РАЛОКСИФЕН ТАРБИС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ралоксифен Тарбис 60 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Ралоксифен Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Тарбиса
3. Как принимать Ралоксифен Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифена Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Тарбис и для чего он используется

Ралоксифен Тарбис относится к группе не-гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень половых гормонов, или эстрогенов, у нее снижается. Ралоксифен Тарбис оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Тарбис снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Тарбиса

Не принимайте Ралоксифен Тарбис

• Если вы аллергичны к ралоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы можете забеременеть, поскольку Ралоксифен Тарбис может нанести вред плоду.
• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбозами (глубокий венозный тромбоз, легочная эмболия или тромбоз сетчатки).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он изучил это.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования Ралоксифена Тарбиса у женщин с этим заболеванием.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Тарбиса.

Возможно, это лекарство не подходит для вашего случая по различным обстоятельствам. Если какие-либо из них относятся к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Это:

• Если вам необходимо быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, лежать в больнице или находиться в постели, выздоравливая после операции или неожиданной болезни.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.
• Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования Ралоксифена Тарбиса у женщин с этим заболеванием.
• Если вы пережили инсульт (например, инсульт) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.

Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку нет достаточного опыта использования Ралоксифена Тарбиса у людей с проблемами печени. Если у вас есть проблемы с печенью и ваш врач все равно рекомендует лечение, возможно, вам придется сдать некоторые анализы крови во время лечения.

Если вы страдаете от каких-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом перед приемом лекарства.

Маловероятно, что Ралоксифен Тарбис вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения Ралоксифеном Тарбисом, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть изучено вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом.

Ралоксифен Тарбис не лечит симптомы менопаузы, такие как приливы.

Ралоксифен Тарбис снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов или холестерина ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был высокий уровень триглицеридов, не забудьте рассказать об этом вашему врачу перед приемом Ралоксифена Тарбиса.

Это лекарство содержит ралоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Прием Ралоксифена Тарбиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете сердечные гликозиды или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения текучести крови, ваш врач может cần отрегулировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете холестирамин, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира.

Беременность и лактация

Ралоксифен Тарбис должен использоваться только женщинами в постменопаузе и не должен использоваться женщинами, которые еще могут забеременеть. Ралоксифен Тарбис может нанести вред плоду.

Не принимайте Ралоксифен Тарбис во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ралоксифен Тарбис не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ралоксифен Тарбис содержит лактозу, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ралоксифен Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку. Однако, если вы делаете это каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать его с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с стаканом воды.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Ралоксифен Тарбис. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина Д.

Если вы приняли больше Ралоксифена Тарбиса, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ралоксифен Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте одну таблетку как можно скорее и продолжайте как раньше.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Тарбисом

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ралоксифен Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Ралоксифена Тарбиса, были легкими.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• Приливы (вазодилатация)
• Гриппоподобный синдром

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Судороги в ногах
• Отек рук, ног и ног (периферический отек)
• Камни в желчном пузыре

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• Более высокий риск тромбов в ногах (глубокий венозный тромбоз)
• Более высокий риск тромбов в легких (легочная эмболия)
• Более высокий риск тромбов в глазах (венозный тромбоз сетчатки)
• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностный венозный тромбофлебит)

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• Отек рук, ног и ног (периферический отек)
• Тромбы, обычно в ногах, вызывающие боль, отек или покраснение (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Побочные эффекты очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек) являются:

• Сыпь
• Гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и изжога
• Повышение артериального давления
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тромбы в артерии (например, инсульт)
• Головная боль, включая мигрень
• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение размера или чувствительность

В редких случаях могут увеличиваться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения Ралоксифеном Тарбисом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Ралоксифена Тарбиса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)

Моногидрат лимонной кислоты

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибазический кальций-фосфат

Полоксамер 40

Стеарат магния

Очищенная вода

• Покрытие таблетки:

Opadry OY-LS-28908 (II Белый), содержащий (гипромеллоза, лактоза, диоксид титана и макрогол)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ралоксифена Тарбиса, покрытые пленкой, белые, эллиптической формы.

Ралоксифен Тарбис выпускается в блистерах по 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

Паллини 15351

Аттика

Греция

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

К/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmathen International, S.A.

Промышленная зона Сапес,

Родопская префектура, блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Эта инструкция была утверждена в: Январе 2013

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/