РАНОЛАЗИН СТАДА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ранолазина Стада 375 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Ранолазина Стада 500 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Ранолазина Стада 750 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ранолазина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Стада
3. Как принимать Ранолазина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазина Стада и для чего она используется

Ранолазина - это лекарство, которое используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Стада

Не принимайте Ранолазина Стада

• если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 этого прошпекта.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ранолазина Стада:

• если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ).
• если вы пожилой человек.
• если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарства и Ранолазина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте ни одно из следующих лекарств, если вы принимаете ранолазину:

• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ранолазины, если вы принимаете:

• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазины.
• лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяное средство, называемое гиперикум или трава Святого Иоанна, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.

(например, туберкулез); или если вы принимаете травяное средство, называемое гиперикум или трава Святого Иоанна, поскольку эти лекарства могут сделать ранолазину менее эффективной.

• лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете ранолазину.
• определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• определенные лекарства для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.
• определенные лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете ранолазину.

Применение Ранолазина Стада с пищей и напитками

Ранолазина может приниматься с пищей или без нее. Пока вы принимаете ранолазину, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ранолазину, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте ранолазину, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния ранолазины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранолазина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), путаница (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (очень редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку по 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазины составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или, если это не достаточно, указать вам прекратить лечение ранолазиной.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать ранолазину.

Если вы приняли слишком много Ранолазина Стада

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазины, чем должны, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с упаковкой и коробкой, чтобы персонал больницы мог легко узнать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ранолазина Стада

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, unless это уже почти время следующей дозы (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ранолазину и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, которое является редким, но может быть тяжелым заболеванием:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или указать вам прекратить лечение ранолазиной.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек) являются:

Запор

Головокружение

Головная боль

Тошнота, рвота

Слабость (астения)

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек) являются:

Измененная чувствительность

Тревога, затруднение засыпания, путаница, галлюцинации

Размытое зрение, нарушения зрения

Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания

Обезвоживание

Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение

Двоение в глазах

Избыточное потоотделение, зуд

Чувство отека или набухания

Приливы, низкое кровяное давление

Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится

Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек) являются:

Неспособность мочиться

Нарушения функции печени

Острый почечный отказ

Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха

Нарушения координации

Понижение кровяного давления при вставании

Понижение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Крапивница, аллергические реакции на коже

Импотенция

Неспособность ходить из-за проблем с равновесием

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Натяжение в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ранолазина Стада

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Стада

Активным веществом этого лекарства является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (E524), гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки, AquaPolish P белый:гипромеллоза (E464),гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол 8000 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 375 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 15 мм x 7,2 мм и имеют надпись "375" на одной стороне.

Таблетки по 500 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 16,5 мм x 8,0 мм и имеют надпись "500" на одной стороне.

Таблетки по 750 мг имеют белое покрытие, являются овальными, выпуклыми, имеют размер 19 мм x 9,2 мм и имеют надпись "750" на одной стороне.

Ранолазина Стада поставляется в картонных коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5,

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/