РАГЛИЗА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Раглиза 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Раглиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Раглизы
3. Как принимать Раглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раглизы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раглиза и для чего она используется

Раглиза содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Раглизы

Не принимайте Раглизу

• Если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Раглизы:

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение Раглизой может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы проявляете странное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти действия называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Раглизу и/или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены такие поведения, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Раглиза может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с разделом «Вождение и использование машин».

Дети и подростки

Применение Раглизы у детей и подростков не является актуальным. Следовательно, Раглиза не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарства и Раглиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Раглизы в крови.

Применение Раглизы с пищей и напитками

Расагилина может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вам следует избегать приема Раглизы, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Раглиза влияет на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Раглизой могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Раглиза может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон. Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические лекарства, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Раглизой. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Раглизой, не驾айте транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Раглизу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Раглизы составляет 1 таблетка по 1 мг, принимаемая перорально, 1 раз в день. Она может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Раглизы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку/блистер расагилины, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высоким кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Раглизы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Раглизой

Не прекращайте лечение Раглизой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычное поведение, такое как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, дрожания и пота (серотонинergic синдром).
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку может быть увеличение риска рака кожи (меланомы) при применении этого лекарства (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при вставании с симптомами, такими как головокружение/вертиго (ортостатическая гипотония).

• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечная боль.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 из 100 человек):

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Раглизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Раглизы

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде гемитартрата расагилины).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал (тип 1500), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b) и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых или почти белых таблеток, круглых, диаметром 7 мм, слегка двояковыпуклых, с биселевыми краями и возможными более темными точками, видимыми на поверхности.

Таблетки выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/