РАЛОКСИФЕН СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ралоксифен Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Стада
3. Как принимать Ралоксифен Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ралоксифена Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Стада и для чего он используется

Ралоксифен принадлежит к группе не-гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СЕРМ). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Стада

Не принимайте Ралоксифен Стада:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
• если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами (глубокая вена, легочный эмбол, или тромбоз сетчатки).
• если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он изучил это.
• если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Стада, если:

• вы должны быть неподвижны в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализированы или находиться в постели, выздоравливая после операции или внезапной болезни.
• вы проходите лечение эстрогенами перорально.
• у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.
• вы пережили инсульт (например, апоплексию) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.

Маловероятно, что ралоксифен вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, которое появляется во время лечения ралоксифеном, должно быть рассмотрено как неожиданное. Ваш врач должен изучить это.

Симптомы менопаузы (например, приливы) не улучшаются при приеме ралоксифена.

Ралоксифен снижает общий холестерин и ЛПНП ("плохой"). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов и ЛПВП ("хорошего"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был чрезмерный рост триглицеридов, не забудьте обсудить это с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит ралоксифен, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Ралоксифен Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете сердечные гликозиды или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения жидкости крови, ваш врач может cần скорректировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете холестирамин, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира.

Беременность и лактация

Ралоксифен должен использоваться только женщинами в постменопаузе и не должен использоваться женщинами, которые еще могут забеременеть. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ралоксифен не имеет известных эффектов, связанных с вождением или использованием машин.

Ралоксифен Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ралоксифен Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ралоксифен Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку, однако, если вы принимаете ее каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать ее с пищей или без.

Способ приема

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с стаканом воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать ралоксифен.Возможно, ваш врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли слишком много Ралоксифена Стада

В случае передозировки или случайного приема может возникнуть судорога в ногах или головокружение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ралоксифен Стада

Принимайте таблетку как можно скорее, как только вы вспомните, и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Важно, чтобы вы продолжали принимать ралоксифен столько времени, сколько ваш врач назначит это лекарство. Ралоксифен может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ралоксифена, были легкими.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Приливы (вазодилатация).
• Гриппоподобный синдром.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги в ногах.
• Отек рук, ног и ног (периферический отек).
• Почки в желчном пузыре.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Более высокий риск тромбов в ногах (глубокая вена).
• Более высокий риск тромбов в легких (легочный эмбол).
• Более высокий риск тромбов в глазах (тромбоз сетчатки).
• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностный венозный тромбофлебит).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Сыпь.
• Гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Тромбы в артерии (например, инсульт).
• Головная боль, включая мигрень.
• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение или чувствительность.

В редких случаях могут увеличиваться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения ралоксифеном.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ралоксифена Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифена Стада:

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), цитриновая кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, полоксамер, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза, диоксид титана (E171) и макрогол/PEG 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и покрытые пленкой. Они упакованы в блистеры.

Упаковки с блистерами содержат 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 или 126 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Еврогенерикс Н.В.

Хейзел Эспланада Б22,

1020 Брюссель

Бельгия

Или

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Или

СТАДА Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2, А-1190 Вена

Австрия

Или

Фарматен С.А.

6, Дервенакион 스트., 153 51 Паллини, Афины

Греция

Или

Фарматен Интернешнл, С.А.

Промышленная зона Сапес,

Ном Родопи, Блок № 5,

69300 Родопи

Греция

Дата последнего обновления этой инструкции:август 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.