Ranexa 375 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания: Информация для пользователя

Ranexa 375 мг таблетки с длительным высвобождением

Ranexa 500 мг таблетки с длительным высвобождением

Ranexa 750 мг таблетки с длительным высвобождением

ранолазина

Прочтите весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ранекса — это лекарство, которое используется в сочетании с другими для лечения стенокардии, которая является болезнью, которая вызывает боль в груди или дискомфорт, который чувствуется в любом месте верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не принимайте Ранексу

• Если вы аллергины на ранилазин или на любой другой компонент этого препарата, включенный в раздел 6 этого листка инструкции.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, кинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Ранексу:

• Если у вас легкие или средние проблемы с почками.
• Если у вас легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо было нарушение электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если вы старше.
• Если вы низкого веса (менее 60 кг).

• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы попадаете в одну из этих категорий, ваш врач может решить дать вам меньшую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Использование Ранексу с другими препаратами

Не используйте следующие препараты, если вы принимаете Ранексу:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, кинидин, дофетилид или соталол).

Поведите информацию о том, что вы принимаете Ранексу, своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Ранексу, если вы используете:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после пересадки (циклоспорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут привести к увеличению количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Ранексу (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить дать вам меньшую дозу Ранексу.
• Препараты для лечения эпилепсии или другого неврологического расстройства (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулез); или если вы принимаете траву гиперики или траву Святого Иоанна, сообщите своему врачу, потому что эти препараты могут сделать Ранексу менее эффективным.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, так как если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу Ранексу.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, пропафенон) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, дофетилин, амитриптилин), так как эти препараты могут изменить вашу электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоз, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для лечения высоких уровней холестерина в крови (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин). Эти препараты могут привести к боли и повреждению мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранексу.
• Некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения органа после пересадки (например, такролимус, циклоспорин, сириоломус, эверолимус), так как ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранексу.

Поведите информацию о том, что вы принимаете Ранексу, своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использование Ранексу с пищей и напитками

Ранексу можно принимать с или без пищи. Пока вы принимаете Ранексу, не пейте сок из помело.

Беременность

Не принимайте Ранексу, если вы беременны, кроме того, если ваш врач сказал вам, что можете это сделать.

Кормление грудью

Не принимайте Ранексу, если вы кормите грудью. Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии Ранексу на способность вождения и использования машин. Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину.

Ранексу может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), мутная видимость (редко), путаница (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (редко), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, не везьте и не используйте машину, пока они не пройдут.

Ранексу 750 мг таблетки с замедленным высвобождением содержат агент окраски азо E102 (тартарзин). Этот агент окраски может вызвать аллергические реакции.

Ранексу 750 мг таблетки с замедленным высвобождением содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке с замедленным высвобождением, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Всегда проглатывайте целые таблетки с водой. Не жуйте, не сосите или не раздавливайте таблетки, а также не разделяйте их на две части, поскольку это может повлиять на то, как препарат будет высвобождаться в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку по 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу, чтобы достичь желаемого эффекта. Максимальная доза Ранекса составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщать вашему врачу о любых побочных эффектах, таких как головокружение, тошнота или рвота. Возможно, ваш врач снизит дозу или, если это не поможет, скажет вам, чтобы прекратить прием Ранекса.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать Ранекса.

Если вы принимаете больше Ранекса, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Ранекса, чем следует, или принимаете таблетки более высокой дозы, чем рекомендовано вашим врачом, важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой остатки таблеток, а также блистер (лента из алюминия, содержащая таблетки) и упаковку, чтобы персонал больницы мог легко определить, что вы принимали.

Если вы забыли принять Ранекса

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время принять следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ranexa и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы, это редкое, но может быть серьезное состояние:

Сообщите врачу, если у вас часто появляются побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать вам остановить прием Ranexa.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты (появляются у 1-10 из 100 пациентов):

Запор

Головокружение

Долгое время головная боль

Тошнота, рвота

Ослабление (астения)

Низкочастотные побочные эффекты (появляются у 1-10 из 1000 пациентов):

Измененная чувствительность

Агрессия, проблемы с сном, путаница, галлюцинации

Заблудшие зрение, проблемы с зрением

Изменения чувствительности (ощущение или вкус), дрожь, усталость или слабость, сонливость или ленивость, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, проблемы с мочеиспусканием

Дефицит жидкости

Проблемы с дыханием, кашель, кровотечение из носа

Двойное зрение

Избыточное потоотделение, зуд

Сensation отека или упадка

Сердцебиение, низкое артериальное давление

Повышение уровня вещества, называемого креатинином, в крови, уровня мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Звон в ушах и/или чувство, что голова крутится

Боль или дискомфорт в животе, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты (появляются у 1-10 из 10 000 пациентов):

Невозможность мочеиспускания

Изменение показателей крови, связанных с печенью

Острое нарушение функции почек

Изменения чувствительности к запахам, обморозка губ или губ, потеря слуха

Холодный пот, сыпь

Проблемы с координацией

Понижение артериального давления при вставании

Снижение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Ураты, аллергические кожные реакции

Неспособность к половому акту

Невозможность ходьбы из-за проблем с равновесием

Инфляция поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Тирание в горле

Низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кому.

Частота неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных): Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на каждой полоске блистера таблеток и на внешней упаковке и флаконе после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ранекса

Активное вещество Ранекса — ранилазин. В каждой таблетке содержится 375 мг, 500 мг или 750 мг ранилазина.

Другие компоненты: гипромелоза, магния стеарат, метакрилово-акриловый полимер, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гидроксид, диоксид титана и карнаубовое масло.

В зависимости от концентрации таблетки покрытие содержит кроме того:

Таблетка 375 мг: макрогол, полисорбат 80, синяя краска Nº 2/алюминиевая лака кармин индиго (E132)

Таблетка 500 мг:макрогол, тальк, поливиниловый спирт-пartially гидролизованный, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Таблетка 750 мг: триацетат глицерина, лактоза моногидрат, синяя краска Nº 1/алюминиевая лака синяя блестящая FCF (E133) и желтая краска Nº 5/алюминиевая лака тартразин (E102)

Внешний вид продукта Ранекса и содержание упаковки

Таблетки Ранекса с длинным действием имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет и на одной стороне указано 375.

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет и на одной стороне указано 500.

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет и на одной стороне указано 750.

Ранекса поставляется в коробки с 30, 60 или 100 таблетками в блистерах или 60 таблетками в пластиковых флаконах. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Ответственный за производство

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем Титульного лица разрешения на продажу

Дата последней проверки этого бюллетеня {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.