375 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 15 мм x 7,2 мм и имеют надпись "375" на одной стороне.

Таблетки по 500 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 16,5 мм x 8,0 мм и имеют надпись "500" на одной стороне.

Таблетки по 750 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 19 мм x 9,2 мм и имеют надпись "750" на одной стороне.

Ранолазина Стада поставляется в картонных коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5,

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/