АКСУМИН 1600 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Axumin 1.600 МБк/мл раствор для инъекций

Axumin 3.200 МБк/мл раствор для инъекций

флюцикловина (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Axumin и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Axumin
3. Как использовать Axumin
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Axumin
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Axumin и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Axumin содержит активное вещество флюцикловина (18F) и вводится для того, чтобы врачи могли провести специальное исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Если вы ранее были лечены от рака предстательной железы и результаты других тестов (например, специфический антиген предстательной железы, ПСА) указывают на то, что рак мог вернуться, исследование ПЭТ с Axumin может помочь вашему врачу определить места, где вернулась болезнь.

Вы должны обсудить результаты исследования с врачом, который назначил исследование.

Использование Axumin предполагает воздействие небольших количеств радиации. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что польза от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом превышает риск вашего воздействия на радиацию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Axumin

Axumin не должен использоваться

• если вы аллергичны к флюцикловине (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обсудите с вашим врачом-ядерным специалистом перед введением Axumin, если у вас:

• проблемы с почками
• вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (см. раздел "Axumin содержит натрий").

Перед введением Axumin вам:

• следует избегать физических упражнений как минимум за день до исследования с Axumin;
• не следует есть и пить как минимум за 4 часа до исследования (вы можете принимать свои обычные лекарства с небольшим количеством воды);
• можно мочиться не более чем за 60 минут до введения Axumin и следует избегать мочиться до окончания исследования.

Дети и подростки

Обсудите с вашим врачом-ядерным специалистом, если вам меньше 18 лет. Axumin не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Axumin

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Беременность и лактация

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Axumin повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Axumin содержит натрий

Это лекарство содержит до 39 мг натрия (основного компонента кулинарной соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Axumin

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Axumin будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Axumin должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 370 МБк (мегабеккерель - единица измерения радиоактивности).

Введение Axumin и проведение процедуры

Axumin вводится внутривенно в виде инъекции в вену, за которой следует промывание раствором хлорида натрия, чтобы обеспечить получение полной дозы.

Обычно одна инъекция достаточно для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры. Исследование обычно начинается примерно через 5 минут после введения Axumin.

После введения Axumin

• избегайте прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• мочитесь часто, чтобы удалить лекарство из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять какие-либо другие меры предосторожности после получения лекарства.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача-ядерного специалиста.

Если вам введено слишком много Axumin

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Axumin от врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может предоставить вам средства для увеличения выведения мочи и кала, чтобы облегчить удаление радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Axumin, спросите врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. В клинических испытаниях менее 1 из 100 пациентов, получавших лекарство, сообщили о побочных эффектах.

Следующие побочные эффекты Axumin являются частыми(могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• нарушение вкуса во рту, нарушение обоняния, боль или высыпание в месте инъекции.

Использование этого радиофармацевтического препарата предполагает воздействие небольших количеств ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Axumin

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Axumin не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на этикетке защитного упаковочного материала после "CAD".

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Axumin

• Активное вещество - флюцикловина (18F).

Axumin 1.600 МБк/мл раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 1.600 МБк флюцикловины (18F) на дату и время калибровки (ToC, время калибровки). Диапазон активности на флакон варьируется от 1.600 МБк до 16.000 МБк на дату и ToC.

Axumin 3.200 МБк/мл раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 3.200 МБк флюцикловины (18F) на дату и ToC. Диапазон активности на флакон варьируется от 3.200 МБк до 32.000 МБк на дату и ToC.

• Другие компоненты - цитрат натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2 "Axumin содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Axumin - прозрачный и бесцветный раствор, упакованный в 10-миллилитровый или 15-миллилитровый флакон из стекла.

Axumin 1.600 МБк/мл раствор для инъекций

Каждый многодозовый флакон содержит 1-10 миллилитров раствора, соответствующий 1.600-16.000 МБк на дату и ToC.

Axumin 3.200 МБк/мл раствор для инъекций

Каждый многодозовый флакон содержит 1-10 миллилитров раствора, соответствующий 3.200-32.000 МБк на дату и ToC.

Размер упаковки: 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6-й этаж, 2 Grand Canal Square, Дублин 2, Ирландия

Производитель

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Зайберсдорф, Австрия.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Осло, Норвегия.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Марсель, Франция

Nucleis SA, 4000 Льеж, Бельгия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Мельдола (FC), Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Сен-Клу, Франция

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Мшчонув, Польша

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Эсплугес-де-Льобрегат, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Техническая документация или сводка характеристик продукта Axumin включена в качестве отдельного документа в упаковке лекарства с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата. См. техническую документацию. [Техническая документация должна быть включена в упаковку]