Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

Raloxifeno Stada 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидроклорид ралоксифена

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Ралоксифен Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ралоксифена Стада

3.Как принимать Ралоксифен Стада

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ралоксифена Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ралоксифен принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых модуляторами выбора рецептора эстрогена (SERMs). Когда женщина достигает менопаузы, уровень половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен производит некоторые полезные эффекты эстрогенов после менопаузы.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен снижает риск переломов позвоночника у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Остеопороз — это болезнь, при которой кости разрушаются и становятся хрупкими; эта болезнь особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, делает женщин более восприимчивыми к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может вызывать боль в спине, потерю роста и сутулость спины.

Не принимайте Ралоксифено Стада:

-если вы алергины на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).

-если вы можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.

-если у вас есть проблемы с образованием тромбов (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии или тромбоз сетчатой вены).

-если у вас есть заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или желтуха с желчным оттоком).

-если вы замечаете необычное кровотечение из влагалища. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом для обследования.

-если у вас активный рак матки, поскольку у ралоксифена недостаточно опыта применения у женщин с этой болезнью.

-если у вас серьезные проблемы с почками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Ралоксифено Стада, если у вас:

-вы должны находиться в неподвижном положении в течение некоторого времени, например, сидя в инвалидной коляске, находясь в больнице или лежа в постели после операции или болезни.

-вы принимаете эстрогены перорально.

-у вас рак молочной железы, поскольку у ралоксифена недостаточно опыта применения у женщин с этой болезнью.

-вы перенесли инсульт (например, инсульт) или если ваш врач сказал, что у вас высокий риск инсульта.

Невозможно, что ралоксифенпроизводит кровотечение из влагалища. Поэтому любое кровотечение из влагалища, которое появляется во время лечения ралоксифеном, должно быть рассмотрено как неожиданное. Вы должны быть обследованы вашим врачом.

Симптомы послеродовой менопаузы (например, горячие приступы) не улучшаются при ралоксифене.

Ралоксифен снижает общий холестерин и «плохой» холестерин (LDL). В целом, он не изменяет триглицериды или «хороший» холестерин (HDL). Однако, если вы принимали эстрогены раньше и у вас сильно поднялись триглицериды, не забудьте сообщить об этом своему врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит ралоксифен, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Ралоксифено Стада

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Если вы принимаете препараты для сердца или противоагреганты, такие как варфарин, чтобы увеличить кровоточивость крови, возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу вашего препарата.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете коlestiramina, который используется для снижения содержания жиров.

Беременность и грудное вскармливание

Ралоксифендолжен использоваться только у женщин, прошедших менопаузу, и не должен использоваться у женщин, которые могут забеременеть. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифенво время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в молоке.

Вождение и использование машин

Ралоксифен не имеет известных эффектов в отношении вождения или использования машин.

Ралоксифено Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ралоксифено Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Время суток, когда вы принимаете таблетку, не имеет значения, но если вы будете принимать ее в одно и то же время каждый день, вы будете вспоминать про нее легче. Вы можете принимать ее с или без пищи

Форма применения

Таблетки принимаются перорально.

Выпейте таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с чашкой воды.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать ралоксифен.Возможно, ваш врач посоветует вам принимать кальций и витамин D в качестве дополнительных препаратов.

Если вы принимаете больше Ралоксифена Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества таблеток вы можете испытывать судороги в ногах или головокружение. Immediately обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ралоксифен Стада

Принимайте таблетку как только вспомните, и продолжайте принимать таблетки, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ралоксифеном Стада

Сначала обратитесь к врачу.

Важно продолжать принимать ралоксифен в течение указанного врачом срока. Ралоксифен может лечить или предотвращать остеопороз только в том случае, если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство наблюдаемых побочных эффектов при ралоксифене были легкими.

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

•Горячие приступы (вазодилатация).

•Острая респираторно-вирусная инфекция.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

•Камни в желчном пузыре.

•Отеки рук, ног и ног (периферический отек).

•Камни в желчном пузыре.

Немного часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

•Увеличенный риск образования тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен).

•Увеличенный риск образования тромбов в легких (эмболия легочной артерии).

•Увеличенный риск образования тромбов в глазах (тромбоз венозной сетчатки).

•Краснота и боль вокруг вены (суперфисиальный тромбофлебит).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

•Поперечная экзема.

•Гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.

•Повышение артериального давления.

•Понижение количества тромбоцитов в крови.

•Формирование тромбов в артерии (например, инсульт).

•Болезненные головные боли, включая мигрень.

•Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение размера или чувствительность.

В редких случаях могут увеличиться уровни сывороточных ферментов печени во время лечения ралоксифеном.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света и влажности. Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ралоксифено Стада:

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифено. Каждый таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифено, что эквивалентно 56 мг ралоксифено.
• Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки: Карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), моногидрат цитратной кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, полоксамер, магниевый стеарат.

Облицовка таблетки: Гипромелоза, лактоза, диоксид титана (E171) и макрогол/PEG 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ралоксифено Стада 60 мг таблетки с пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы и с пленочной оболочкой. Они упакованы в блистеры.

Упаковки с блистерами содержат 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 или 126 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству

Еврогенерики Н.В.

Хейзель Эспланада Б22,

1020 Брюссель

Бельгия

ИЛИ

СТАДА Арзнеимител АГ

Штадастрассе 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

ИЛИ

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2, А-1190 Вена

Австрия

ИЛИ

Фарматен С.А.

6, Дервенакийон Стр., 153 51 Паллини, Афины

Греция

ИЛИ

Фарматен Интернэшнл, С.А.

Промышленный парк Сапес,

Родопи, Блок N 5,

69300 Родопи

Греция

Дата последней проверки этого проспекта:августде2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.