РАБИПУР Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабипур

Порошок и раствор для приготовления инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце

вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите Рабипур, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабипур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Рабипур
3. Как использовать Рабипур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабипура
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабипур и для чего он используется

Что такое Рабипур

Рабипур - это вакцина, содержащая инактивированный вирус бешенства. После введения вакцины иммунная система (естественная система защиты организма) образует антитела против вируса бешенства. Эти антитела защищают вас от инфекций или заболеваний, вызванных вирусом бешенства. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать бешенство.

Для чего используется Рабипур

Рабипур можно использовать у людей всех возрастов.

Рабипур можно использовать для профилактики бешенства:

• до возможного контакта с вирусом бешенства (профилактика до контакта)

или

• после подозрительного или подтвержденного контакта с вирусом бешенства (профилактика после контакта).

Бешенство - это инфекция, которую можно передать, когда инфицированный животный кусает, царапает или даже лизает человека, особенно когда кожа не целая. Даже контакт с ловушками для животных, которые были лизаны или укушены инфицированными животными, может вызвать инфекции у людей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Рабипур

Вы или ваш ребенок не должны получать Рабипур до возможного контакта с вирусом бешенства, если:

• У вас есть история тяжелых аллергических реакций на активное вещество или на любой другой компонент вакцины (перечисленные в разделе 6).
• У вас есть острая болезнь, требующая лечения.

Из-за тяжести инфекции, вызванной вирусом бешенства, Рабипур можно вводить любому, кто был подвергнут воздействию бешенства, даже беременным женщинам.

Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)

Если известно, что вы или ваш ребенок рискуете испытать тяжелую аллергическую реакцию на вакцину или на любой из ее компонентов, вам или вашему ребенку могут ввести другую вакцину против бешенства, не содержащую таких компонентов. Если нет другой альтернативной вакцины, ваш врач или медсестра обсудит с вами риски вакцинации и инфекции, вызванной вирусом бешенства, прежде чем вы или ваш ребенок получите вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

В случае острой болезни, требующей лечения, вакцинацию обычно откладывают до тех пор, пока не пройдет как минимум 2 недели после выздоровления. Наличие легкой инфекции не требует откладывания вакцинации. Однако сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед получением Рабипура для профилактики после контакта, если вы или ваш ребенок:

• Имеете тяжелую аллергию на яйца или продукты, содержащие яйца (для симптомов см. раздел 4этой инструкции). Рабипур содержит остатки белков курицы, оставшиеся от процесса производства.
• Имеете тяжелую аллергию на антибиотики неомицин, хлор-тетрациклин или амфотерицин Б. Эти антибиотики могут присутствовать в очень небольших количествах в вакцине.
• Имеете тяжелую аллергию на полигелин.

До или после любой инъекции может произойти обморок, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после введения инъекции.

Были зарегистрированы случаи очень редких, но тяжелых расстройств, поражающих нервную систему после введения вакцины Рабипур. См. раздел 4. Противовоспалительные препараты (стероиды), часто используемые для лечения этих расстройств, могут влиять на эффективность вакцины (см. ниже, Использование Рабипура с другими препаратами). Ваш врач или медсестра решат, как действовать в этих обстоятельствах.

Как и все вакцины, Рабипур может не полностью защитить всех людей, которые получают вакцину.

Вакцину не следует вводить в ягодицы, под кожу или в кровеносный сосуд.

Другие препараты и Рабипур

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Если ваш врач не указал иное, вы или ваш ребенок должны продолжать принимать все назначенные препараты.

Если вы или ваш ребенок страдаете дефицитом иммунной системы или принимаете препараты, снижающие иммунитет организма к инфекциям, все равно можно вводить Рабипур; однако вы или ваш ребенок можете не быть так же хорошо защищены, как другие люди. В этом случае ваш врач или медсестра могут назначить анализ крови после введения вакцины, чтобы проверить, образовались ли в организме достаточно антител против вируса. Если необходимо, вы или ваш ребенок получите дополнительные дозы вакцины (см. раздел 3этой инструкции).

Рабипурможно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами.Будет использовано разное место инъекции для каждой вакцины.

Возможно, также необходимо, чтобы вы или ваш ребенок получили инъекциюантител против бешенства(называемых “антителами против бешенства”) если вы или ваш ребенок не были полностью вакцинированы против бешенства и, вероятно, были инфицированы вирусом. В этом случае вам или вашему ребенку будет введена инъекция антител против бешенства (которая вводится только один рази обычно с первой дозой вакцины) и вакцина вразных частяхтела.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы должны получить вакцину против бешенства, если у вас был или вероятно был контакт с вирусом.

Также можно вакцинироваться Рабипуром во время беременности или лактации и до контакта с вирусом, если считается, что риск контакта с вирусом значительный. В этом случае ваш врач обсудит с вами риски вакцинации и инфекции, вызванной вирусом бешенства, и посоветует, когда лучше вакцинироваться Рабипуром.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4этой инструкции, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Рабипур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Рабипур

Вакцину Рабипур вводит врач или медсестра, прошедшие обучение по введению вакцин. Должно быть доступно лечение, которое может быть необходимо для лечения очень тяжелых аллергических реакций, которые могут возникнуть после введения вакцины (см. раздел 4этой инструкции). Вакцину следует вводить вам или вашему ребенку в клинике или кабинете, оснащенном оборудованием для лечения этих реакций.

Инструкции по восстановлению вакцины для врачей и медицинского персонала находятся в конце этой инструкции.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей любого возраста составляет 1 миллилитр (1,0 мл) на дозу.

Ваш врач решит, сколько доз необходимо ввести вам или вашему ребенку, в зависимости от того, получали ли вы или ваш ребенок Рабипур ранее или после контакта с вирусом.

Вакцину вводят в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки или, у маленьких детей, в мышцу бедра).

ДО ВОЗМОЖНОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ

Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы против бешенства ранее:

• Вам необходимо получить 3 дозы изначально. Первую дозу вводят во время первого визита; вторую дозу - через 7 дней, и третью дозу - через 21 или 28 дней после первой дозы.
• Если вы взрослый в возрасте от 18 до 65 лет и вам необходима быстрая защита, вам также могут ввести три дозы Рабипура в течение 7 дней. Первую дозу вводят во время первого визита; вторую дозу - через 3 дня, и третью дозу - через 4 дня после второй дозы.
• Альтернативно, если вы человек с нормальной иммунной реакцией, Рабипур можно вводить в две дозы в течение 7 дней. Первую дозу вводят во время первого визита, и вторую дозу - через 7 дней.

Если вы или ваш ребенок не посещаете запланированный визит для получения дозы, вам необходимо записаться на визит как можно скорее после первоначально запланированной даты.

Необходимость дополнительных доз зависит от риска контакта с вирусом бешенства. Ваш врач проконсультируется с официальными рекомендациями по вакцинации против бешенства и сообщит вам, необходима ли дополнительная доза.

Если вы находитесь в группе высокого риска заражения постоянно, ваш врач также может предложить вам периодически сдавать анализ крови, чтобы определить количество антител против бешенства в вашей крови, чтобы дополнительные дозы вводились как можно скорее. Опыт показывает, что обычно необходимы дополнительные дозы каждые 2-5 лет.

ПОСЛЕ ВОЗМОЖНОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ

Вакцинированные лица

Если вы или ваш ребенок были полностью вакцинированы против бешенства и/или получили дополнительные дозы и были подвергнуты воздействию животного, больного или подозреваемого в бешенстве, вам или вашему ребенку обычно необходимо получить 2 дополнительные дозы вакцины (по 1,0 мл каждая). Первую дозу вводят как можно скорее после контакта, и вторую дозу - через 3 дня.

Невакцинированные лица

Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы ранее или получили недостаточную основную иммунизацию, вводятся 4 или 5 доз (по 1,0 мл каждая) по одной из следующих схем:

• Если используется схема иммунизации из 4 доз, первые 2 дозы вакцины вводятся в день 0 как можно скорее после контакта, и затем вводятся однократные дозы в дни 7 и 21 после первой дозы.
• Также можно использовать альтернативную схему из 4 доз для здоровых людей, известных как имеющих хорошую иммунную реакцию; первую дозу вводят как можно скорее после контакта, в день 0, и остальные дозы вводят в дни 3, 7 и 14 после первой дозы.
• Если используется схема иммунизации из 5 доз, первую дозу вакцины вводят в день 0 как можно скорее после контакта, и остальные дозы вводят в дни 3, 7, 14 и 28 после первой дозы.

После любого возможного контактас вирусом бешенства ваш врач будет учитывать риск заражения в зависимости от типа контакта, который вы или ваш ребенок имели. Например, если вас укусило или поцарапало животное, которое могло иметь вирус, или вы были в контакте с летучими мышами, у вас будет гораздо более высокий риск заражения вирусом бешенства, чем у человека с целой кожей, которого лизнул животное.

Лица с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит)

Если вы или ваш ребенок находятся в группе высокого риска заражения бешенствомиз-за того, что ваша иммунная система не функционирует правильно, вам или вашему ребенку необходимо получить 5 или 6 доз вакцины против бешенства (по 1,0 мл каждая) после контакта с животным, больным или подозреваемым в бешенстве. Вакцинацию проводят в сочетании с местным лечением раны и введением антител против бешенства.

Если используются 6 доз, первые 2 дозы вводят как можно скорее после контакта, и затем вводят однократные дозы в дни 3, 7, 14 и 28 после первой дозы.

Если используются 5 доз, первую дозу вводят как можно скорее после контакта, и остальные дозы вводят в дни 3, 7, 14 и 28 после первой дозы.

Возможно, также необходимо провести анализ крови у вас или вашего ребенка, чтобы измерить количество антител против вируса бешенства в крови, чтобы можно было ввести дополнительные дозы вакцины при необходимости. Ваш врач объяснит вам, какие шаги необходимо предпринять, и сообщит, когда вам необходимо посетить врача для анализа или получения дополнительных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После вакцинации Рабипуром могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, которые поражают все тело, иногда сопровождаемые шоком (критически низким кровяным давлением)*. Должно быть всегда доступно лечение и медицинский надзор на случай редкой тяжелой аллергической реакции на вакцину. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, сообщаемыми при использовании Рабипура, были: боль в месте инъекции, в основном боль, вызванная инъекцией, или уплотнение кожи в месте инъекции. Эти реакции очень часты (встречаются более чем у 1 из 10 человек). Большинство реакций в месте инъекции не были тяжелыми и проходили в течение 24-48 часов после инъекции.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(эти могут поражать более 1 из 10 человек)

Головная боль

Головокружение

Сыпь

Общее недомогание

Усталость

Слабость

Лихорадка

Частые(эти могут поражать до 1 из 10 человек)

Увеличение лимфатических узлов

Понижение аппетита

Тошнота

Рвота

Диарея

Боль/дискомфорт в животе

Отек

Мышечная боль

Суставная боль

Редкие(эти могут поражать до 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции

Игольчатые ощущения или онемение

Потливость

Озноб

Очень редкие(эти могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Воспаление мозга, нервные расстройства, которые могут вызывать слабость, невозможность двигаться или потерю чувствительности в определенных частях тела*

Обморок, неустойчивость с головокружением*

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла*

*Побочные эффекты, сообщенные спонтанно

Дополнительные побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабипура

Держите эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике, защищенном от света (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните флакон и шприц в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на оригинальной упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабипура

Активное веществовакцины - вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP) - 2,5 МЕ. Это произведено в очищенных эмбриональных клетках курицы (PCEC).

Другие компонентыявляются: трометамол, хлорид натрия, эдетат дисодия, L-глютамат калия, полигелин, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Содержит остатки белков курицы (например, овальбумин), альбумин человеческой сыворотки, неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин Б.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рабипур - это белый лиофилизированный порошок, который необходимо реконструировать с помощью прозрачной и бесцветной растворяющей жидкости. Реконструированная вакцина прозрачна или слегка опалесцирующая и бесцветна или слегка розовая.

Рабипур поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненную одноразовую шприц с стерильным растворителем и 2 идентичные иглы (калибр 25, 25 мм), одну для реконструкции и другую для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Дания

Ответственный за производство

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Марбург

Германия

или

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Дания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Рабипур

Австрия Рабипур

Бельгия Рабипур

Хорватия Рабипур

Дания Рабипур

Испания Рабипур

Франция Рабипур

Венгрия Рабипур

Италия Рабипур

Люксембург Рабипур

Норвегия Рабипур

Нидерланды Рабипур

Польша Рабипур

Португалия Рабипур

Швеция Рабипур

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Другие источники информации

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию предварительно заполненной одноразовой шприц Рабипура

Предварительно заполненная шприц

Применение иглы (эти инструкции действительны для обеих игл):

Инструкции по реконструкции Рабипура с помощью предварительно заполненной одноразовой шприц:

Вакцину необходимо визуально осмотреть перед и после реконструкции, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменения внешнего вида. Вакцину не следует использовать, если обнаружены какие-либо изменения в ее внешнем виде. Реконструированная вакцина прозрачна или слегка опалесцирующая и бесцветна или слегка розовая.

Порошок для раствора необходимо реконструировать с помощью растворяющей жидкости, осторожно встряхивая смесь перед инъекцией. Реконструированная вакцина должна быть использована немедленно.

Во время производства флакон запечатан под вакуумом. Следовательно, чтобы избежать проблем при извлечении реконструированной вакцины из флакона, после реконструкции вакцины рекомендуется отвинтить шприц от иглы, чтобы удалить отрицательное давление. После этого вакцину можно легко извлечь из флакона. Не рекомендуется создавать чрезмерное давление, поскольку это создаст проблемы при извлечении необходимого количества вакцины.

Длина иглы недостаточна, чтобы достичь дна флакона, поэтому необходимо перевернуть флакон и потянуть иглу назад, чтобы приблизить ее к пробке. Это позволит извлечь всю вакцинную жидкость из флакона.

После завершения реконструкции вакцины удалите крышку со второй иглы (как описано в шаге 1 для игл) и замените иглу, использованную для реконструкции, на вторую иглу, которая будет использована для введения. Не используйте одну и ту же иглу для реконструкции и введения.