Препаратная информация для пользователя

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоза

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рамиприла Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ramipril Sandoz содержит лекарственное средство, называемое рамиприлом. Это относится к группе

лекарственных средств, называемых ингибиторами ЭКА (ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина).

Ramipril Sandoz действует следующим образом:

• снижая производство в организме некоторых веществ, которые могут увеличить его кровяное давление,
• расслабляя и расширяя его кровеносные сосуды,
• делая более легким для его сердца pumping кровь по его телу.

Ramipril Sandoz может быть использован:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии),
• для снижения риска развития инфаркта или инсульта,
• для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него),

• для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови в остальную часть его тела

(сердечная недостаточность),

• как лечение после острого инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

Не принимайте Ramipril Sandoz:

• если вы аллергины на рамиприл, любой ингибитор эндоцитозной конверсии (ИЭК) или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Симптомы аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка,
• если вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию, называемую «ангиоэдема». Симптомы включают зуд, уртику, красные пятна на руках, ногах и горле, опухание горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, проблемы с дыханием и глотанием,
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок.
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, рамиприл может не быть для вас подходящим.
• если у вас есть стеноз артерии почки (узкая артерия почки, которая снижает поступление крови к почкам).
• если вы беременны более 3 месяцев. Кроме того, лучше избегать рамиприла в начале беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• если у вас низкая или нестабильная кровяная давление. Вам понадобится консультация врача.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

-Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например,темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

-Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой из следующих препаратов:

• Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и кокотриомоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).

Не принимайте рамиприл, если на вас может повлиять любая из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед принятием рамиприла.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ramipril Sandoz.

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если вы потеряли много минералов или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, долгосрочного приема диуретиков или диализа),
• если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация),
• если вы будете подвергаться анестезии. Это может быть связано с операцией или любым стоматологическим вмешательством. Возможно, вам придется прервать прием препарата на день раньше; поговорите с вашим врачом,
• если у вас высокий уровень калия в крови (показанный в результатах анализа крови),
• если вы принимаете препараты или страдаете от какой-либо болезни, которая может снизить уровень натрия в крови. Вам может потребоваться периодический анализ крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы старше.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития ангиоэдемы, серьезной аллергической реакции, таких как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сириоломус) или вилдаглиптина, ингибиторы нейропептидазы (НП) (например, раскадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Ramipril Sandoz».
• если у вас есть болезнь коллагена сосудов, такие как склеродермия или системный эритематозный лупус,
• предупредите своего врача, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Рамиприл не рекомендуетсяв течение первых 3 месяцев беременности, и может нанести вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ramipril Sandoz».

Дети

Использование рамиприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.

Если на вас может повлиять любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием рамиприла.

Принятие Ramipril Sandoz с другими препаратами

Предупредите своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что рамиприл может повлиять на то, как действуют некоторые другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует рамиприл.

Предупредите своего врача, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов, которые могут сделать рамиприл менее эффективным:

• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Вам понадобится проверка артериального давления.

Предупредите своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут

увеличить риск развития побочных эффектов, если их принимать вместе с рамиприлом:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Ramipril Sandoz»),

• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты для лечения рака (химиотерапия),
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантата после пересадки, такие как

циклоспорин,

• диуретики, такие как фуросемид,
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как эспиронолактон, триамтерен, амилодарон, соли калия и гепарин (для разжижения крови),
• стероиды для воспаления, такие как преднизолон,
• алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокаинамид (для лечения проблем с ритмом сердца),
• темсиролимус (для лечения рака),
• сириоломус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата),
• вилдаглиптина (используется для лечения диабета 2 типа),
• раскадотрил (используется для диареи),
• Возможно, вам понадобится корректировка дозы и/или принятие других мер:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ramipril Sandoz» и «Предупреждения и предостережения»).

Предупредите своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут быть повлиян рамиприлом:

• Препараты для лечения диабета, такие как препараты для снижения уровня сахара в крови и инсулин. Рамиприл может снизить уровень сахара в крови. Следите за уровнем сахара в крови, пока вы принимаете рамиприл,
• литий (для лечения психических заболеваний). Рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Вам понадобится строгий контроль уровня лития в крови.

Если на вас может повлиять любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием рамиприла.

Принятие Ramipril Sandoz с пищей и напитками и алкоголем

Пить алкоголь вместе с рамиприлом может вызвать головокружение или головную боль. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя вы можете выпить, пока принимаете рамиприл, поговорите с вашим врачом о том, как препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь дополнительные эффекты. Рамиприл можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно быть известно вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать рамиприл в течение первых 12 недель беременности и не следует принимать его с 13 недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы остаетесь беременны, пока принимаете рамиприл, немедленно сообщите об этом своему врачу. Изменение на подходящий альтернативный препарат должно быть сделано до планирования беременности.

Грудное вскармливание

Не следует принимать рамиприл, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, пока принимаете рамиприл, что более вероятно, когда вы начинаете принимать рамиприл или начинаете принимать более высокую дозу. Если это происходит, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько лекарства принимать

Лечение высокого кровяного давления

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Врач сможет скорректировать количество, которое вы должны принимать, чтобы контролировать ваше кровяное давление.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может приостановить или снизить количество диуретиков, которые вы принимали ранее, перед началом лечения Ramipril Sandoz.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.

Врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Врач может скорректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение для сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.

Врач может скорректировать количество, которое вы принимаете.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше всего принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.

Врач может скорректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше всего принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Врач снизит начальную дозу и скорректирует лечение более медленно.

Принимайте это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день,
• Принимайте целые таблетки с жидкостью,
• Не раздавливайте или жуйте таблетки.

Если вы принимаете больше Ramipril Sandoz, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, принося этот листок. Не везите себя в больницу, попросите кого-то отвезти вас или позвоните в скорую помощь. Понесите с собой упаковку лекарства. Так ваш врач сможет узнать, что вы принимали.

Если вы принимаете больше Ramipril Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество использованного.

Если вы забыли принять Ramipril Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою обычную дозу, когда придет следующая.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ramipril Sandoz и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Повышение лица, губ или горла, что может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл.
• Грубые реакции кожи, включая сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, пузыри или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете:

• Быстрый пульс, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (палпитации), боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт и инсульт.

• Трудности с дыханием или кашель. Это может быть симптомом проблем с легкими.
• Появление синяков с большей легкостью, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, из десен), пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом проблем с кровью или костным мозгом.
• Глубокая боль в животе, доходящая до спины. Это может быть симптомом острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз. Это может быть симптомом проблем с печенью, таких как гепатит (инфекция печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Немедленно сообщите врачу, если любые из следующих ухудшаются или продолжаются более нескольких дней.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль в голове или чувство усталости,
• Чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать рамиприл или начинаете принимать большую дозу.

• Кратковременное обморочное состояние, гипотония (абнормально низкое кровяное давление), особенно при вставании или быстро сидя,
• Сухой раздражающий кашель, воспаление носа (синусит) или бронхит, сужение дыхания,
• Боль в животе или кишечнике, диарея, изжога, чувство тошноты,
• Сыпь на коже, с или без возвышений,
• Боль в груди,
• Кальки или боль в мышцах,
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень калия в крови.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Проблемы с равновесием (вертиго),
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, жжение, колющие боли, озноб на коже (парестезия),
• Потеря или изменения вкуса вещей,
• Проблемы с сном,
• Чувство тревоги, беспокойства, более высокая нервность или усталость,
• Застойная носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
• Повышение в животе, называемое «интестинальным ангиоэдемой», которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,

• Ожог желудка, запор или сухость во рту,
• Частое мочеиспускание в течение дня,
• Сильное потоотделение,
• Потеря или снижение аппетита (анорексия),
• Увеличение сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения.
• Повышение рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение,
• Заблуденность зрения,
• Боль в суставах,
• Лихорадка
• Неспособность к половому акту у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин,
• Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилии) в крови, обнаруженных при анализе крови,
• Анализы крови показывают изменения в том, как функционируют печень, поджелудочная железа или почки.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Чувство неуверенности или путаницы,
• Покраснение и опухание языка,
• Грубая экзема или отслоение кожи, сыпь, опухание, зуд,
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от его основания),
• Сыпь или синяки на коже,
• Покраснение кожи и холодные конечности,
• Покраснение, зуд, опухание и слезотечение глаз,
• Изменения слуха и шумы в ушах,
• Чувство слабости,
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных телец или пластинок или количества гемоглобина.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Более повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, сообщенные

Немедленно сообщите врачу, если любые из следующих ухудшаются или продолжаются более нескольких дней:

• Трудности с концентрацией,
• Повышение губ,
• Анализы крови показывают очень мало кровяных телец,
• Анализы крови показывают меньше натрия в крови,
• Концентрированный мочеиспускание (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмымышц, путаница и судороги, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (гормона, регулирующего водный баланс). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее,
• Когда холод, пальцы рук и ног меняют цвет, и когда они нагреваются, чувствуется онемение или боль (синдром Рейна),
• Увеличение груди у мужчин,
• Трудности с реакцией,
• Чувство жжения,
• Изменение запаха вещей,
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о нихпрямо через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Ramipril Sandoz после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ramipril Sandoz

• Активное вещество - рамиприл.

Рамиприл Sandoz 2,5 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Sandoz 5 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 5 мг рамиприла.

Рамиприл Sandoz 10 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 10 мг рамиприла.

• Рамиприл Sandoz 2,5 мг таблетки:

Другие компоненты - pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гликинат хлорида, глицерил дибеенат и желтый оксид железа (E-172).

• Рамиприл Sandoz 5 мг таблетки:

Другие компоненты - pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гликинат хлорида, глицерил дибеенат и красный оксид железа (E-172).

• Рамиприл Sandoz 10 мг таблетки:

Другие компоненты - pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гликинат хлорида и глицерил дибеенат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рамиприл Sandoz 2,5 мг таблетки - продолговатые таблетки желтого цвета, слегка мраморные, с разрезом на одном из двух сторон, представленные в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в блистере из алюминия/алюминия или лентах алюминия/алюминия.

Рамиприл Sandoz 5 мг таблетки - продолговатые таблетки розового цвета, слегка мраморные, с разрезом на одном из двух сторон, представленные в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в блистере из алюминия/алюминия или лентах алюминия/алюминия.

Рамиприл Sandoz 10 мг таблетки - продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, с разрезом на одном из двух сторон, представленные в упаковках по 28 или 500 таблеток в блистере из алюминия/алюминия или лентах алюминия/алюминия.

Таблетка можно разделить на две равные дозы.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LEK, S.A.

Ул. Доманевска 50 C

PL02-672 Варшава

Польша

или

LEK, S.A.

Ул. Подлипье, 16 (Стриков)

PL95 – 010

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es