РАМИПРИЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз
3. Как принимать Рамиприл Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприла Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется

Рамиприл Сандоз содержит лекарство под названием рамиприл. Это принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

• уменьшая производство в организме веществ, которые могут увеличить ваше кровяное давление,
• расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды,
• делая более легким для вашего сердца перекачивание крови по всему телу.

Рамиприл Сандоз может быть использован:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии),
• для снижения риска сердечного приступа или инсульта,
• для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него),

• для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальной части тела

(сердечная недостаточность),

• в качестве лечения после сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз:

• если вы аллергичны к рамиприлу, любому ингибитору АПФ или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангioneуротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
• если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneуротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок,
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от машины, используемой для этого, рамиприл может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть сужение почечной артерии (сужение почечной артерии, которое уменьшает приток крови к почкам),
• если вы беременны более 3 месяцев. Кроме того, лучше избегать рамиприла в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если ваше кровяное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач оценит это.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангioneуротического отека может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Не принимайте рамиприл, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприла Сандоз

• если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа),
• если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация),
• если вы будете получать анестезию. Это может быть связано с операцией или любым стоматологическим лечением. Вам может потребоваться прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас высокое содержание калия в крови (показано в результатах анализа крови),
• если вы принимаете препараты или страдаете заболеваниями, которые могут снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пациент пожилого возраста.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангioneуротического отека, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы неприлисина (NEP) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для сакубитрила/вальсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз».
• если у вас есть коллагеноваскулярная болезнь, такая как склеродермия или системная красная волчанка,
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Рамиприл не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности, и он может нанести серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известный как «сартаны» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Рамиприл Сандоз».

Дети

Применение рамиприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Прием Рамиприла Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут ухудшить действие рамиприла:

• препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач проверит ваше кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут увеличить риск появления побочных эффектов, если принимать их вместе с рамиприлом:

• Сакубитрил/вальсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»),

• препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия),
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, такие как

циклоспорин,

• диуретики такие как фуросемид,
• препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калийные соли и гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбов),
• стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон,
• алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (для лечения проблем с сердечным ритмом),
• темсиролимус (для лечения рака),
• сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата),
• вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа),
• расекадотрил (используется для лечения диареи),
• ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Рамиприл Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут быть затронуты рамиприлом:

• препараты, используемые для лечения диабета, такие как препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамиприл может снизить уровень сахара в крови. Следите за уровнем сахара в крови во время приема рамиприла,
• литий (для лечения психических проблем со здоровьем). Рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно следить за уровнем лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Прием Рамиприла Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с рамиприлом может сделать вас чувствовать себя головокружительным или дезориентированным. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить во время приема рамиприла, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты. Рамиприл можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной).

Не принимайте рамиприл во время первых 12 недель беременности и вообще не принимайте его после 13 недели, поскольку его использование во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы становитесь беременной во время лечения рамиприлом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планирования беременности.

Лактация

Не принимайте рамиприл во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительным во время приема рамиприла, что более вероятно при начале приема рамиприла или начале приема более высокой дозы. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы препарата принимать

Лечение высокого кровяного давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач отрегулирует количество препарата, которое вы принимаете, для контроля вашего кровяного давления.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить или снизить количество диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Рамиприлом Сандоз.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач может решить увеличить количество препарата, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач отрегулирует количество препарата, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.

Ваш врач отрегулирует количество препарата, которое вы принимаете.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.

Ваш врач отрегулирует количество препарата, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и отрегулирует ваше лечение более медленно.

Прием этого препарата

• принимайте этот препарат перорально в одно и то же время каждый день,
• проглатывайте таблетки целиком с жидкостью,
• не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много Рамиприла Сандоз

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию. Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Таким образом, ваш врач будет знать, что вы приняли.

Если вы приняли слишком много Рамиприла Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Рамиприл Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Рамиприл Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского лечения:

• отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл,
• тяжелые реакции на кожу, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт,

• затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы проблем с легкими,
• легче образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом,
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать рамиприл или когда начинаете принимать более высокую дозу,

• обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или чувствуете себя быстро,
• сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка,
• боль в животе или в животе, диарея, изжога, чувство тошноты,
• сыпь на коже, с или без возвышенных участков,
• боль в груди,
• спазмы или боль в мышцах,
• анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• проблемы с равновесием (вертиго),
• зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, озноб в коже (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы со сном,
• чувство печали, тревоги, более сильного нервозности или усталости,
• заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,

• изжога, запор или сухость во рту,
• мочеиспускание более часто в течение дня,
• потение более часто,
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• покраснение,
• размытое зрение,
• боль в суставах,
• лихорадка
• сексуальная дисфункция у мужчин, уменьшение либидо у мужчин или женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное при анализе крови,
• анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности или путаницы,
• покраснение и отек языка,
• отслоение кожи или сильное отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд,
• проблемы с ногтями (например, потеря или отслоение ногтя от его ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• покраснение и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• чувство слабости,
• анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней:

• затруднение концентрации внимания,
• отек рта,
• анализы крови показывают очень мало кровяных клеток,
• анализы крови показывают низкий уровень натрия,
• концентрированная моча (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение онемения или боли при нагревании (феномен Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедление или трудность реагирования,
• чувство жжения,
• изменение запаха вещей,
• потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Рамиприл Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Сандоз

• Активное вещество - рамиприл.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

• Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал предгелифицированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, дибегенат глицерина и оксид железа желтый (E-172).

• Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал предгелифицированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, дибегенат глицерина и оксид железа красный (E-172).

• Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал предгелифицированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты и дибегенат глицерина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки - это продолговатые таблетки желтоватого цвета, слегка пятнистые, с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки - это продолговатые таблетки розового цвета, слегка пятнистые, с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки - это продолговатые таблетки белого или почти белого цвета и с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ЛЕК, С.А.

Ул Доманьевска 50 С

PL02-672 Варшава

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Ул Подлипье, 16 (Стрыков)

PL95 – 010

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es