РАМИПРИЛ/БИСОПРОЛОЛ ЭГИС 5 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл/бисопролол Эджис5 мг/5 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эджис5 мг/10 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эджис10 мг/5 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эджис10 мг/10 мг твердые капсулы

рамиприл/бисопролол фумарат

Прочитайте весь листок инструкциивнимательноперед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Рамиприл/бисопролол Эджис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприл/бисопролол Эджис
3. Как принимать Рамиприл/бисопролол Эджис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприл/бисопролол Эджис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл/бисопролол Эджис и для чего он используется

Рамиприл/бисопролол Эджис твердые капсулы содержат две различные активные вещества, называемые рамиприлом и бисопрололом, в одной капсуле. Оба вещества помогают контролировать артериальную гипертензию:

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует, уменьшая производство веществ, которые могут повышать артериальное давление. Это приводит к расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что облегчает сердцу прокачивать кровь по всему телу.
• Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным в прокачке крови по всему телу.

Рамиприл/бисопролол Эджис твердые капсулы - это лекарство, используемое у взрослых для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или гипертонии с хронической ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором кровоснабжение сердца уменьшается или блокируется) у пациентов с

• определенными заболеваниями, поражающими сердце и кровеносные сосуды (анамнез сердечной болезни или инсульта, или периферической сосудистой болезни) или
• сахарным диабетом с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и/или
• хронической сердечной недостаточностью с дисфункцией левого желудочка сердца (заболеванием, при котором сердце не может прокачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) для снижения риска сердечных приступов, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые уже перенесли инфаркт миокарда.

Ваш врач может назначить вам комбинацию фиксированных доз Рамиприл/бисопролол Эджис твердых капсул, если вы уже принимаете рамиприл и бисопролол в одной и той же дозе и с той же частотой в течение не менее четырех недель, но как отдельные препараты.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприла/бисопролола Эгис

Не принимайтеРамиприл/бисопролол Эгисжесткие капсулы:

• если вы аллергичны к рамиприлу, любому другому препарату, ингибирующему АПФ, бисопрололу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую «ангioneдемой». Признаки включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• если вы недавно принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, лечение рамиприлом/бисопрололом может быть не подходящим для вас.
• если у вас есть проблемы с почками, при которых кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать рамиприла/бисопролола в начале беременности; см. раздел «Беременность и лактация»).
• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.
• если у вас есть диабет или нарушения функции почек и вы принимаете гипотензивный препарат, содержащий алискирен.
• если у вас есть острая сердечная недостаточность или если ваша сердечная недостаточность ухудшается, требуя внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым острым сердечным заболеванием, вызванным аномальной сердечной функцией и приводящим к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.
• если у вас есть определенные сердечные заболевания, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада атриовентрикулярная второй или третьей степени без кардиостимулятора, блокада синоатриальная, синдром больного синусного узла).
• если у вас есть медленный сердечный ритм, вызывающий дискомфорт.
• если у вас есть тяжелая астма.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода.
• если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью мозговой субстанции надпочечников.
• в случае метаболического расстройства, при котором в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла/бисопролола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рамиприла/бисопролола.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания. Возможно, ваш врач захочет принять специальные меры (например, назначить дополнительное лечение или провести более частые проверки):

• если у вас есть менее тяжелые респираторные заболевания, такие как астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких;
• если у вас есть диабет;
• если вы придерживаетесь строгой диеты или поста;
• если вы пройдете лечение для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация). Этот препарат может сделать более вероятной аллергическую реакцию или сделать ее более тяжелой.
• если у вас есть нарушения сердечного ритма или спазм сосудистой мышцы, которые могут вызывать нарушения коронарного кровообращения (ангина Принцметала или блокада атриовентрикулярная первой степени);
• если у вас есть сердечная недостаточность или любая другая сердечная проблема;
• если сердце или мозг имеют недостаточное кровоснабжение;
• если у вас есть менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях;
• если у вас есть или было кожное заболевание (псориаз);
• если у вас есть нарушения функции щитовидной железы. Рамиприл/бисопролол может маскировать симптомы гиперактивной щитовидной железы;
• в случае обработанного феохромоцитома, который является редкой опухолью мозговой субстанции надпочечников;
• если вам предстоит анестезия. Она может быть назначена для операции или любого стоматологического вмешательства. Возможно, вам придется прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть ангioneдема (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями с глотанием или дыханием). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас такие симптомы, вы должны прекратить прием рамиприла/бисопролола и немедленно обратиться к врачу.
• если у вас есть боли в животе, рвота и диарея. Это может быть признаком ангioneдемы кишечника;
• если вы принадлежите к черной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneдемы, и этот препарат может быть менее эффективен для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе;
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангioneдемы:

• вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу глиптинов (используемых для лечения диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака).

• если вы старше;
• если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть стеноз аортального и митрального клапанов (сужение клапана,允许 крови покидать сердце или сужение клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком сердца) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
• если вы потеряли много солей или жидкости (из-за болезни/рвоты, диареи, чрезмерного пота, соблюдения низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа);
• если у вас высокие уровни калия в крови (как показывают результаты анализов крови);
• если вы принимаете препараты или имеете заболевания, которые могут снижать уровни натрия в крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для проверки уровней натрия в крови, особенно если вы старше;
• если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия);
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл/бисопролол Эгис жесткие капсулы» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• алискирен.

Ваш врач может проверять вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Рамиприл/бисопролол Эгис жесткие капсулы».

• Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете стать) беременной. Рамиприл/бисопролол Эгис не рекомендуется во время первых 3 месяцев беременности, и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку его использование во время беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Рамиприл/бисопролол Эгис у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Рамиприл/бисопролол Эгис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это связано с тем, что рамиприл/бисопролол может влиять на то, как действуют другие препараты. Также некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла/бисопролола.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу, принять другие меры предосторожности или даже попросить вас прекратить прием одного из препаратов. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• сакубитрил и валсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности. Не принимайте рамиприл/бисопролол с препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан. Если вы принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана, прежде чем начать принимать рамиприл/бисопролол (см. «Не принимайте Рамиприл/бисопролол Эгис жесткие капсулы»). Если вы прекратите прием рамиприла/бисопролола, подождите 36 часов после приема последней дозы рамиприла/бисопролола, прежде чем начать принимать сакубитрил/валсартан.
• блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл/бисопролол Эгис жесткие капсулы» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• определенные препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или аритмий (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, амлодипин).
• определенные препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные препараты): не прекращайте прием этих препаратов без консультации с вашим врачом.
• определенные препараты, используемые для лечения аритмий или аномальных сердечных ритмов, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амiodарон, прокаинамид).

• гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
• диуретики (мочегонные препараты) такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
• любой препарат, который может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такой как:

• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии,
• определенные препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
• определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• нитраты (используемые для лечения или предотвращения стенокардии),
• баклофен, миорелаксант,
• препараты, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• определенные препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• бета-блокаторы местного действия (например, тимолол в глазных каплях для лечения глаукомы).
• препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаглиптин) и инсулин. Рамиприл/бисопролол может снижать уровни сахара в крови. Контролируйте внимательно уровни сахара в крови во время приема этого препарата.
• анестетики.
• препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергий, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.
• мефлохин (используемый для профилактики или лечения малярии).
• препараты против рака (химиотерапия).
• препараты, которые могут увеличить количество калия в вашей крови, такие как добавки калия (включая заменители соли), и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в вашей крови, такие как триметоприм только или в комбинации с сульфаметоксазолом (для бактериальных инфекций), гепарин (препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов),
• препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (для психических проблем). Рамиприл/бисопролол Эгис может увеличить количество лития в вашей крови. Ваш врач должен внимательно контролировать количество лития.
• стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака) и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR.
• препараты, называемые ингибиторами нейропептидазы (NEP), такие как расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Рамиприл/бисопролол Эгис с алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения рамиприлом/бисопрололом может сделать вас чувствовать себя головокружением или дезориентацией. Если вы беспокоитесь о том, сколько можно выпить во время приема этого препарата, обсудите это с вашим врачом, поскольку препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут усиливать свои седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете стать) беременной.

Не принимайте рамиприл/бисопролол в течение первых 12 недель беременности, и не принимайте его вообще после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы становитесь беременной во время приема рамиприла/бисопролола, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо перейти на альтернативное лечение до планирования беременности.

Лактация

Не рекомендуется использовать рамиприл/бисопролол во время лактации.

Вождение и использование машин

Рамиприл/бисопролол Эгис может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если этот препарат вызывает у вас головокружение или усталость, или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рамиприл/бисопролол Эгис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

Рамиприл/бисопролол Эгис 10 мг/5 мг жесткие капсулы и Рамиприл/бисопролол Эгис 10 мг/10 мг жесткие капсулы содержат кармоизин, азорубин

Кармоизин, азорубин может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рамиприл/бисопролол Эгис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день в дозе, назначенной вашим врачом.

Проглотите капсулу целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости утром, с или без еды.

Использование при заболеваниях почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может выбрать более низкую дозу рамиприла/бисопролола.

Использование при заболеваниях печени

Рамиприл/бисопролол не подходит для вас и не должен приниматься, если у вас есть печеночная недостаточность.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать рамиприл/бисопролол у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Рамиприла/бисопролола Эгис, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то другого отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Таким образом, врач будет знать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл/бисопролол Эгис

Если вы забыли принять дозу рамиприла/бисопролола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом/бисопрололом Эгис

Не прекращайте прием рамиприла/бисопролола внезапно. Обсудите это с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который затрудняет глотание или дыхание, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердцебиения (аритмия), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут быть признаками проблем с легкими.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение одышки и/или задержку жидкости.
• Легче появляются синяки, дольше кровоточат, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), синяки, пятна на коже или легче подвергаются инфекциям, чем обычно, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Они могут быть признаками проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
• Концентрированная моча (темного цвета), чувствуете себя плохо, имеете мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ).

Другие побочные эффекты:

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство холода или онемения в руках или ногах,
• обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно когда встаете или садитесь быстро,
• сухой кашель и зуд, воспаление пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, изжога, чувство дискомфорта,
• кожная сыпь с или без выпуклости,
• спазмы или боль в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени (повышение уровня печеночных ферментов, уровень билирубина), поджелудочной железы (повышение уровня панкреатических ферментов) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• проблемы со сном, включая сонливость,
• депрессия, чувство депрессии, тревоги, более нервозности, чем обычно, или беспокойства,
• чувство вращения (вертиго),
• необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение,
• замедленный или ускоренный сердечный ритм, нерегулярный или сильный сердечный ритм,
• отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• краснота,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиоэдемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,
• вздутие живота или жжение в желудке (гастрит) или сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• увеличение количества мочи (диурез) в течение дня,
• снижение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие избыточного количества белка в моче,
• снижение половой функции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анализ крови, показывающий снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или количество гемоглобина, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), повышение уровня определенных жиров.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожи,
• чувство спутанности,
• нарушение равновесия,
• снижение слезотечения (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах и звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• аллергический насморк,
• красная и отечная язык,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь,
• отслоение или сильное отслоение кожи, зудящая и гнойная сыпь (эксфолиативный дерматит), крапивница,
• проблемы с ногтями (например, ослабление или отделение ногтя от ногтевого ложа),
• пятна на коже
• проблемы с эрекцией.

Чрезвычайно редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• выпадение волос,
• появление или ухудшение чешуйчатой кожной сыпи (псориаз), сыпи, подобной псориазу,
• повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анализ крови, показывающий повышение уровня антиядерных антител, снижение уровня натрия или очень少ое количество кровяных клеток,
• затруднение концентрации внимания,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и затем онемение или боль при согревании (феномен Рейно),
• замедленные или измененные реакции,
• чувство жжения,
• изменение запаха,
• маленькие язвы во рту (афты),
• увеличение молочных желез у мужчин.

Некоторые из побочных эффектов были зарегистрированы чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (очень частое замедление сердечного ритма, ухудшение сердечной недостаточности и частое чувство слабости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Европейского экономического пространства: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла/Бисопролола Эгис

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла/Бисопролола Эгис

Активные вещества - рамиприл и бисопролол фумарат.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты:

Ядро капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидный алюминиевый силикат (Е551), коллоидный гидрофобный силикат, стеарат магния (Е572), кросповидон типа Б, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), фумарат стеарила и натрия.

Оболочка капсулы:

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), аллур красный АС (Е129), блестящий синий ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), аллур красный АС (Е129), блестящий синий ФСФ (Е133), желтый хинолиновый (Е104).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), кармин, азорубин (Е122), оксид железа желтый (Е172).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), кармин, азорубин (Е122), желтый хинолиновый (Е104).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 2, с телом белого или желтоватого цвета и крышкой темно-розового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна таблетка, содержащая рамиприл, круглая, двояковыпуклая, желтоватого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности этой таблетки видны пятна белого и желтоватого цвета. Другая таблетка, содержащая бисопролол, белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом желтого цвета и крышкой темно-розового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна таблетка, содержащая рамиприл, круглая, двояковыпуклая, желтоватого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности этой таблетки видны пятна белого и желтоватого цвета. Другая таблетка, содержащая бисопролол, круглая, двояковыпуклая, белая или почти белая, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом белого или желтоватого цвета и крышкой темно-фиолетового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна таблетка, содержащая рамиприл, круглая, двояковыпуклая, желтоватого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности таблеток видны пятна белого и желтоватого цвета. Другая таблетка, содержащая бисопролол, белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом желтого цвета и крышкой темно-фиолетового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна таблетка, содержащая рамиприл, круглая, двояковыпуклая, желтоватого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности таблеток видны пятна белого и желтоватого цвета. Другая таблетка, содержащая бисопролол, круглая, двояковыпуклая, белая или почти белая, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Размеры упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/Al/PVC//Al, упакованных в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт

Керестури ут 30-38.

Венгрия

Ответственный за производство:

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Кёрменд, Матяш кирали у 65.

Венгрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Диценса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Польша Ладинорм

Испания Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Италия Рамиприл/Бисопролол Эгис

Португалия Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсулы

Германия Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.