РАЛОКСИФЕН АУРОВИТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ралоксифен Ауровитас 60 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ралоксифен Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Ауровитас
3. Как принимать Ралоксифен Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралоксифена Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Ауровитас и для чего он используется

Ралоксифен Ауровитас содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов тазобедренного сустава.

Как действует Ралоксифен Ауровитас

Ралоксифен относится к группе не гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (Международная аббревиатура - СЕРМ). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, тазобедренного сустава и запястья) и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление позвоночника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Ауровитас

Не принимайте Ралоксифен Ауровитас

• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами в ногах (глубокая венозная тромбоз), в легких (пульмональная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если вы аллергичны к ралоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы еще можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
• Если у вас есть заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он его изучил.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Ауровитас.

• Если вам предстоит быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализироваться или оставаться в постели после операции или внезапной болезни, поскольку это может увеличить риск тромбов (глубокая венозная тромбоз, пульмональная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если вы пережили инсульт (например, апоплексию) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.

Маловероятно, что ралоксифен вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения ралоксифеном, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть изучено вашим врачом.

Ралоксифен не лечит симптомы менопаузы, такие как приливы.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был высокий уровень триглицеридов, не забудьте обсудить это с вашим врачом перед приемом ралоксифена.

Прием Ралоксифена Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете лекарства для сердца, такие как дигиталис, или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения жидкости крови, ваш врач может cần отрегулировать дозу этих лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коレスтирамин, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира, поскольку он может снизить эффективность ралоксифена.

Беременность, лактация и фертильность

Только женщины в постменопаузе должны использовать ралоксифен. Женщины, которые еще могут забеременеть, не должны использовать его. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние ралоксифена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Ралоксифен Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку, но если вы делаете это каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать ее с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с стаканом воды. Не разламывайте или дробите таблетку перед приемом. Разломанная или дробленая таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать ралоксифен. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина Д.

Если вы приняли больше Ралоксифена Ауровитас, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше ралоксифена, чем следует, вы можете испытать судороги в ногах и головокружение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ралоксифен Ауровитас

Принимайте таблетку как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Ауровитас

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Важно, чтобы вы продолжали принимать ралоксифен в течение времени, которое ваш врач назначил.

Ралоксифен может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжите принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ралоксифена, были легкими.

Самые частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• Приливы (вазодилатация).
• Гриппоподобный синдром.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отек рук, ног и ног (периферический отек).
• Камни в желчном пузыре.
• Сыпь на коже.
• Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение размера или чувствительность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• Более высокий риск тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).
• Более высокий риск тромбов в легких (пульмональная эмболия).
• Более высокий риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностная венозная тромбофлебит).
• Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

В редких случаях могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения ралоксифеном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ралоксифена Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифена Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидон (К30), полисорбат 80, моногидрат цитриновой кислоты, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, с отметкой "X" на одной стороне и "57" на другой.

Ралоксифен Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия с 14, 28, 30, 50, 56 и 90 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2016 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).