Введение
Инструкция: информация для пользователя
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен 5 мг/25 мг таблетки EFG
Рамиприл / Гидрохлортиазид
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
- Как принимать Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
- Содержание инструкции и дополнительная информация
1. Что такое Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен является комбинацией двух препаратов, называемых рамиприлом и гидрохлортиазидом.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует следующим образом:
- Уменьшая производство организмом веществ, которые могут увеличить артериальное давление
- Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды.
- Упрощая работу сердца при перекачке крови по организму.
Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых "тиазидными диуретиками" (диуретики также известны как "таблетки для мочеиспускания"). Он действует путем увеличения количества воды (мочи), которая выводится из организма, что снижает артериальное давление.
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен используется для лечения высокого артериального давления. Два активных вещества, содержащиеся в нем, работают вместе, снижая артериальное давление. Они используются вместе, когда лечение только одним из них не обеспечивает достатального контроля над артериальным давлением.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
Не принимайте Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
- Если вы аллергичны к активным веществам рамиприлу и/или гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
- Если вы аллергичны к препаратам, подобным Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен (другим ингибиторам АПФ или другим производным сульфонамидов).
Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
- Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангиоэдемой", симптомы которой могут быть: зуд, кожная сыпь (уртикария), красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек век и губ, затруднение дыхания и глотания.
- Если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины, Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может быть не подходящим для вас.
- Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
- Если у вас есть аномальные количества солей (кальция, калия, натрия) в крови.
- Если у вас есть проблемы с почками, при которых кровь, поступающая в почки, меньше нормы (стеноз почечной артерии).
- В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел о "Беременности и лактации").
- Если вы кормите грудью (см. раздел о "Беременности и лактации").
- Если у вас есть диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.
Не принимайте Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, если вы можете применить любое из вышеуказанных условий.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен:
- Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
- Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
- Если вы потеряли много солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа).
- Если вы пройдете лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
- Если вам будет проведено обезболивание, например, перед операцией или стоматологической процедурой. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен; проконсультируйтесь с вашим врачом.
- Если у вас высокие уровни калия в крови (по результатам анализа крови).
- Если вы принимаете препараты или находитесь в ситуации, которая может привести к снижению уровня натрия в крови. Ваш врач может потребовать регулярных анализов крови для проверки уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
- Если у вас есть коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка.
- Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен в первые 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку после третьего месяца беременности (см. раздел о "Беременности и лактации").
- Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- Алискирен.
- Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема рамиприла/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
- Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете затруднение дыхания или сильную одышку после приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач может проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.
См. также информацию в разделе "Прием Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен с другими препаратами"
Педиатрическое население:
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он никогда не использовался в этих возрастных группах.
Если любое из вышеуказанных условий может применяться к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
Прием Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен с другими препаратами:
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может повлиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут повлиять на действие Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут ухудшить действие Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен:
- Препараты для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
- Препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов при совместном приеме с Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен:
- Препараты для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
- Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как препараты для лечения запора, диуретики, амфотерицин Б (для лечения грибковых инфекций) и АКТГ (для проверки функции надпочечников).
- Препараты для лечения рака (химиотерапия).
- Препараты для лечения сердечных проблем, включая проблемы с сердечным ритмом.
- Препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
- Диуретики, такие как фуросемид.
- Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
- Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
- Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
- Процайнамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
- Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
- Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
- Алискирен (для снижения артериального давления).
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут быть затронуты Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен:
- Препараты для лечения диабета, такие как пероральные препараты для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно ваш уровень сахара в крови во время приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
- Литий (для лечения психических проблем). Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно контролировать ваш уровень лития в крови.
- Препараты для расслабления мышц.
- Хинин (для лечения малярии).
- Препараты, содержащие йод (как те, которые используются в больницах для сканирования или определенных рентгеновских снимков).
- Пенициллин (для лечения инфекций).
- Препараты для разжижения крови, принимаемые перорально (оральные антикоагулянты), такие как производные кумарина.
Если любое из вышеуказанных условий может применяться к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:
Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. информацию в разделах "Не принимайте Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен" и "Предостережения и меры предосторожности").
Тесты
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего препарата:
- Если вам будет проведен тест функции паращитовидной железы, Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может повлиять на результаты.
- Если вы участвуете в спортивных соревнованиях, контролируемых на предмет допинга, знайте, что Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может дать положительный результат.
Прием Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем:
- Употребление алкоголя вместе с Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен может сделать вас чувствовать себя головокружительно или дезориентированно. Если вы обеспокоены тем, сколько можно пить во время приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут иметь добавочные эффекты.
- Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен можно принимать с пищей или без нее.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не принимайте Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен в первые 12 недель беременности, и не принимайте его вообще после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может быть потенциально вредным для вашего ребенка.
Если вы становитесь беременной во время приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Необходимо перейти на альтернативное лечение, если вы планируете стать беременной.
Не используйте Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен во время лактации.
Вождение и использование машин:
Вы можете чувствовать себя головокружительно во время приема Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, что более вероятно при начале приема или увеличении дозы. Если вы чувствуете себя головокружительно, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен содержит лактозу.
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".
3. Как принимать Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
Следуйте точно инструкциям по приему Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Прием этого препарата
- Принимайте этот препарат перорально в одно и то же время каждый день, обычно утром.
- Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
- Не разжевывайте и не дробите таблетки.
Какой препарат принимать
Лечение высокого артериального давления
Ваш врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет контролироваться.
Пациенты пожилого возраста
Ваш врач будет снижать начальную дозу и корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли слишком много Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи. Не驾айте транспортные средства до больницы: попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы ваш врач знал, что вы приняли.
Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.
Если вы пропустили прием Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен
- Если вы пропустили дозу, примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Прекратите принимать Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь на коже, что может быть признаком серьезной аллергической реакции на Рамиприл/Гидрохлортиазид ТекниГен.
- Серьезные реакции на коже, такие как сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего заболевания кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многiforme).
Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:
- Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитация), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт.
- Затруднение дыхания, кашель и лихорадка, продолжающаяся два-три дня, и потеря аппетита, которые могут быть симптомами проблем с легкими, включая воспаление.
- Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пятна пурпурного цвета на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи, которые могут быть признаками проблем с кровью или костным мозгом.
- Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину, что может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (желание рвоты), желтушная кожа или глаза (желтуха), которые могут быть симптомами проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
Другие побочные эффекты могут быть:
Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.
Частые(влияют на менее 1 из 10 пациентов)
- Головная боль или чувство слабости или усталости
- Чувство головокружения, которое более вероятно возникает при начале приема Рамиприла/Гидрохлортиазида ТекниГен или при начале приема более высокой дозы
- Сухой кашель или бронхит
- Анализ крови, показывающий более высокий уровень сахара в крови, чем обычно. Если у вас диабет, это может ухудшиться.
- Анализ крови, показывающий более высокие уровни мочевой кислоты или жиров в крови, чем обычно.
- Боль, покраснение или воспаление суставов
Редкие(влияют на менее 1 из 100 пациентов)
- Сыпь на коже, с или без возвышенных участков
- Покраснение, чувство головокружения, гипотония (пониженное кровяное давление) особенно при вставании или быстром подъеме
- Проблемы с равновесием (вертиго)
- Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезии)
- Потеря или изменение вкуса
- Проблемы со сном
- Депрессия, тревога, более сильное нервное возбуждение или беспокойство, чем обычно
- Закупорка носа, воспаление пазух (синусит), затруднение дыхания
- Воспаление десен (гингивит), воспаление рта
- Покраснение, зуд или отек глаз или слезотечение
- Шум в ушах
- Размытое зрение
- Выпадение волос
- Боль в груди
- Боль в мышцах
- Запор, боль в животе или в животе
- Расстройство желудка после еды или тошнота
- Частое мочеиспускание днем
- Чрезмерное потоотделение или жажда
- Потеря или уменьшение аппетита (анорексия), уменьшение голода
- Более быстрый или нерегулярный сердечный ритм
- Отек рук и ног, который может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше жидкости, чем обычно
- Лихорадка
- Импотенция у мужчин
- Анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов, или количество гемоглобина
- Анализ крови, показывающий изменения в функционировании вашей печени, поджелудочной железы или почек
- Анализ крови, показывающий более низкий уровень калия, чем обычно
Очень редкие(влияют на менее 1 из 10 000 пациентов)
- Рвота, диарея или изжога
- Воспаление языка и краснота или сухость во рту
- Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия, чем обычно
- Острое затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).
Частота не известна(частота не может быть оценена с помощью известных данных)
- Рак кожи и губ (рак кожи, не меланома).
- Уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек сетчатки) или острого закрытоугольного глаукомы].
Другие побочные эффекты, которые были обнаружены:
Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.
- Затруднение концентрации внимания, чувство беспокойства или путаницы
- Пальцы рук и ног, которые меняют цвет с холодом, и затем с онемением или болью при нагревании, что может быть явлением Рейно
- Рост молочных желез у мужчин
- Формирование тромбов
- Проблемы со слухом
- Уменьшение образования слез, чем обычно
- Видение объектов желтого цвета
- Обезвоживание
- Отек, боль и покраснение на щеке (воспаление слюнной железы)
- Воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиеедемой", с симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея
- Повышенная чувствительность к солнечному свету
- Значительное отслоение или шелушение кожи, сыпь с зудом и узлами или другие кожные реакции, такие как красная сыпь на лице или лбу
- Сыпь или синяки на коже
- Пятна на коже и холодные конечности
- Проблемы с ногтями (отслоение или разделение ногтя от его ложа)
- Скованность мышц или невозможность двигать челюстью (тетания)
- Слабость или судороги мышц
- Уменьшение сексуального влечения у мужчин или женщин
- Кровь в моче, что может быть признаком проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
- Более высокое количество сахара в моче, чем обычно
- Увеличение количества определенных типов белых кровяных телец (эозинофилия) в анализе крови
- Анализ крови, показывающий очень мало клеток крови (панцитопения)
- Анализ крови, показывающий изменение количества солей, таких как натрий, кальций, магний и хлор, в крови
- Медленность или затруднение реакции
- Чувство жжения
- Изменение запаха вещей
- Проблемы с дыханием или ухудшение астмы
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Рамиприла/Гидрохлортиазида ТекниГен
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Рамиприла/Гидрохлортиазида ТекниГен
Активные вещества - рамиприл и гидрохлортиазид.
Одна таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза и стеарил фумарат натрия.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Рамиприл/Гидрохлортиазид таблетки 5/25 мг: Таблетки белые, капсулоподобной формы. С надписью квадрата на обеих сторонах, с "5" и "25" на каждой стороне квадрата на одной из сторон.
Таблетки выпускаются в блистерной упаковке по 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 или 2х14 таблеток. Не все упаковки могут быть в продаже.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг:
Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.
Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,
28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ
Ответственный за производство:
Атлантик Фарма Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.
Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра,
Португалия
Это лекарство разрешено в Португалии под названием Рамиприл/Гидрохлортиазид Ромазид 5/25 мг
Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2022
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es