РАЛОКСИФЕН ЭКЗЕЛЬТИС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

РалоксифенЭкзельтис60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ралоксифен Экзельтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Экзельтис
3. Как принимать Ралоксифен Экзельтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифена Экзельтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Экзельтис и для чего он используется

Ралоксифен Экзельтис содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Экзельтис снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует Ралоксифен Экзельтис:

Ралоксифен Экзельтис относится к группе не гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень половых гормонов (эстрогенов) уменьшается. Ралоксифен Экзельтис оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Экзельтис

Не принимайтеРалоксифен Экзельтис:

• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами в ногах (глубокая вена тромбоза), в легких (пульмональная эмболия) или в глазах (тромбоз сетчатки).
• Если вы аллергичны к ралоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
  • Если у вас есть заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
  • Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Ваш врач должен расследовать это.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Экзельтис:

• Если вам необходимо быть неподвижным в течение некоторого времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализироваться или оставаться в постели после операции или внезапной болезни, поскольку риск тромбоза может увеличиться (глубокая вена тромбоза, пульмональная эмболия или тромбоз сетчатки).
  • Если вы пережили инсульт (например, апоплексию) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск инсульта.
  • Если у вас есть заболевания печени.
  • Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.

• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.

Маловероятно, что ралоксифен вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, которое появляется во время лечения ралоксифеном, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть расследовано вашим врачом.

Ралоксифен не лечит симптомы менопаузы, такие как приливы.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). В целом, он не влияет на триглицериды и холестерин ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был чрезмерный рост триглицеридов, не забудьте обсудить это с вашим врачом перед приемом Ралоксифена Экзельтис.

Другие лекарства и Ралоксифен Экзельтис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете лекарство, содержащее дигоксин для сердца, или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения жидкости крови, ваш врач может cần отрегулировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коレスтирамин, который является лекарством, используемым для снижения уровня жиров, поскольку он может снизить эффективность ралоксифена.

Беременность и лактация

Ралоксифен должны принимать только женщины в постменопаузе и не должны принимать его женщины, которые еще могут забеременеть. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ралоксифен не имеет значительных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ралоксифен Экзельтис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ралоксифен Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку, однако, если вы делаете это каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать его с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, можете принять ее с стаканом воды. Не разламывайте или дробите таблетку перед приемом. Разломанная или дробленая таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Ралоксифен Экзельтис. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина Д.

Если вы приняли большеРалоксифенаЭкзельтиса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше ралоксифена, чем следует, у вас могут быть судороги в ногах и головокружение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принятьРалоксифенЭкзельтис

Принимайте одну таблетку как можно скорее и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечениеРалоксифеномЭкзельтисом

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Важно, чтобы вы продолжали принимать ралоксифен столько времени, сколько ваш врач назначил это лекарство. Ралоксифен может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Ралоксифена Экзельтис, были легкими.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием ралоксифена и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Тромбы в ногах (глубокая вена тромбоза) или в легких (пульмональная эмболия). Симптомы включают одышку, боль в груди, онемение, тепло или отек ног.
• Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта). Симптомы включают сильную головную боль, потерю зрения, потерю координации, трудности с речью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

??? Потеря зрения в одном глазу, которая может быть вызвана тромбом в вене глаза (тромбоз сетчатки).

??? Частое появление синяков или кровотечений, которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Приливы (расширение сосудов).
• Симптомы, подобные гриппу.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Не часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головные боли, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отек рук, ног и ног (периферический отек).
• Камни в желчном пузыре.
• Сыпь.
• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение или чувствительность.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Краснота и боль в коже вокруг вены (поверхностный тромбофлебит).

В редких случаях могут повыситься уровни печеночных ферментов в крови во время лечения Ралоксифеном Экзельтис.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ралоксифена Экзельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРалоксифена Экзельтис

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметиламидон натрия (Примогель), моногидрат лимонной кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, двузамещенный фосфат кальция, полоксамер 407 и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е-171) и макрогол/ПЭГ 400 (см. раздел 2 "Ралоксифен Экзельтис содержит лактозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптической формы.

Ралоксифен Экзельтис выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 84 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Экзельтис Хелскеа С.Л.

Авенида де Миралькампо, 7.

Промышленная зона Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес.

Гвадалахара, Испания.

Производитель

Фарматен Интернешнл, С.А.

Промышленная зона Сапес, Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

или

Фарматен С.А.

6 Дервенакьон стр.

153 51 Паллини Аттики

Греция

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Ралоксифен Экзельтис 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция Ралоксифен Милан Фарма 60 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия Ралоксифен Экзельтис

Дата последнего обновленияэтой инструкции:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/