РАНЕКСА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ранекса 375 мг пролонгированные таблетки

Ранекса 500 мг пролонгированные таблетки

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки

ранолазина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранекса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранекса
3. Как принимать Ранекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РАНЕКСА и для чего она используется

Ранекса - это препарат, который используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РАНЕКСА

Не принимайте Ранекса

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6 этой инструкции.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ранекса:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).

• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Использование Ранекса с другими препаратами

Не используйте ни один из следующих препаратов, если вы принимаете Ранекса:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ранекса, если вы используете:

• Определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Ранекса (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Ранекса.
• Препараты для лечения эпилепсии или другого неврологического расстройства (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или трава Святого Иоанна, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку эти препараты могут сделать Ранекса менее эффективной.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете Ранекса.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранекса.
• Некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранекса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование Ранекса с пищей и напитками

Ранекса можно принимать с пищей или без нее. Пока вы принимаете Ранекса, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не принимайте Ранекса, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Ранекса, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Ранекса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранекса может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), нарушения координации (рare), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки содержат азоиковый краситель E102 (тартрацин). Этот краситель может вызвать аллергические реакции.

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать РАНЕКСА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранекса составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Ранекса.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Ранекса.

Если вы приняли слишком много Ранекса

Если вы случайно приняли больше таблеток Ранекса, чем должны были, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно сообщить об этом вашему врачу немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером (лентой, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы персонал больницы мог легко узнать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранекса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, unless уже почти время принять следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ранекса и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранекса.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пользователей):

Запор

Головокружение

Головная боль

Тошнота, рвота

Слабость (астения)

Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей):

Нарушение чувствительности

Тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации

Размытое зрение, нарушения зрения

Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания

Обезвоживание

Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение

Двойное зрение

Избыточное потоотделение, зуд

Чувство отека или набухания

Приливы, низкое кровяное давление

Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится

Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту или газы

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пользователей):

Неспособность мочиться

Нарушения функции печени

Острый почечный недостаток

Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха

Холодный пот, сыпь

Нарушения координации

Падение кровяного давления при вставании

Уменьшение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Крапивница, аллергические реакции на коже

Импотенция

Неспособность ходить из-за проблем с равновесием

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Натяжение в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кома.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение РАНЕКСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на каждой упаковке и на упаковке после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранекса

Активным веществом Ранекса является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, диоксид титана и воск карнаубы.

В зависимости от концентрации таблетки, покрытие содержит также:

Таблетка 375 мг: макрогол, полисорбат 80, синий № 2/лака алюминия кармин индиго (E132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, поли(алкоголь винила)-частично гидролизованный, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Таблетка 750 мг: триацетат глицерина, лактоза моногидрат, синий № 1/лака алюминия бриллиантовый FCF (E133) и желтый № 5/лака алюминия тартрацин (E102)

Внешний вид продукта Ранекса и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Ранекса имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет и на одной стороне имеют надпись 375.

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет и на одной стороне имеют надпись 500.

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет и на одной стороне имеют надпись 750.

Ранекса поставляется в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах или 60 таблеток в пластиковых банках. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производитель

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

Для любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем Владельца разрешения на маркетинг

Дата последней ревизии этой инструкции {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .