РАМИПРИЛ ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

рамиприл цинфа 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое рамиприл цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема рамиприла цинфа
3. Как принимать рамиприл цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение рамиприла цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое рамиприл цинфа и для чего он используется

рамиприл цинфа содержит активное вещество под названием рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

рамиприл цинфа действует следующим образом:

• Уменьшая производство организмом веществ, которые могут увеличить ваше кровяное давление.
• Расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды.
• Упрощая работу вашего сердца при перекачке крови по всему телу.

рамиприл цинфа может использоваться:

• Для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Для снижения риска инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или замедления ухудшения почечных проблем (как при диабете, так и без него).
• Для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность).
• Как лечение после сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема рамиприла цинфа

Не принимайте рамиприл цинфа

• Если вы аллергичны к рамиприлу, любому другому препарату-ингибитору АПФ или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангиоэдемой". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, рамиприл цинфа может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть почечные проблемы, при которых уменьшается кровоток к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. следующий раздел "Беременность и грудное вскармливание").
• Если ваше кровяное давление аномально низкое или нестабильное. Это должен оценить ваш врач.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Не принимайте рамиприл цинфа, если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рамиприла цинфа:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного пота, приема диуретиков в течение длительного времени или диализа).
• Если вы пройдете лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам будет назначен анестетик. Это может быть сделано из-за операции или любого стоматологического лечения. Возможно, потребуется прекратить прием рамиприла цинфа за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если вы принимаете препараты или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск ангиоэдемы (отека под кожей в области горла):

• Темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрила/валсартана см. раздел 2 "Не принимайте рамиприл цинфа".

• Если у вас есть коллагенозное заболевание, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если подозреваете, что вы (или можете быть) беременны. Рамиприл цинфа не рекомендуется в течение первых трех месяцев беременности и может причинить серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание", ниже).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте рамиприл цинфа".

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать рамиприл цинфа детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла не были установлены у детей.

Если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Другие препараты и рамиприл цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку рамиприл цинфа может повлиять на то, как эти препараты действуют. Аналогично, некоторые препараты могут повлиять на то, как рамиприл цинфа действует.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут ухудшить эффективность рамиприла цинфа:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов при сочетании с рамиприлом цинфа:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте рамиприл цинфа").
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
• Диуретики (мочегонные препараты) такие как фуросемид.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Процайнамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Препараты, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи).
• Возможно, вашему врачу придется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте рамиприл цинфа" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Их эффект может быть изменен рамиприлом цинфа:

• Препараты для лечения диабета, такие как препараты для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл цинфа может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно ваш уровень сахара в крови, принимая рамиприл цинфа.
• Литий (для лечения психических проблем). Рамиприл цинфа может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно контролировать ваш уровень лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Прием рамиприла цинфа с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя с рамиприлом цинфа может вызвать головокружение или слабость. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое вы можете выпить, принимая рамиприл цинфа, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку сочетание препаратов для снижения кровяного давления и алкоголя может иметь аддитивные эффекты.
• Рамиприл цинфа можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Не следует принимать рамиприл цинфа в течение первых 12 недель беременности, и не следует принимать его после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может причинить вред ребенку.

Если вы забеременеете во время лечения рамиприлом цинфа, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планируемой беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте рамиприл цинфа, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, принимая рамиприл цинфа, что более вероятно при начале приема рамиприла цинфа или начале приема более высокой дозы. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Таблетки рамиприла цинфа содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки рамиприла цинфа содержат натрий: Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать рамиприл цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки рамиприла цинфа 10 мг:

Эта концентрация не подходит для доз, меньших 5 мг.

Количество для приема

Лечение высокого кровяного давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете, до достижения контроля над вашим кровяным давлением.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики (мочегонные препараты), ваш врач может прекратить или уменьшить количество диуретика перед началом лечения рамиприлом цинфа.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Затем ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или замедления ухудшения почечных проблем

• Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и будет корректировать ваше лечение более медленно.

Прием этого препарата

• Принимайте этот препарат перорально в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много рамиприла цинфа

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Таким образом, врач будет знать, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять рамиприл цинфа

• Если вы забыли принять дозу, принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующей.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать рамиприл цинфа и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл цинфа.
• Тяжелые кожные реакции, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это может быть симптомом проблем с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или частые инфекции, больное горло и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это может быть симптомом проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это более вероятно при начале лечения рамиприлом цинфа или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно при вставании или сидении быстро.
• Сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка.
• Боль в животе или желудке, диарея, изжога, тошнота.
• Сыпь на коже, с или без приподнятых участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализ крови, показывающий высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или озноб в коже (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Трудности со сном.
• Чувство печали, тревоги, повышенной нервозности или усталости.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Частое мочеиспускание днем.
• Увеличенное потоотделение.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Ускоренный или нерегулярный сердечный ритм.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Нарушения половой функции у мужчин, уменьшение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное при анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, узлы, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отслоение ногтя от его ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Увеличенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Воспаление рта.
• Анализы крови показывают очень мало кровяных клеток.
• Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Пальцы рук и ног меняют цвет, когда становится холодно, и чувствуется онемение или боль, когда они согреваются (феномен Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или трудности с реакцией.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха вещей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение рамиприла цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Храните флакон HDPE плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке флакона или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав рамиприла цинфа

Активное вещество - рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

• Другие компоненты - крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия (E500), кроскармеллоза натрия (E468) и стеарил фумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

рамиприл цинфа таблетки 10 мг:

Таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, диаметром 8 мм, с плоскими биселевыми краями, гравированные буквой "H" и цифрой "20", разделенные канавкой на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки рамиприла цинфа доступны в:

Блистер (прозрачный PVC/алюминий).

Флакон HDPE белого цвета с крышкой из ПП.

Размеры упаковки

рамиприл цинфа таблетки 10 мг:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток

Флакон HDPE: 30 и 1000 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель:

Галеникум Хелс С.Л.У

Калье Сан Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Или

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт,

Хал Фар BBG 3000

(Бирзеббуджа)-Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Рамиприл Ауробиндо

Испания Рамиприл Цинфа 10 мг таблетки EFG

Финляндия Рамиприл Орион 10 мг таблетки

Франция РАМИПРИЛ АРРОУ ЛАБ 10 мг, таблетки

Греция РАМИСИН 10 мг δισκ?α

Нидерланды Рамиприл Ауробиндо 10 мг, таблетки

Италия Рамиприл Ауробиндо 10 мг, компрессы

Мальта Рамиприл Ауробиндо 10 мг, таблетки

Румыния Рамиприл Ауробиндо 10 мг, компрессы

Швеция Рамиприл Ауробиндо 10 мг, таблетки

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: июль 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонаж, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72290/P_72290.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72290/P_72290.html